Sono attualmente in corso 21 studi clinici sul tumore maligno del polmone in varie fasi di sviluppo. In questo articolo presentiamo 10 studi selezionati che testano nuovi approcci terapeutici per diverse forme di questa malattia.

Studi clinici in corso sul tumore maligno del polmone

Il tumore maligno del polmone rappresenta una delle sfide più significative in oncologia. Attualmente sono disponibili numerosi studi clinici che valutano nuove strategie terapeutiche, combinazioni di farmaci innovativi e approcci personalizzati per migliorare gli esiti dei pazienti affetti da questa patologia. Di seguito vengono descritti in dettaglio 10 studi clinici attualmente in corso.

Studi clinici disponibili

Confronto tra pianificazione guidata da PET/TC di perfusione polmonare e pianificazione standard per radioterapia stereotassica corporea in pazienti con tumori polmonari primari o secondari

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra su pazienti con tumori polmonari primari o metastasi polmonari che devono ricevere radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Lo studio utilizza un agente di imaging radioattivo chiamato [68Ga]Ga-MAA, una soluzione contenente gallio e albumina umana, somministrata tramite iniezione endovenosa. Questa sostanza aiuta a creare immagini dettagliate del flusso sanguigno nei polmoni utilizzando una tecnologia di scansione speciale chiamata PET/TC.

L’obiettivo della ricerca è confrontare due diversi approcci di pianificazione del trattamento radioterapico. Un approccio utilizza l’imaging funzionale polmonare che mostra i pattern del flusso sanguigno nei polmoni, mentre l’altro utilizza la pianificazione anatomica tradizionale. Lo studio mira a determinare se l’uso del metodo di imaging del flusso sanguigno comporti minori problemi respiratori o danni polmonari dopo il trattamento radiante.

Criteri di inclusione principali: pazienti di almeno 18 anni con diagnosi di tumori polmonari primari o secondari che devono ricevere trattamento SBRT. I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi all’imaging PET/TC di perfusione polmonare.

Criteri di esclusione principali: età inferiore a 18 anni, precedente radioterapia all’area toracica, infezioni polmonari attive, presenza di tumori multipli non trattabili con SBRT, gravi problemi respiratori che impediscono di rimanere fermi durante il trattamento, allergie note agli agenti di contrasto utilizzati nell’imaging PET/TC.

Studio su Patritumab Deruxtecan e Zirconio (89Zr) Patritumab Deruxtecan per pazienti con carcinoma polmonare avanzato EGFR mutato positivo

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione EGFR positiva. Lo studio utilizza un trattamento chiamato Patritumab Deruxtecan, che è un tipo speciale di anticorpo monoclonale progettato per colpire proteine specifiche nelle cellule tumorali. Nello studio viene utilizzata anche una versione di questo farmaco marcata con una sostanza radioattiva chiamata Zirconio (89Zr), che aiuta i medici a vedere come il farmaco funziona all’interno del corpo utilizzando tecniche di imaging.

Lo scopo dello studio è trovare la dose ottimale della versione non radioattiva di Patritumab Deruxtecan da utilizzare insieme alla versione radioattiva per scopi di imaging. Questo aiuterà i medici a ottenere un’immagine chiara di come il farmaco è distribuito nel corpo. Lo studio coinvolgerà diversi gruppi di pazienti, ciascuno dei quali riceverà diverse quantità del farmaco non radioattivo. I medici utilizzeranno quindi una scansione chiamata PET/TC per vedere quanto bene il farmaco funziona nel corpo.

Criteri di inclusione principali: pazienti di almeno 18 anni con diagnosi confermata di NSCLC in stadio avanzato con mutazione EGFR positiva, che hanno ricevuto almeno un trattamento con inibitore EGFR-TKI. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno una mutazione EGFR positiva confermata, non sono nell’intervallo di età specificato, fanno parte di una popolazione vulnerabile, non sono in grado di sottoporsi all’imaging specifico richiesto per lo studio.

