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Cambiamenti nei vasi sanguigni nel carcinoma basocellulare trattato con bleomicina o terapia fotodinamica per pazienti con carcinoma basocellulare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma basocellulare, un tipo comune di cancro della pelle. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule basali della pelle, che si trovano nello strato più profondo dell'epidermide. Il trattamento in esame utilizza la bleomicina, un farmaco che agisce come agente antitumorale, e viene applicato sulla pelle. Lo scopo principale dello studio è osservare i cambiamenti nei piccoli vasi sanguigni del carcinoma basocellulare durante trattamenti non chirurgici, utilizzando una tecnica chiamata tomografia a coerenza ottica. Questa tecnica permette di vedere sotto la superficie della pelle senza dover fare un'incisione.

Il trattamento prevede l'uso di due metodi: elettrochemioterapia e terapia fotodinamica. L'elettrochemioterapia combina l'uso di farmaci con impulsi elettrici per migliorare l'efficacia del trattamento, mentre la terapia fotodinamica utilizza una sostanza che diventa attiva quando esposta a una luce specifica, distruggendo le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nei vasi sanguigni del tumore.

Lo studio mira anche a valutare la qualità della vita dei partecipanti e a monitorare eventuali effetti collaterali, come liperpigmentazione, che è un aumento della colorazione della pelle. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti influenzano il carcinoma basocellulare e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e deve fornire il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi clinica di carcinoma basocellulare a basso rischio su tronco ed estremità, con diametro inferiore a 2 cm.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con bleomicina

    Il trattamento prevede l'uso di bleomicina, un farmaco applicato per uso cutaneo.

    La bleomicina viene utilizzata come parte della terapia elettrochimica o della terapia fotodinamica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione con tomografia a coerenza ottica

    Durante il trattamento, vengono valutati i cambiamenti microvascolari nel carcinoma basocellulare utilizzando la tomografia a coerenza ottica (D-OCT).

    Le misurazioni includono l'occlusione e la riduzione della proporzione di vasi aperti a diverse profondità.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono programmate per valutare i cambiamenti nei vasi sanguigni a 0, 150, 300 e 500 micrometri di profondità rispetto ai livelli pre-trattamento e post-trattamento.

    Viene valutata anche la qualità della vita dei pazienti e l'eventuale iperpigmentazione come effetto collaterale della bleomicina.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e degli effetti collaterali.

    La durata stimata dello studio è fino al 25 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono essere mentalmente capaci di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi clinica di carcinoma basocellulare a basso rischio sul tronco e sugli arti, con un diametro inferiore a 2 cm.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I casi devono essere esaminati da uno specialista in dermatologia.
  • Classificazione ASA I-III (Classificazione della Società Americana di Anestesiologia), che indica il livello di salute generale del paziente.
  • Nessuna storia precedente di sensibilità o allergie al farmaco scelto per il trattamento.
  • I pazienti devono inizialmente accettare di sottoporsi a una punch-biopsia durante il follow-up a 1 anno. Una punch-biopsia è una procedura in cui viene prelevato un piccolo campione di pelle per l'analisi.
  • Una donna non in età fertile è idonea se: ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale (rimozione delle ovaie), una legatura delle tube bilaterale, o è in post-menopausa. La post-menopausa è definita come l'assenza totale di mestruazioni per più di un anno e un'età superiore ai 45 anni, o con specifici valori ormonali.
  • Una donna in età fertile è idonea solo se ha avuto un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine entro 2 settimane prima del trattamento.
  • Una donna in età fertile e gli uomini sono idonei se accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule basali. Questo è un tipo di tumore della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elettrochemioterapia

    L'elettrochemioterapia è una terapia che combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per trattare il carcinoma basocellulare. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, aumentando l'efficacia del trattamento. Questo approccio è utilizzato per ridurre o eliminare i tumori senza la necessità di un intervento chirurgico.

  • Terapia fotodinamica

    La terapia fotodinamica è un trattamento che utilizza una sostanza fotosensibilizzante, che viene attivata dalla luce per distruggere le cellule tumorali. Nel caso del carcinoma basocellulare, questa terapia mira a colpire e distruggere le cellule cancerose con precisione, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elettrochemioterapia

    L'elettrochemioterapia è una forma di trattamento somministrata attraverso l'applicazione di impulsi elettrici che aumentano la permeabilità delle cellule tumorali, permettendo una migliore penetrazione dei farmaci chemioterapici. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del carcinoma basocellulare, con l'obiettivo di valutare i cambiamenti microvascolari durante il trattamento. È considerata una terapia innovativa e non invasiva, con potenziale per trattare tumori cutanei. La sua azione si basa sull'aumento della permeabilità cellulare, facilitando l'ingresso dei farmaci nelle cellule tumorali.

  • Terapia fotodinamica

    La terapia fotodinamica è un trattamento che utilizza una combinazione di un farmaco fotosensibilizzante e una fonte di luce per distruggere le cellule tumorali. Viene applicata localmente sulla pelle e attivata da una luce specifica. È in fase di studio per il carcinoma basocellulare, con l'obiettivo di osservare i cambiamenti nei vasi sanguigni del tumore. Questa terapia è classificata come trattamento non invasivo e agisce generando specie reattive dell'ossigeno che danneggiano le cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule basali – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule basali, che si trovano nello strato più profondo dell'epidermide. Questo tumore è generalmente causato da un'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti del sole o di lampade abbronzanti. Si manifesta spesso come una lesione cutanea che può apparire come una macchia rossa, una piaga aperta, una protuberanza lucida o una cicatrice bianca. Il carcinoma a cellule basali tende a crescere lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. Tuttavia, se non trattato, può causare danni significativi ai tessuti circostanti. È il tipo di cancro della pelle più comune, ma anche uno dei meno pericolosi se diagnosticato e gestito tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518228-63-01Partecipanti previsti56 personePromotoreZealand University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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