Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente in corso per il tumore carcinoide polmonare. Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per questa patologia.

Studi Clinici in Corso per il Tumore Carcinoide Polmonare

I tumori carcinoidi polmonari sono tumori rari a crescita lenta che hanno origine nei polmoni e rappresentano un tipo di tumore neuroendocrino. Spesso non causano sintomi nelle fasi iniziali, ma con la crescita possono provocare tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, possono produrre ormoni che causano sintomi come arrossamento cutaneo o diarrea. La progressione dei tumori carcinoidi polmonari può variare: alcuni rimangono localizzati mentre altri possono diffondersi ai linfonodi o ad altri organi.

Attualmente la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa patologia. Di seguito viene presentato lo studio clinico attualmente disponibile per il tumore carcinoide polmonare.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Sicurezza di Lanreotide e Metformina per Pazienti con Carcinoidi Gastrointestinali o Polmonari Avanzati

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza di una combinazione terapeutica per pazienti con forme avanzate di tumori carcinoidi gastrointestinali o polmonari. Il trattamento in fase di studio comprende due farmaci: Lanreotide, somministrato tramite iniezione, e Metformina, assunta in forma di compresse.

Lanreotide è un farmaco che appartiene alla classe degli analoghi della somatostatina e aiuta a controllare la crescita di determinati tumori inibendo il rilascio di ormoni della crescita. Viene somministrato come iniezione intramuscolare alla dose di 120 mg tramite siringa preriempita. Metformina è comunemente utilizzata per gestire i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2, ma in questo contesto viene studiata per i suoi potenziali effetti sulla crescita tumorale e sul metabolismo. Viene assunta per via orale in compresse rivestite con film da 850 mg.

Lo studio è progettato come uno studio pilota in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sono a conoscenza dei trattamenti somministrati. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza dell’uso combinato di Lanreotide e Metformina in pazienti con questi specifici tipi di tumori.

Criteri di Inclusione

Possono partecipare allo studio:

• Pazienti adulti, sia maschi che femmine, di età superiore a 18 anni
• Pazienti con malattia avanzata non asportabile chirurgicamente, valutata da un team medico specializzato
• Pazienti con diagnosi confermata di carcinoidi gastrointestinali o polmonari ben differenziati (G1 e G2) secondo i criteri di classificazione WHO più recenti per i tumori neuroendocrini
• Malattia misurabile e progressione della malattia entro 6 mesi prima dell’ingresso nello studio
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamenti con chirurgia, chemioterapia, analoghi della somatostatina, inibitori dell’m-TOR o altre terapie sistemiche antitumorali
• Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2, che è una scala per valutare come la malattia del paziente stia progredendo e come influenzi le capacità di vita quotidiana
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

I partecipanti devono inoltre soddisfare specifici requisiti ematologici:

• Conta dei neutrofili superiore a 1,5 × 10³ per litro
• Conta piastrinica superiore a 100 × 10³ per litro
• Emoglobina superiore a 9 grammi per decilitro
• Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
• AST e ALT (enzimi epatici) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Creatinina sierica inferiore a 1,5 milligrammi per decilitro
• Clearance della creatinina uguale o superiore a 60 millilitri al minuto

Fasi dello Studio

I partecipanti seguiranno un percorso articolato in diverse fasi:

Valutazione Iniziale: All’ingresso nello studio viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include una revisione della storia medica e dello stato di salute attuale. Vengono eseguiti esami del sangue per verificare vari indicatori di salute e un esame fisico completo.

Inizio del Trattamento: La fase di trattamento inizia con la somministrazione di lanreotide e metformina. Il lanreotide viene somministrato come iniezione intramuscolare alla dose di 120 mg, mentre la metformina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite da 850 mg.

Trattamento e Monitoraggio Continuo: Il trattamento prosegue con la somministrazione regolare dei farmaci come prescritto. Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, che include esami fisici, test di laboratorio e valutazioni cardiologiche. Lo studio mira a valutare eventuali effetti avversi (EA) o effetti avversi gravi (EAG) che possono verificarsi durante il periodo di trattamento.

Valutazione dell’Efficacia del Trattamento: L’efficacia del trattamento viene valutata misurando il tempo alla progressione (TTP) della malattia, definito come il tempo dalla prima somministrazione dei farmaci in studio al primo segno di progressione della malattia o morte correlata al tumore. Lo studio valuta anche la risposta sintomatica al trattamento.

Completamento della Partecipazione: Al termine del periodo di studio, viene condotta una valutazione finale per valutare lo stato di salute generale e gli eventuali effetti a lungo termine del trattamento. I pazienti ricevono indicazioni su eventuali cure di follow-up o monitoraggio necessari dopo la conclusione dello studio.

Requisiti per i Partecipanti

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettato e accettare di continuare a usarlo durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo lo studio. I metodi accettabili includono il doppio metodo di barriera, spermicidi, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo steroideo con metodo di barriera. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono anch’essi utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettato durante lo stesso periodo.

È necessario che i pazienti forniscano il consenso informato scritto per partecipare allo studio e che il tessuto tumorale sia disponibile per l’analisi. È inoltre richiesta la documentazione dell’accumulo di Octreoscan/PET Ga o colorazione IHC del recettore SSTR2 entro 6 mesi prima dell’ingresso nello studio.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico specificamente dedicato ai tumori carcinoidi polmonari avanzati in Italia. Questo studio pilota rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con carcinoidi gastrointestinali o polmonari ben differenziati che hanno già ricevuto trattamenti precedenti.

L’approccio innovativo di questo studio consiste nella combinazione di due farmaci con meccanismi d’azione diversi: Lanreotide, che agisce direttamente sul controllo della crescita tumorale attraverso l’inibizione ormonale, e Metformina, che può influenzare il metabolismo tumorale. Questa combinazione potrebbe offrire benefici terapeutici aggiuntivi rispetto al trattamento con un singolo farmaco.

È importante notare che lo studio è aperto sia a pazienti con tumori funzionanti che non funzionanti, e accetta anche pazienti con diabete di tipo 2 o livelli glicemici normali. Questa flessibilità nei criteri di inclusione amplia potenzialmente il numero di pazienti che possono beneficiare di questa ricerca.

Il monitoraggio attento della sicurezza e dell’efficacia durante lo studio fornirà dati preziosi che potranno contribuire allo sviluppo di future opzioni terapeutiche per i tumori carcinoidi polmonari. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se questa opzione potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.