Studio sulla sicurezza e gli effetti di ATL001 e Pembrolizumab in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Localizzazione: Francia, Germania, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Lo studio esplora un nuovo approccio terapeutico utilizzando una terapia personalizzata chiamata ATL001, che è un tipo di terapia cellulare progettata per colpire mutazioni specifiche presenti nelle cellule tumorali. Lo studio valuterà anche come funziona ATL001 quando utilizzato da solo e in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, già utilizzato nel trattamento del cancro.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATL001 come trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento tramite infusione, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio monitorerà i pazienti nel tempo per vedere come risponde il loro cancro al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con NSCLC avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro deve essere peggiorato dopo i trattamenti standard o il paziente non può ricevere trattamenti standard a causa degli effetti collaterali. Prima del trattamento dello studio, il paziente deve essere stato trattato con un inibitore PD-1/PD-L1.

Criteri di esclusione principali: pazienti con altri tipi di cancro oltre al NSCLC, non nell’intervallo di età specificato, non in grado di seguire le procedure dello studio, con determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, in gravidanza o allattamento.

Studio di PC14586 per pazienti con tumori solidi avanzati con una specifica mutazione TP53

Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro noto come tumori solidi che presentano un cambiamento genetico specifico chiamato mutazione TP53 Y220C. Questi tumori possono essere localmente avanzati, il che significa che sono cresciuti significativamente ma sono ancora nell’area in cui hanno avuto origine, o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento testato in questo studio è un nuovo farmaco chiamato PC14586, che viene assunto come compressa rivestita per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona PC14586 nel trattamento di questi tipi specifici di tumori. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per i suoi effetti sul cancro. Lo studio esaminerà anche quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco per i pazienti, nonché come il corpo elabora il farmaco.

Criteri di inclusione principali: pazienti di almeno 18 anni con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato con mutazione TP53 Y220C. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento standard per il loro tipo di cancro e aver mostrato progressione della malattia, oppure essere considerati non idonei per il trattamento standard. Devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno la mutazione TP53 Y220C specifica nel tumore, con tumori che non sono considerati localmente avanzati o metastatici, non nell’intervallo di età specificato, parte di una popolazione vulnerabile.

Studio di confronto tra Pralsetinib e combinazione di farmaci standard per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato RET fusione-positivo

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta un cambiamento genetico specifico chiamato fusione RET. Lo studio confronta un nuovo trattamento chiamato Pralsetinib con trattamenti standard che includono vari farmaci chemioterapici. Questi trattamenti standard possono includere farmaci come Pemetrexed, Carboplatino, Cisplatino, Gemcitabina, Paclitaxel e Pembrolizumab. Lo scopo dello studio è verificare se Pralsetinib possa aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori rispetto ai trattamenti usuali.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere Pralsetinib o uno dei trattamenti chemioterapici standard. Lo studio monitorerà i partecipanti nel tempo per vedere come risponde il loro cancro al trattamento. Questo include verificare se il cancro si riduce, rimane uguale o cresce. Lo studio esaminerà anche quanto tempo vivono i partecipanti e gli eventuali effetti collaterali che sperimentano.

Criteri di inclusione principali: pazienti con diagnosi confermata di NSCLC avanzato (stadio IIIB o IV) che non è stato trattato con terapia antitumorale sistemica per la malattia metastatica. Il paziente deve avere una fusione RET documentata confermata da un laboratorio certificato. Deve avere uno stato di performance ECOG di 0-1 e testare negativo per HIV.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno cancro RET fusione-positivo, il cui cancro non è metastatico, non hanno NSCLC, non sono nell’intervallo di età specificato, non sono in grado di seguire le procedure dello studio, in gravidanza o allattamento.

Studio di Rilvegostomig (AZD2936) per adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in particolare nelle sue fasi avanzate. Lo studio coinvolge un trattamento chiamato Rilvegostomig, noto anche con il nome in codice AZD2936. Questo trattamento è un tipo speciale di proteina progettata per colpire e bloccare determinate vie nel corpo che le cellule tumorali utilizzano per crescere. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento come soluzione tramite infusione, il che significa che verrà somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio sarà condotto in diverse parti, ciascuna concentrata su aspetti diversi del trattamento, come la sua sicurezza e quanto bene funziona contro il cancro. Alcuni partecipanti possono ricevere un placebo per aiutare a confrontare gli effetti del trattamento.

