Le ustioni termiche rappresentano lesioni gravi della pelle causate da calore, che possono richiedere interventi chirurgici complessi e innesti cutanei. Attualmente sono in corso 7 studi clinici che valutano nuovi trattamenti per migliorare la guarigione, ridurre le perdite di sangue durante la chirurgia e prevenire le complicazioni infettive nei pazienti ustionati.

Studi Clinici in Corso sull’Ustione Termica

Le ustioni termiche sono lesioni della pelle e dei tessuti sottostanti causate da calore, che possono variare in gravità da lievi a molto gravi. I trattamenti avanzati per queste lesioni sono in continua evoluzione e diversi studi clinici stanno attualmente testando nuovi approcci terapeutici. Di seguito sono descritti in dettaglio 7 studi clinici attualmente in corso dedicati al trattamento delle ustioni termiche.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Acido Tranexamico e il Cloruro di Sodio per Ridurre la Perdita di Sangue nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Ustioni

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti dell’acido tranexamico durante la chirurgia per pazienti con lesioni da ustione. Le lesioni da ustione possono causare danni significativi alla pelle e ai tessuti sottostanti, e talvolta è necessario un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto danneggiato. Lo scopo di questo studio è verificare se l’acido tranexamico può aiutare a ridurre la quantità di perdita di sangue durante questi interventi e comprendere come il corpo scompone i coaguli di sangue durante la procedura.

I partecipanti riceveranno acido tranexamico o un placebo durante l’intervento chirurgico. L’acido tranexamico viene somministrato come soluzione attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio monitorerà il volume della perdita di sangue e il processo di scomposizione dei coaguli di sangue durante l’intervento.

Criteri di inclusione: Pazienti programmati per chirurgia di escissione dell’ustione con una perdita di sangue stimata di almeno 250 millilitri. I pazienti devono avere 18 anni o più. Sono ammessi sia pazienti maschi che femmine.

Criteri di esclusione: Pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata o che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Studio sull’Uso del Glucosio in Adulti con Ustioni Gravi

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con ustioni gravi. L’obiettivo è comprendere come il corpo distribuisce il glucosio durante i primi quattro giorni di trattamento per adulti che hanno subito ustioni gravi. Il trattamento prevede l’uso di una soluzione iniettabile chiamata GLUCOSIO 30% PROAMP, che viene somministrata tramite iniezione o infusione endovenosa.

I partecipanti riceveranno la soluzione di glucosio e i loro livelli di glucosio nel sangue saranno misurati in momenti specifici per osservare come il glucosio viene distribuito nel corpo. Ciò comporta il prelievo di un campione di sangue, l’iniezione di una piccola quantità di glucosio e la misurazione del livello di glucosio nel sangue dopo un breve periodo.

Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati con ustioni che coprono almeno il 30% della superficie corporea, causate da calore. I pazienti devono essere trattati entro 8 ore dalla lesione da ustione.

Criteri di esclusione: Pazienti che non hanno ustioni gravi, che non rientrano nella fascia d’età specificata o che non fanno parte dei gruppi di studio clinico specificati.

Studio sulla Profilassi Antibiotica con Piperacillina, Tazobactam e Cefazolina per Pazienti Ustionati Sottoposti a Chirurgia di Escissione-Innesto

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito ustioni e richiedono un tipo specifico di intervento chirurgico noto come chirurgia di escissione-autoinnesto. Questa procedura prevede la rimozione della pelle danneggiata e la sua sostituzione con pelle sana prelevata da un’altra parte del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia dell’uso della profilassi antibiotica sistemica per prevenire le infezioni dopo l’intervento chirurgico.

Gli antibiotici studiati sono Piperacillina Tazobactam e Cefazolina, somministrati attraverso infusione endovenosa. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere gli antibiotici o un placebo. L’obiettivo principale è verificare se questi antibiotici possono ridurre il rischio di infezioni, come sepsi postoperatoria e lisi dell’autoinnesto.

