Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente in corso per il tumore maligno della coroide, una condizione oculare rara che colpisce lo strato vascolare dell’occhio. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che valuta nuovi approcci terapeutici per questa patologia.

Studi Clinici in Corso sul Tumore Maligno della Coroide

Il tumore maligno della coroide, noto anche come melanoma coroideale, è una forma di cancro che si sviluppa nella coroide, lo strato di vasi sanguigni situato tra la retina e la sclera dell’occhio. Si tratta di una condizione rara ma seria che richiede monitoraggio attento e intervento terapeutico. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni di trattamento attraverso studi clinici controllati.

Al momento è disponibile 1 studio clinico attivo per pazienti con questa condizione. Questo studio offre l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi ancora in fase di sperimentazione e di contribuire al progresso della conoscenza scientifica su questa malattia.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Belzupacap Sarotalocan per Pazienti con Piccolo Melanoma Coroideale o Lesioni Indeterminate

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle lesioni indeterminate primarie o del piccolo melanoma coroideale, condizioni che colpiscono l’occhio. Il trattamento in fase di sperimentazione si chiama Belzupacap Sarotalocan, conosciuto anche con il nome in codice AU-011. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile utilizzando un dispositivo speciale chiamato Clearside SCS Microinjector, che rilascia il medicinale in una parte specifica dell’occhio nota come spazio sopracoroideale.

L’obiettivo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Belzupacap Sarotalocan rispetto a un placebo, che consiste in un’iniezione simulata senza il principio attivo. I partecipanti allo studio riceveranno in modo casuale il trattamento attivo o il placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo prolungato per valutare come il trattamento influisca sulla progressione della condizione oculare.

Criteri di inclusione: Possono partecipare pazienti con diagnosi clinica di lesione indeterminate primaria o piccolo melanoma coroideale con crescita precoce documentata. I test diagnostici (come le scansioni) devono confermare che la malattia non si sia diffusa ad altre parti del corpo. I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per la loro condizione oculare, anche se chi ha effettuato terapia fotodinamica più di 12 mesi prima potrebbe essere eleggibile previa discussione con uno specialista. Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, pazienti che hanno avuto trattamenti precedenti per tumori oculari, pazienti con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con condizioni mediche non controllate, pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o che stanno partecipando contemporaneamente ad un altro studio clinico.

Farmaco investigazionale: Belzupacap Sarotalocan (AU-011) è un farmaco progettato per colpire e distruggere le cellule cancerose nell’occhio preservando il tessuto sano. A livello molecolare, funziona legandosi alle cellule tumorali e utilizzando l’attivazione luminosa per distruggerle, un processo noto come terapia fotodinamica. È classificato farmacologicamente come terapia oncologica mirata.

Percorso del paziente nello studio: Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente viene assegnato casualmente a ricevere il trattamento con belzupacap sarotalocan o un placebo. L’assegnazione è mascherata, il che significa che né il paziente né gli operatori sanitari sanno quale trattamento viene somministrato. L’iniezione viene effettuata attraverso la via sopracoroideale, un metodo per somministrare il farmaco nella parte posteriore dell’occhio. Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, inclusi i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e la valutazione dell’acuità visiva. L’endpoint primario dello studio è il tempo necessario per la progressione del tumore, analizzato alla settimana 65. Lo studio dovrebbe concludersi entro gennaio 2027, con il reclutamento iniziato nel 2024.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un unico studio clinico per pazienti con tumore maligno della coroide, specificamente focalizzato sulle lesioni di piccole dimensioni o indeterminate. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti italiani, poiché l’Italia è inclusa tra i paesi partecipanti.

L’approccio terapeutico investigato utilizza la terapia fotodinamica, una tecnica innovativa che mira a distruggere selettivamente le cellule tumorali preservando il tessuto sano circostante. Questo potrebbe rappresentare un avanzamento significativo nel trattamento di questa condizione rara.

È importante sottolineare che lo studio è rivolto specificamente a pazienti con diagnosi di piccolo melanoma coroideale o lesioni indeterminate con crescita documentata, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio oftalmologo o oncologo per valutare la propria eleggibilità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.

La durata prolungata dello studio (fino al 2027) indica un approccio di monitoraggio a lungo termine, essenziale per valutare l’efficacia duratura del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali tardivi. Questo aspetto è particolarmente importante per condizioni oculari che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.