Criteri di inclusione principali: pazienti di almeno 18 anni con NSCLC non resecabile in stadio III o stadio IV che non può essere curato con chirurgia o radioterapia. Devono avere un’espressione PD-L1 documentata confermata da un test locale e uno stato di performance ECOG di 0 o 1. Per la Parte A o B, il cancro deve essere progredito durante il trattamento con un regime che include un inibitore del checkpoint (CPI).

Criteri di esclusione principali: pazienti con un tipo diverso di cancro rispetto a quello studiato, che hanno avuto un intervento chirurgico importante recente, con un’infezione attiva che richiede trattamento, in gravidanza o allattamento, con storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili.

Studio su Atezolizumab per pazienti con tumore polmonare ed epatico utilizzando soluzioni di salute digitale

Localizzazione: Austria, Germania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento chiamato atezolizumab, che è una soluzione per iniezione, su vari tipi di cancro. Lo studio coinvolge due gruppi di partecipanti. Il primo gruppo include individui con forme avanzate di tumore polmonare, in particolare carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico e carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, nonché quelli con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile, un tipo di tumore del fegato. Il secondo gruppo è costituito da individui che hanno subito un intervento chirurgico per NSCLC in stadio precoce.

Lo scopo dello studio è esplorare come le soluzioni di salute digitale possano influenzare i risultati sanitari e l’uso delle risorse sanitarie per le persone che ricevono trattamento sistemico. Nel primo gruppo, lo studio mira a dimostrare come un sistema di monitoraggio digitale del paziente possa aiutare a gestire i sintomi per coloro che ricevono atezolizumab. Nel secondo gruppo, lo studio esaminerà quanto sia fattibile combinare questo monitoraggio digitale con il trattamento con atezolizumab somministrato a casa.

Criteri di inclusione principali: il partecipante deve avere un indirizzo email, accesso a un dispositivo che può connettersi a Internet e una connessione Internet. Per la Coorte A, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata della loro condizione attraverso test di laboratorio locali e uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Per la Coorte B, i partecipanti devono aver avuto una rimozione chirurgica completa di un NSCLC in Stadio IIB-IIIB confermato.

Criteri di esclusione principali: pazienti con un tipo diverso di cancro rispetto a quelli specificati nello studio, non nell’intervallo di età specificato, non in grado di seguire le procedure dello studio, in gravidanza o allattamento, che partecipano a un altro studio clinico contemporaneamente.

Studio su Niraparib con immunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso SLFN11-positivo

Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ED-SCLC), che mostra alti livelli di una proteina chiamata SLFN11. Lo studio sta testando gli effetti dell’aggiunta di un farmaco chiamato niraparib a un piano di trattamento che include un tipo di medicina noto come anticorpo anti-PD-L1. Questi anticorpi, come atezolizumab e durvalumab, sono usati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Niraparib è una compressa che funziona bloccando determinati enzimi nelle cellule tumorali, il che può aiutare a fermare la crescita del cancro.

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia efficace la combinazione di niraparib e anticorpi anti-PD-L1 nel trattamento di pazienti con questo tipo specifico di tumore polmonare. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e la loro salute sarà monitorata per vedere come risponde il cancro.

Criteri di inclusione principali: pazienti con ED-SCLC confermato con alta espressione di SLFN11. Devono aver già ricevuto un trattamento standard che include una combinazione di chemioterapia e anticorpo anti-PD-L1 in 4 cicli. Il cancro non deve essere peggiorato dopo il trattamento standard. Devono avere una funzione ematica, renale ed epatica normale e uno stato di performance ECOG di 0-2. Età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno ED-SCLC, il cui cancro non mostra alta espressione di SLFN11, il cui cancro è progredito dopo aver ricevuto il trattamento di prima linea standard, non nell’intervallo di età specificato.