Criteri di inclusione: Pazienti adulti (oltre i 18 anni) con ustioni che richiedono almeno un intervento chirurgico di innesto cutaneo. L’area totale del corpo colpita da ustioni deve essere tra il 5% e il 40%.

Criteri di esclusione: Pazienti che non vengono sottoposti a chirurgia di escissione-autoinnesto per ustioni o che non possono dare il consenso informato.

Studio sull’Efficacia dell’Innesto Cutaneo EHSG-KF per Pazienti con Ustioni Dermiche Profonde Parziali e a Tutto Spessore

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore. Il trattamento testato si chiama denovoSkin™, un tipo speciale di innesto cutaneo realizzato da un idrogel di collagene ingegnerizzato a due strati che include le cellule cutanee del paziente stesso, in particolare cheratinociti e fibroblasti. Queste sono tipologie di cellule che svolgono un ruolo cruciale nella riparazione e rigenerazione cutanea.

Lo scopo dello studio è confermare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo trattamento per favorire la guarigione delle ferite e ridurre le cicatrici rispetto al metodo standard di innesto cutaneo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento denovoSkin™ e i loro progressi saranno monitorati nel tempo, osservando quanto bene le ferite si chiudono e quante cicatrici si formano dopo il trattamento.

Criteri di inclusione: Pazienti con ustioni termiche dermiche profonde parziali o a tutto spessore che coprono almeno il 20% del corpo. I pazienti devono avere almeno 12 anni di età.

Criteri di esclusione: Pazienti con ustioni che non sono dermiche profonde parziali o a tutto spessore, o che non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio.

Studio sugli Effetti della Vitamina C ad Alto Dosaggio in Pazienti con Ustioni Gravi

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Portogallo

Questo studio clinico si concentra sugli effetti della vitamina C ad alto dosaggio in pazienti che hanno subito ustioni gravi. Le ustioni gravi sono lesioni che danneggiano la pelle e possono interessare una grande parte del corpo, richiedendo spesso cure mediche speciali come l’innesto cutaneo. Il trattamento testato prevede la somministrazione ai pazienti di acido ascorbico, che è un altro nome per la vitamina C, tramite iniezione nelle vene, in aggiunta alle cure abituali.

Lo scopo dello studio è comprendere come alte dosi di vitamina C potrebbero aiutare a migliorare il recupero dei pazienti con ustioni gravi. Lo studio confronterà gli effetti della vitamina C con un placebo per verificare se vi è una differenza nei risultati. L’attenzione principale è su come la vitamina C possa contribuire a ridurre la necessità di supporto degli organi e se possa ridurre il rischio di morte entro 28 giorni dalla lesione.

Criteri di inclusione: Pazienti di 18 anni o più con ustioni profonde di 2° e/o 3° grado che necessitano di innesto cutaneo. Le ustioni devono coprire almeno il 20% della superficie corporea totale.

Criteri di esclusione: Pazienti che non sono gravemente ustionati, che non rientrano nella fascia d’età specificata o che non fanno parte dei gruppi di studio clinico specificati.

Studio su EHSG-KF per il Trattamento di Ustioni Dermiche Profonde Parziali e a Tutto Spessore in Adulti e Adolescenti

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore in adulti e adolescenti. Il trattamento testato è un nuovo tipo di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF, che è un sostituto cutaneo speciale realizzato da un idrogel di collagene ingegnerizzato a due strati. Questo idrogel è composto dalle cellule cutanee del paziente stesso, in particolare cheratinociti e fibroblasti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento EHSG-KF rispetto al metodo tradizionale di utilizzo di innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG). I partecipanti riceveranno sia il nuovo trattamento EHSG-KF che il trattamento STSG standard, consentendo ai ricercatori di confrontare i risultati. Lo studio monitorerà quanto bene guarisce la pelle nel tempo, esaminando fattori come l’area della pelle coperta dall’innesto e la qualità della cicatrice che si forma.

Criteri di inclusione: Pazienti di 12 anni o più con ustioni dermiche profonde parziali o a tutto spessore che necessitano di copertura chirurgica della ferita. Si prevede che almeno 90 centimetri quadrati della ferita rimangano aperti 4 settimane dopo l’ustione.

