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Analisi dei biomarcatori nei pazienti con cancro al seno metastatico trattati con sacituzumab govitecan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato o metastatico è una forma di tumore che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questi pazienti hanno mostrato resistenza ai trattamenti ormonali e agli inibitori CDK4/6, che sono farmaci usati per rallentare la crescita del tumore. Lo studio utilizza un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per attaccare le cellule tumorali e aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con sacituzumab govitecan influenzi un particolare indicatore di risposta al trattamento, chiamato punteggio CelTIL, nei pazienti con cancro al seno metastatico. I partecipanti riceveranno il farmaco e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuate biopsie per analizzare i cambiamenti nel tumore e valutare l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come il farmaco può essere utilizzato per trattare questo tipo di cancro al seno.

Il trattamento con sacituzumab govitecan sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta complessiva al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno avanzato o metastatico, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, noto commercialmente come Trodelvy. Questo farmaco è fornito sotto forma di polvere da 200 mg per preparare una soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato secondo un ciclo di trattamento. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo la somministrazione iniziale del farmaco, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questo include l'analisi del punteggio CelTIL, che è un indicatore della risposta del tumore al trattamento.

    Il punteggio CelTIL viene calcolato confrontando i campioni di tessuto tumorale prelevati prima dell'inizio del trattamento e dopo 14-21 giorni dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Biopsie tumorali

    Durante il corso del trattamento, sono previste biopsie tumorali per monitorare la risposta del tumore. Le biopsie devono essere eseguite in siti di malattia che possono essere campionati in sicurezza.

    Le biopsie devono essere ripetute dopo 2 settimane (14-21 giorni) e alla fine del trattamento nello stesso sito per garantire la coerenza dei risultati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione continua

    Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Il personale medico valuterà regolarmente la funzionalità degli organi e del midollo osseo per garantire che il trattamento sia sicuro e appropriato.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per pianificare eventuali passi successivi.

    Il paziente riceverà istruzioni dettagliate su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un'area della malattia che possa essere sottoposta a biopsia in sicurezza, secondo la valutazione del medico.
  • È necessario poter eseguire una biopsia prima dell'inizio del trattamento e ripeterla dopo 2 settimane e alla fine del trattamento nello stesso punto.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 35 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Questo include livelli normali di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici (AST/ALT), creatinina, albumina sierica e tempi di coagulazione.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile che ha rapporti eterosessuali, devi accettare di usare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni di questo protocollo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere un cancro al seno confermato tramite esami di laboratorio, con malattia localmente avanzata o metastatica che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia curativa.
  • Il tuo cancro al seno deve essere HR+ (positivo ai recettori ormonali) e HER2- (negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), secondo i test locali.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con inibitori CDK4/6.
  • Non puoi aver ricevuto più di un trattamento chemioterapico sistemico o coniugato farmaco-anticorpo per la malattia metastatica.
  • Devi avere prove radiologiche o oggettive di progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento sistemico prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi avere una malattia misurabile o non misurabile ma valutabile, identificata tramite lesioni target o non target.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto più di una terapia sistemica o regimi di ADC per la malattia metastatica. Questo significa che se hai già fatto più di un trattamento con farmaci che agiscono su tutto il corpo o trattamenti specifici per il cancro avanzato, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono un particolare biomarcatore, noto come TROP2. Sacituzumab Govitecan è una combinazione di un anticorpo che si lega a TROP2 e un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali. L'obiettivo del trattamento è ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno HR+/HER2-.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – Sacituzumab Govitecan è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2-negativo resistente a terapie endocrine e inibitori CDK4/6. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia attraverso l'analisi di biomarcatori. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC), che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Il cancro può essere localmente avanzato, significando che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La resistenza alla terapia endocrina (ET) e agli inibitori CDK4/6 è comune in questo tipo di cancro, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505385-28-00Codice del protocolloSOLTI-2201Partecipanti previsti100 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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