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Azitromicina per il trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici utilizzando l'azithromycin, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un trattamento di tre giorni con azithromycin rispetto a un placebo nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che presentano sintomi simili all'asma. L'asma infantile è una condizione respiratoria comune che può causare difficoltà respiratorie nei bambini piccoli.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. L'azithromycin sarà somministrato per via orale. Lo studio mira a replicare i risultati di una ricerca precedente, che ha dimostrato che il trattamento con azithromycin può ridurre significativamente la durata degli episodi asmatici. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'azithromycin e l'altro un placebo, senza che né i medici né i genitori sappiano quale trattamento viene somministrato a ciascun bambino.

Oltre a valutare la durata degli episodi asmatici, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il cambiamento dei sintomi, la durata del ricovero ospedaliero e l'uso di altri farmaci durante l'episodio asmatico. Questo studio è importante per comprendere meglio come l'azithromycin possa aiutare a gestire i sintomi asmatici nei bambini piccoli e migliorare la loro qualità di vita durante il ricovero ospedaliero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono precedenti episodi di sintomi simili all'asma e un'età compresa tra 12 e 71 mesi.

    I genitori o i tutori devono accettare di seguire le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il bambino viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con azithromycin, l'altro riceverà un placebo.

    Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con azithromycin viene somministrato per via orale per tre giorni consecutivi.

    La dose e la frequenza sono determinate dai medici in base alle esigenze specifiche del bambino.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di ospedalizzazione, i sintomi del bambino vengono monitorati attentamente.

    Viene utilizzato un modello di punteggio dei sintomi validato per valutare i cambiamenti nei sintomi dall'inizio della randomizzazione fino al completamento dell'episodio asmatico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è misurare la durata dell'episodio simile all'asma dal momento della randomizzazione.

    Vengono valutati anche altri aspetti, come la necessità di farmaci aggiuntivi e la durata del ricovero.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia del trattamento con azithromycin rispetto al placebo.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dei sintomi asmatici nei bambini ospedalizzati.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il bambino deve aver avuto episodi precedenti con sintomi simili all'asma. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Il bambino deve aver ricevuto un trattamento medico con SABA come monoterapia o SABA in combinazione con ICS e possibilmente LTRA. SABA sono farmaci che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, ICS sono farmaci che riducono l'infiammazione, e LTRA sono farmaci che bloccano sostanze che causano infiammazione.
  • Il genitore o tutore deve essere d'accordo a far partecipare il bambino e deve essere disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 12 e 71 mesi.
  • I genitori o tutori devono avere una buona conoscenza della lingua danese.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I bambini che non hanno sintomi simili all'asma non possono partecipare.
  • I bambini che non sono stati ricoverati in ospedale per sintomi simili all'asma non possono partecipare.
  • I bambini che hanno meno di 1 anno o più di 5 anni non possono partecipare.
  • I bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • I bambini che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
  • I bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili all'azithromicina non possono partecipare.
  • I bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che i genitori non possono garantire il rispetto delle procedure dello studio non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Azitromicina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato ai bambini ospedalizzati con sintomi asmatici per valutare se può ridurre la durata dell'episodio asmatico. L'obiettivo è verificare se il trattamento con azitromicina per tre giorni possa essere efficace nel migliorare i sintomi rispetto a un trattamento con placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Azitromicina – L'azitromicina è un antibiotico somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento dei sintomi asmatici nei bambini ospedalizzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni batteriche e, in questo contesto, la riduzione della durata degli episodi asmatici nei bambini. A livello molecolare, l'azitromicina agisce inibendo la sintesi proteica batterica, bloccando la crescita dei batteri. È classificata come un antibiotico macrolide.

Malattie studiate

Asma infantile – L'asma infantile è una condizione respiratoria cronica che colpisce i bambini, caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, difficoltà respiratorie e senso di oppressione al petto. Gli episodi possono essere scatenati da allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico o cambiamenti climatici. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione difficile. La condizione può variare in gravità e frequenza, con alcuni bambini che sperimentano episodi occasionali e altri che hanno sintomi più persistenti. La gestione dell'asma infantile spesso richiede un monitoraggio attento e l'evitamento dei trigger noti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-512605-29-01Codice del protocolloCOPSACaztPartecipanti previsti320 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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