Azitromicina per il trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici utilizzando l’azithromycin, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un trattamento di tre giorni con azithromycin rispetto a un placebo nei bambini di etร  compresa tra 1 e 5 anni che presentano sintomi simili all’asma. L’asma infantile รจ una condizione respiratoria comune che puรฒ causare difficoltร  respiratorie nei bambini piccoli.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. L’azithromycin sarร  somministrato per via orale. Lo studio mira a replicare i risultati di una ricerca precedente, che ha dimostrato che il trattamento con azithromycin puรฒ ridurre significativamente la durata degli episodi asmatici. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  l’azithromycin e l’altro un placebo, senza che nรฉ i medici nรฉ i genitori sappiano quale trattamento viene somministrato a ciascun bambino.

Oltre a valutare la durata degli episodi asmatici, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come il cambiamento dei sintomi, la durata del ricovero ospedaliero e l’uso di altri farmaci durante l’episodio asmatico. Questo studio รจ importante per comprendere meglio come l’azithromycin possa aiutare a gestire i sintomi asmatici nei bambini piccoli e migliorare la loro qualitร  di vita durante il ricovero ospedaliero.

1 inizio dello studio

Il bambino viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono precedenti episodi di sintomi simili all’asma e un’etร  compresa tra 12 e 71 mesi.

I genitori o i tutori devono accettare di seguire le procedure dello studio.

2 randomizzazione

Il bambino viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il trattamento con azithromycin, l’altro riceverร  un placebo.

Questo processo รจ chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con azithromycin viene somministrato per via orale per tre giorni consecutivi.

La dose e la frequenza sono determinate dai medici in base alle esigenze specifiche del bambino.

4 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di ospedalizzazione, i sintomi del bambino vengono monitorati attentamente.

Viene utilizzato un modello di punteggio dei sintomi validato per valutare i cambiamenti nei sintomi dall’inizio della randomizzazione fino al completamento dell’episodio asmatico.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ misurare la durata dell’episodio simile all’asma dal momento della randomizzazione.

Vengono valutati anche altri aspetti, come la necessitร  di farmaci aggiuntivi e la durata del ricovero.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del trattamento con azithromycin rispetto al placebo.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dei sintomi asmatici nei bambini ospedalizzati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino deve aver avuto episodi precedenti con sintomi simili all’asma. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Il bambino deve aver ricevuto un trattamento medico con SABA come monoterapia o SABA in combinazione con ICS e possibilmente LTRA. SABA sono farmaci che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, ICS sono farmaci che riducono l’infiammazione, e LTRA sono farmaci che bloccano sostanze che causano infiammazione.
  • Il genitore o tutore deve essere d’accordo a far partecipare il bambino e deve essere disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 12 e 71 mesi.
  • I genitori o tutori devono avere una buona conoscenza della lingua danese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I bambini che non hanno sintomi simili all’asma non possono partecipare.
  • I bambini che non sono stati ricoverati in ospedale per sintomi simili all’asma non possono partecipare.
  • I bambini che hanno meno di 1 anno o piรน di 5 anni non possono partecipare.
  • I bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • I bambini che stanno giร  assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
  • I bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili all’azithromicina non possono partecipare.
  • I bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che i genitori non possono garantire il rispetto delle procedure dello studio non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Atvhkp Ukskalxpcrxegocnkown Aarhus N Danimarca
Gjobysbe Hwavrmjw Hellerup Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Azitromicina รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato ai bambini ospedalizzati con sintomi asmatici per valutare se puรฒ ridurre la durata dell’episodio asmatico. L’obiettivo รจ verificare se il trattamento con azitromicina per tre giorni possa essere efficace nel migliorare i sintomi rispetto a un trattamento con placebo.

Malattie in studio:

Asma infantile โ€“ L’asma infantile รจ una condizione respiratoria cronica che colpisce i bambini, caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, difficoltร  respiratorie e senso di oppressione al petto. Gli episodi possono essere scatenati da allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico o cambiamenti climatici. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione difficile. La condizione puรฒ variare in gravitร  e frequenza, con alcuni bambini che sperimentano episodi occasionali e altri che hanno sintomi piรน persistenti. La gestione dell’asma infantile spesso richiede un monitoraggio attento e l’evitamento dei trigger noti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:51

ID della sperimentazione:
2024-512605-29-01
Codice del protocollo:
COPSACazt
NCT ID:
NCT05028153
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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