Studio di Patritumab Deruxtecan per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR mutato metastatico o localmente avanzato precedentemente trattato

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta cambiamenti specifici nel gene EGFR. Questi cambiamenti, o mutazioni, possono rendere il cancro più difficile da trattare. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato Patritumab Deruxtecan, noto anche con il nome in codice U3-1402 o HER3-DXd. Questo trattamento viene somministrato come soluzione tramite infusione, il che significa che viene erogato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è esplorare quanto bene funziona Patritumab Deruxtecan in pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o è localmente avanzato, il che significa che è cresciuto ma non si è diffuso lontano. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati nel tempo per vedere come risponde il loro cancro.

Criteri di inclusione principali: pazienti di almeno 18 anni con diagnosi confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia per curarlo. Devono mostrare evidenza di progressione della malattia dopo il trattamento più recente per il cancro avanzato e aver avuto un trattamento precedente con osimertinib e almeno un regime di chemioterapia a base di platino. Devono avere una mutazione EGFR attivante confermata.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno NSCLC EGFR mutato metastatico o localmente avanzato, senza una mutazione EGFR attivante, non nell’intervallo di età specificato, non parte dei gruppi di studio clinico specificati.

Studio sull’intensità di dose ridotta di Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro avanzato o metastatico che rispondono all’immunoterapia standard

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su vari tipi di cancro, tra cui tumore polmonare, tumore renale, tumore della testa e del collo, tumore della vescica, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, tumore del fegato, tumore del colon-retto con una caratteristica genetica specifica chiamata instabilità dei microsatelliti, tumore esofageo, tumore endometriale, tumore cervicale, tumore gastrico e alcuni tipi di tumore della pelle. Lo studio coinvolge pazienti il cui cancro è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo e che hanno mostrato una risposta positiva dopo sei mesi di trattamento standard con immunoterapia.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di continuare l’immunoterapia standard con una dose ridotta dello stesso trattamento. I farmaci studiati includono Pembrolizumab, Durvalumab, Avelumab, Nivolumab, Dostarlimab, Atezolizumab e Cemiplimab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno la dose standard di questi farmaci, mentre altri riceveranno una dose ridotta ogni tre mesi.

Criteri di inclusione principali: pazienti di almeno 18 anni con un tipo di cancro metastatico o localmente avanzato elencato nello studio. Devono essere in risposta parziale o completa dopo 6 mesi di trattamento immunoterapico standard. Devono essere idonei a continuare lo stesso trattamento immunoterapico standard e avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno mostrato una risposta parziale o completa al trattamento dopo 6 mesi di immunoterapia standard. Pazienti con melanoma che non hanno mostrato una risposta parziale al trattamento. Pazienti che sono stati trattati con una combinazione di determinati farmaci e non hanno mostrato una risposta.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sul tumore maligno del polmone riflettono un’ampia gamma di approcci terapeutici innovativi. Molti studi si concentrano su terapie mirate che sfruttano specifiche mutazioni genetiche, come le mutazioni EGFR e le fusioni RET, offrendo opzioni personalizzate per sottogruppi specifici di pazienti. L’immunoterapia rimane un pilastro centrale in molti protocolli, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti.

Un aspetto particolarmente interessante è l’integrazione di tecnologie digitali per il monitoraggio dei pazienti e l’ottimizzazione delle dosi, come evidenziato nello studio su atezolizumab con soluzioni di salute digitale. Inoltre, l’uso di imaging avanzato, come la PET/TC di perfusione polmonare, rappresenta un passo avanti nella pianificazione personalizzata della radioterapia.

La maggior parte degli studi ha criteri di inclusione che richiedono precedenti linee di trattamento, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche per pazienti con malattia refrattaria o progressiva. Gli studi coprono diverse localizzazioni geografiche europee, garantendo una rappresentazione ampia e diversificata della popolazione di pazienti.

È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico deve sempre essere discussa con il proprio oncologo curante, che può valutare l’idoneità individuale e fornire informazioni dettagliate sui potenziali benefici e rischi.