Criteri di esclusione: Pazienti con infezioni nel sito dell’ustione, malattie autoimmuni, donne in gravidanza o allattamento, diabete non controllato, gravi problemi cardiaci, epatici o renali, allergie ai materiali dello studio o condizioni di salute mentale che potrebbero influire sulla capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di EHSG-KF per il Trattamento di Ustioni Dermiche Profonde e a Tutto Spessore nei Bambini

Localizzazione: Italia, Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore nei bambini. Il trattamento testato è un nuovo tipo di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF, che è un sostituto cutaneo speciale realizzato da una combinazione delle cellule cutanee del bambino stesso, in particolare cheratinociti e fibroblasti. Queste cellule vengono utilizzate per creare un innesto cutaneo a base di idrogel di collagene ingegnerizzato a due strati, che viene applicato all’area ustionata per aiutare la guarigione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace questo nuovo innesto cutaneo rispetto al metodo tradizionale di utilizzo della pelle del bambino stesso, noto come innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG). Lo studio coinvolgerà bambini con ustioni che richiedono trattamento chirurgico e monitorerà il processo di guarigione nel tempo.

Criteri di inclusione: Bambini di età inferiore ai 12 anni con ustioni dermiche profonde parziali o a tutto spessore che necessitano di copertura chirurgica della ferita. Si prevede che almeno 90 centimetri quadrati della ferita rimangano aperti 4 settimane dopo l’ustione, anche con il trattamento standard.

Criteri di esclusione: Pazienti con ustioni che non sono dermiche profonde parziali o a tutto spessore, che non rientrano nella fascia d’età specificata, che non sono in grado di seguire le procedure o le istruzioni dello studio, che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che partecipano a un altro studio clinico contemporaneamente, che hanno allergie ai trattamenti dello studio o che non sono in grado di fornire il consenso.

Riepilogo e Osservazioni

Gli studi clinici attualmente in corso sulle ustioni termiche rappresentano progressi significativi nel trattamento di queste gravi lesioni. Diverse aree di ricerca emergono come particolarmente promettenti:

Innovazioni negli innesti cutanei: Tre studi stanno valutando la tecnologia EHSG-KF (denovoSkin™), un innesto cutaneo bio-ingegnerizzato che utilizza le cellule del paziente stesso. Questi studi coprono diverse popolazioni di pazienti, dagli adolescenti agli adulti e ai bambini, suggerendo un potenziale ampio impatto clinico. Questa tecnologia potrebbe rappresentare un’alternativa superiore agli innesti cutanei tradizionali, con una migliore guarigione e riduzione delle cicatrici.

Gestione chirurgica ottimizzata: Lo studio sull’acido tranexamico affronta un problema critico nella chirurgia delle ustioni: la perdita di sangue durante le procedure di escissione. La riduzione della necessità di trasfusioni di sangue potrebbe migliorare significativamente i risultati chirurgici e ridurre le complicazioni.

Prevenzione delle infezioni: Lo studio sulla profilassi antibiotica con Piperacillina e Tazobactam cerca di stabilire protocolli ottimali per prevenire le infezioni postoperatorie, una delle complicazioni più gravi nei pazienti ustionati.

Supporto metabolico: Gli studi sulla vitamina C ad alto dosaggio e sulla distribuzione del glucosio affrontano aspetti fondamentali del supporto metabolico nei pazienti con ustioni gravi, che possono influenzare significativamente il recupero e la sopravvivenza.

È importante notare che questi studi si concentrano su diverse gravità di ustioni, dal 5% al 40% della superficie corporea totale, e includono sia ustioni dermiche profonde parziali che a tutto spessore. La maggior parte degli studi è condotta in più paesi europei, il che aumenta la robustezza e l’applicabilità dei risultati in diversi contesti clinici.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico specialista in ustioni per discutere l’idoneità e i potenziali benefici della partecipazione a uno studio clinico. La partecipazione a questi studi offre l’accesso a trattamenti innovativi e contribuisce al progresso della medicina nel campo delle ustioni.