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Confronto tra Carboplatino e Cisplatino nei pazienti con tumori maligni a cellule germinali extracranici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori maligni delle cellule germinali extracranici. Questi tumori si sviluppano al di fuori del cervello e possono essere piuttosto gravi. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci, Carboplatino e Cisplatino, nel trattamento di questi tumori. Entrambi i farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati per via endovenosa. Il Carboplatino viene somministrato a una dose di 600 mg/m² per ciclo, mentre il Cisplatino viene somministrato a una dose di 100 mg/m² per ciclo.

Lo studio mira a determinare se il Carboplatino è efficace quanto il Cisplatino nel migliorare la sopravvivenza senza eventi, che è il tempo durante il quale i pazienti non presentano progressione della malattia o altri eventi avversi significativi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e gli effetti collaterali a breve e lungo termine. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti per migliorare il trattamento dei tumori maligni delle cellule germinali extracranici e potrebbe durare fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati sono cisplatino e carboplatino, che sono agenti chemioterapici.

    La scelta tra cisplatino e carboplatino avviene in modo casuale per confrontare l'efficacia dei due farmaci nel trattamento dei tumori maligni delle cellule germinali extracranici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m² per ciclo.

    Il carboplatino viene somministrato alla dose di 600 mg/m² per ciclo, con un'area sotto la curva (AUC) di 7.9 mg/ml/min.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati i livelli dei marcatori tumorali standard dopo ogni ciclo di chemioterapia.

    La risposta radiologica viene valutata dopo due cicli di chemioterapia e, se necessario, dopo quattro cicli.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali a breve e lungo termine vengono valutati secondo criteri standardizzati.

    Viene effettuata una valutazione della sicurezza, inclusi eventi avversi e anomalie di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da eventi viene monitorata per determinare il tempo minimo dalla data di randomizzazione a eventi come la progressione della malattia o la recidiva.

    La sopravvivenza complessiva viene valutata per determinare il tempo minimo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore maligno a cellule germinali extracranico (MGCT) fino a 17 anni e 11 mesi, oppure essere pazienti con tumori ovarici fino a 29 anni e 11 mesi alla data del consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di MGCT extracranico che non è stato ancora trattato con chemioterapia.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei genitori, secondo la legge nazionale, prima di entrare nello studio.
  • Avere un Indice di Karnofsky superiore al 70% o uno stato ECOG tra 0 e II. Questi sono modi per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento. Se il tumore MGCT secerne ß-HCG, la gravidanza deve essere esclusa con metodi appropriati. ß-HCG è un ormone che può essere prodotto da alcuni tipi di tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore maligno delle cellule germinali extracraniche. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa al di fuori del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate a rischio intermedio, alto o molto alto per questo tipo di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio, come il Carboplatino o il Cisplatino. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento dei tumori maligni delle cellule germinali. Viene studiato per verificare se la sua efficacia è comparabile a quella di un altro farmaco, il Cisplatino, nel migliorare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti con tumori a rischio intermedio, alto e molto alto.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento dei tumori maligni delle cellule germinali. In questo studio, viene confrontato con il Carboplatino per determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel trattamento di questi tipi di tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori maligni delle cellule germinali extracranici. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontarne l'efficacia con il Cisplatino. Le indicazioni terapeutiche principali includono tumori a rischio intermedio, alto e molto alto. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino, utilizzati come agenti chemioterapici.

  • Cisplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, inclusi i tumori maligni delle cellule germinali extracranici. È attualmente in fase di confronto con il Carboplatino per valutarne l'efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano tumori a rischio intermedio, alto e molto alto. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, bloccandone la divisione e la crescita. Fa parte della classe dei composti del platino, noti per la loro efficacia in chemioterapia.

Malattie studiate

Tumori Germinali Maligni Extracranici (MGCT) – I tumori germinali maligni extracranici sono neoplasie che si sviluppano al di fuori del cervello e del midollo spinale, originando dalle cellule germinali, che sono le cellule riproduttive del corpo. Questi tumori possono manifestarsi in diverse aree del corpo, come l'addome, il torace o il bacino. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la diffusione a distanza attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o masse palpabili. La diagnosi spesso avviene attraverso esami di imaging e analisi dei marcatori tumorali nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507582-25-00Codice del protocolloPAED-201601Partecipanti previsti360 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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