La vaginosi batterica è un’infezione vaginale comune causata da uno squilibrio batterico. Attualmente è in corso uno studio clinico in Romania per valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci nel trattamento della vaginosi batterica e delle infezioni da lieviti.

Studi clinici in corso sulla vaginosi batterica

La vaginosi batterica rappresenta una delle infezioni vaginali più frequenti nelle donne in età fertile. Si tratta di una condizione causata da uno squilibrio della flora batterica vaginale naturale, che può provocare sintomi fastidiosi e, se non trattata, portare a complicazioni. Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa patologia, che mira a identificare le opzioni terapeutiche più efficaci.

Studio clinico disponibile

Studio sull’efficacia e la sicurezza di metronidazolo, neomicina solfato e nistatina per donne con vaginosi batterica e infezioni da lieviti

Località: Romania

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di due infezioni vaginali comuni: la vaginosi batterica e la candidosi vulvovaginale. La vaginosi batterica è un’infezione causata da uno squilibrio dei batteri presenti nella vagina, mentre la candidosi vulvovaginale è un’infezione fungina. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: ovuli di metronidazolo/neomicina solfato/nistatina e compresse vaginali Tergynan. Entrambi i trattamenti sono progettati per essere utilizzati per via vaginale per aiutare a eliminare queste infezioni.

Lo scopo dello studio è determinare se gli ovuli di metronidazolo/neomicina solfato/nistatina sono efficaci e sicuri quanto le compresse vaginali Tergynan nel trattamento di queste infezioni. Le partecipanti allo studio utilizzeranno uno di questi trattamenti per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno le partecipanti per verificare quanto efficacemente le infezioni rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti di sesso femminile con diagnosi di vaginosi batterica (VB) o candidosi vulvovaginale (CVV)
• Per la VB, la diagnosi si basa su criteri specifici come perdite vaginali, test del whiff positivo, pH vaginale superiore a 4,5 e presenza di clue cells, confermata da un punteggio di Nugent pari o superiore a sette
• Per la CVV, la diagnosi si basa sulla presenza di strutture fungine specifiche e un pH vaginale di 4,5 o inferiore, insieme a sintomi come prurito, bruciore o irritazione
• Donne che hanno iniziato le mestruazioni, di età compresa tra 18 e 50 anni
• In generale buona salute secondo l’anamnesi e gli esami medici
• Cicli mestruali regolari, con intervalli tra 21 e 35 giorni
• Test di gravidanza negativo all’inizio dello studio per donne in età fertile
• Impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili da 28 giorni prima dello studio fino a 30 giorni dopo il trattamento
• Pap test normale o risultato negativo specifico per HPV negli ultimi 3 anni

Restrizioni durante lo studio:

• Astenersi dai rapporti sessuali per i primi 10 giorni dello studio e utilizzare un preservativo non lubrificato successivamente
• Non consumare alcol durante il trattamento di 10 giorni e per 1 giorno dopo
• Non utilizzare prodotti intravaginali durante lo studio, come lavande o tamponi

Farmaci utilizzati nello studio:

Il metronidazolo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da batteri e alcuni parassiti. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la vaginite, che è un’infiammazione della vagina.

La neomicina solfato è un altro antibiotico che aiuta a fermare la crescita dei batteri. Viene utilizzata in questo studio come parte di un trattamento combinato per la vaginite per garantire che venga affrontata un’ampia gamma di infezioni batteriche.

La nistatina è un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio, è inclusa nel trattamento per aiutare a eliminare le infezioni fungine che potrebbero contribuire alla vaginite.

Tergynan è un farmaco combinato sotto forma di compresse vaginali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di vaginite, agendo sia contro le infezioni batteriche che fungine. Questo farmaco viene confrontato con la combinazione di metronidazolo, neomicina solfato e nistatina nello studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Fasi dello studio:

• Fase 1 – Adesione allo studio: Viene confermata l’idoneità in base a criteri specifici come età, stato di salute e diagnosi. È richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
• Fase 2 – Inizio del trattamento: Il farmaco viene somministrato per via vaginale una volta al giorno per una durata di 10 giorni.
• Fase 3 – Periodo di trattamento: Durante i 10 giorni di trattamento, le partecipanti devono astenersi dai rapporti sessuali e dal consumo di alcol, e non utilizzare prodotti intravaginali.
• Fase 4 – Visite di follow-up: Sono programmate visite per valutare la guarigione clinica e microbiologica della VB o CVV.
• Fase 5 – Valutazione dei risultati: Lo studio valuta la proporzione di partecipanti che ottengono sollievo dai sintomi e la necessità di trattamento aggiuntivo. Gli eventi avversi vengono monitorati per garantire la sicurezza.
• Fase 6 – Completamento dello studio: Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare la sostenibilità della guarigione terapeutica.

Informazioni sulle patologie studiate

Vaginosi batterica: La vaginosi batterica è una condizione vaginale comune causata da uno squilibrio dei batteri naturali presenti nella vagina. Spesso si manifesta con perdite sottili, di colore bianco-grigiastro e con un odore di pesce. La condizione può causare prurito o irritazione, ma alcune donne non manifestano alcun sintomo. Non è considerata un’infezione sessualmente trasmissibile, sebbene possa essere associata all’attività sessuale. La condizione può variare, con sintomi che a volte si risolvono da soli. Le recidive sono comuni e può colpire donne di tutte le età.

Candidosi vulvovaginale: La candidosi vulvovaginale, nota anche come infezione da lieviti, è un’infezione fungina della vagina e della vulva causata dalla crescita eccessiva di specie di Candida, tipicamente Candida albicans. È caratterizzata da prurito, irritazione e perdite dense, bianche, simili a ricotta. La condizione può causare disagio durante la minzione o i rapporti sessuali. Non è classificata come un’infezione sessualmente trasmissibile, sebbene possa essere scatenata da fattori come l’uso di antibiotici, cambiamenti ormonali o un sistema immunitario indebolito. I sintomi possono variare in gravità e possono recidivare, colpendo donne di tutte le età.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico attivo per il trattamento della vaginosi batterica e della candidosi vulvovaginale. Questo studio, condotto in Romania, confronta due approcci terapeutici per valutare quale sia più efficace e sicuro nel trattamento di queste comuni infezioni vaginali.

Lo studio rappresenta un’opportunità importante per le donne affette da queste condizioni di accedere a trattamenti innovativi e contribuire alla ricerca medica. Il periodo di trattamento è relativamente breve (10 giorni) e lo studio prevede un monitoraggio attento sia dell’efficacia terapeutica che della sicurezza dei farmaci utilizzati.

È importante notare che lo studio richiede l’impegno delle partecipanti a seguire specifiche linee guida durante il periodo di trattamento, tra cui l’astensione dai rapporti sessuali, dal consumo di alcol e dall’uso di prodotti intravaginali. Queste misure sono necessarie per garantire risultati accurati e affidabili.

Le donne interessate a partecipare devono soddisfare criteri specifici di idoneità, inclusa un’età compresa tra 18 e 50 anni, una diagnosi confermata di vaginosi batterica o candidosi vulvovaginale, e un buono stato di salute generale. Lo studio offre l’opportunità di ricevere trattamento sotto stretta supervisione medica e di contribuire al progresso della conoscenza scientifica su queste condizioni comuni.