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Cabozantinib e avelumab in pazienti con neoplasie neuroendocrine avanzate G3 resistenti alla chemioterapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata neoplasie neuroendocrine avanzate di grado 3 (NEN G3), che sono tumori che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine e possono essere difficili da trattare. Questi tumori sono stati resistenti alla chemioterapia standard. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, cabozantinib e avelumab, in confronto alla sola terapia con avelumab. Cabozantinib è disponibile in compresse rivestite da 20 mg e 40 mg, mentre avelumab è somministrato come soluzione per infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. La risposta al trattamento sarà valutata ogni 8 settimane nei primi 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane. L'obiettivo principale è determinare il tasso di controllo della malattia, che indica quanto bene il trattamento riesce a fermare la progressione del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare le persone con NEN G3 che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib e avelumab.

    Il cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 20 mg e 40 mg.

    Il avelumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione del tumore

    La valutazione del tumore avviene ogni 8 settimane per i primi 6 mesi.

    Successivamente, la valutazione viene effettuata ogni 12 settimane.

    L'obiettivo è monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Controllo della malattia

    Il tasso di controllo della malattia viene valutato dopo 16 settimane dall'inizio del trattamento.

    La valutazione si basa sui criteri iRECIST, che aiutano a determinare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio include la valutazione della qualità della vita e la registrazione di eventuali effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali vengono classificati in base alla loro gravità e durata.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione documentata della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 28 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di neoplasia neuroendocrina NEN G3 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2010/2019.
  • Disponibilità di un blocco o 20 vetrini (4 micron) di tessuto tumorale conservato per esami patologici e di ricerca.
  • Nessuna opzione di cura definitiva disponibile.
  • Progressione della malattia dopo almeno una chemioterapia, che può essere a base di platino o STZ/TEM/DTIC.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni ma capacità di svolgere attività leggere.
  • Consenso informato scritto, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con neoplasie neuroendocrine avanzate G3 (NEN G3) che includono carcinomi a piccole cellule del polmone (SCLC) e carcinomi a cellule di Merkel.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel controllare la crescita dei tumori neuroendocrini avanzati di grado 3 (NEN G3) nei pazienti che non hanno risposto alla chemioterapia standard.

  • Avelumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con cabozantinib per determinare quale approccio sia più efficace nel trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati di grado 3 (NEN G3).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di neoplasie neuroendocrine avanzate di grado 3 (NEN G3). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con avelumab. Cabozantinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Avelumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule di Merkel. Nella sperimentazione clinica, viene studiato in combinazione con cabozantinib per il trattamento di neoplasie neuroendocrine avanzate di grado 3 (NEN G3). Avelumab agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Neoplasie neuroendocrine avanzate G3 (NEN G3) – Le neoplasie neuroendocrine avanzate di grado 3 (NEN G3) sono tumori che originano dalle cellule neuroendocrine, caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Queste neoplasie possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come il pancreas, l'intestino o i polmoni, ma escludono specificamente i carcinomi a piccole cellule del polmone (SCLC) e i carcinomi a cellule di Merkel. I tumori NEN G3 sono classificati in base al loro alto indice di proliferazione cellulare, indicato dal numero di cellule in divisione. La progressione della malattia è spesso rapida, con una tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici legati all'organo colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513518-37-00Codice del protocolloCaboAveNECPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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