Studio su pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule fase I non operabile: trattamento breve con cemiplimab al posto della radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Stage I non-small cell lung cancer, una forma di cancro al polmone diagnosticata in uno stadio molto precoce, quando il tumore è ancora limitato al polmone e non si è diffuso. Il trattamento sperimentato è una forma di immunoterapia con il farmaco cemiplimab, somministrato per intravenous infusion, cioè una piccola quantità di medicinale introdotta direttamente in una vena mediante una flebo.

L’obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi da recidiva, cioè senza che il tumore torni a crescere, dopo aver ricevuto tre cicli di questo trattamento. Dopo le infusioni, i partecipanti saranno seguiti con visite regolari e con esami di imaging, come le scansioni, per controllare l’eventuale ritorno della malattia. Gli esami saranno effettuati a intervalli stabiliti e i risultati saranno registrati per capire l’efficacia e la sicurezza della terapia.

1 initial visit and baseline assessments

after joining the study, a first appointment is scheduled to collect medical information and perform examinations that describe the current condition of the lung cancer.

these examinations include imaging tests and laboratory analyses that serve as reference points for later comparisons.

2 first cycle of immunotherapy

the first cemiplimab infusion is administered intravenously, meaning the medicine is delivered through a vein over a set period of time.

the prescribed dose is 350 mg of cemiplimab in a concentrate that is mixed with a solution before infusion.

the infusion is performed in a clinical setting under medical supervision.

3 post‑infusion monitoring after cycle 1

after the first infusion, a short observation period is required to ensure that no immediate side effects occur.

the patient may be asked to report any symptoms such as fever, shortness of breath, or rash.

4 second cycle of immunotherapy

a second cemiplimab infusion of 350 mg is given intravenously according to the schedule defined by the study protocol.

the procedure is identical to the first infusion.

5 post‑infusion monitoring after cycle 2

the same observation period follows the second infusion, during which the patient is monitored for any adverse reactions.

6 third cycle of immunotherapy

a third and final cemiplimab infusion of 350 mg is administered intravenously.

this completes the three planned cycles of immunotherapy.

7 post‑infusion monitoring after cycle 3

after the last infusion, a final observation period is carried out to check for immediate side effects.

8 follow‑up visits and disease monitoring

regular follow‑up appointments are scheduled to assess the lung cancer status using imaging tests.

the primary aim is to determine the time from the first cemiplimab administration to any disease recurrence, which is called recurrence‑free survival.

additional assessments may include overall survival and evaluation of any late side effects.

9 final study assessment

at the end of the study period, a comprehensive evaluation is performed to collect all required data for the trial outcomes.

the information gathered contributes to the analysis of the treatment’s effectiveness and safety.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata da esame patologico di cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in fase I, con tumore di dimensioni pari o inferiori a 4 cm, e non deve aver ricevuto trattamenti precedenti; la classificazione di stadio è secondo le linee guida AJCC/UICC versione 9.
  • Se è una donna in età fertile, deve fare un test di gravidanza nel sangue entro 72 ore prima della prima dose di farmaco dello studio e il risultato deve essere negativo.
  • Deve essere disposta e capace di firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che spiega lo studio e i suoi rischi e benefici.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve poter essere misurato con i criteri RECIST 1.1, un metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori tramite imaging.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG pari a 0, 1 o 2, cioè una valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane (da pienamente attivo a leggermente limitato).
  • È necessario eseguire un’analisi molecolare con sequenziamento di nuova generazione (NGS) per cercare mutazioni specifiche (come STK11 o KEAP1) o altre alterazioni oncogene; se il NGS non è disponibile, è richiesto un consumo di tabacco di almeno 10 pack‑year (equivalente a 10 pacchetti al giorno per un anno).
  • Il livello di PD‑L1 TPS deve essere almeno del 50 %, un indicatore della presenza di una proteina che può influenzare la risposta immunitaria al tumore.
  • Deve esserci una indicazione per la radioterapia stereotassica (SABR), decisa da un team multidisciplinare di medici.
  • Deve dimostrare una funzione organica adeguata, verificata tramite esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni dall’inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una mutazione driver nota che rende il farmaco inefficace (ad esempio EGFR, ALK, HER2, RET o ROS1).
  • Assenza di una mutazione targettizzabile legata al fumo (KRAS o BRAF non‑V600E) e fumo inferiore a 10 pacchetti‑anno (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • Infezione che ha richiesto ricovero ospedaliero o trattamento con antibiotici per via endovenosa entro le 2 settimane precedenti la prima dose.
  • Infezione non controllata da HIV, epatite B, epatite C, immunodeficienza nota o tubercolosi attiva o latente.
  • Somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio vaccino contro il morbillo) entro 4 settimane dall’inizio del farmaco.
  • Vaccinazione contro il COVID‑19 entro 1 settimana dall’inizio del farmaco o programma vaccinale che non permette il completamento almeno 1 settimana prima dell’inizio.
  • Conoscuta ipersensibilità (allergia) al principio attivo del farmaco o a uno dei suoi eccipienti.
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 4 settimane dalla prima dose.
  • Allattamento al seno attuale o intenzione di allattare durante lo studio.
  • Donne in età fertile o uomini che non intendono usare un metodo contraccettivo molto efficace prima, durante e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose (es. contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza).
  • Presenza di una mutazione in STK11 e/o KEAP1 che prevede una scarsa risposta al trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o uso di un farmaco o dispositivo investigativo entro 4 settimane dalla prima dose.
  • Precedente terapia con anticorpi o farmaci che colpiscono la co‑stimolazione o i percorsi di checkpoint delle cellule T, diversi dal blocco PD‑(L)1 (ad esempio anti‑CD137 o anticorpi CTLA‑4).
  • Presenza di un tumore aggiuntivo che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo.
  • Segni di malattia polmonare interstiziale sintomatica o pneumonite non infettiva attiva.
  • Malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca di classe II‑IV secondo la New York Heart Association, infarto miocardico o sindrome coronarica acuta negli ultimi 12 mesi, oppure ictus o attacco ischemico transitorio nell’ultimo anno.
  • Uso continuo di corticosteroidi a dosi superiori a 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno entro 1 settimana dalla prima dose (corsi brevi fino a 2 giorni sono consentiti).
  • Malattia autoimmune significativa in corso o recente che ha richiesto trattamenti immunosoppressori sistemici (escluse condizioni lievi come vitiligine, asma infantile risolta, ipotiroidismo o diabete di tipo 1 gestiti con terapia ormonale, o psoriasi non trattata con farmaci sistemici).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

cemiplimab è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa. In questo studio viene dato come soluzione da infondere, senza indicare una dose specifica. Il suo scopo è aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, che non possono essere trattate con la chirurgia. Il farmaco viene somministrato in tre cicli consecutivi, e i ricercatori valutano se riesce a prevenire la comparsa di nuove recidive della malattia.

Stage I non-small cell lung cancer – È un tumore del polmone che coinvolge cellule non piccole, tipicamente localizzato in un’area limitata del tessuto polmonare. In questa fase iniziale, il tumore non ha ancora invaso i linfonodi vicini né ha formato metastasi a distanza. La crescita avviene lentamente e può rimanere confinata al sito di origine per un periodo. Se il tumore continua a proliferare, può estendersi alle strutture circostanti del polmone e successivamente ai linfonodi regionali. Una progressione ulteriore può portare alla diffusione verso altri organi del corpo.

ID della sperimentazione:
2025-524305-32-00
Codice del protocollo:
M25RIO
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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