Il traumatismo del midollo spinale cervicale rappresenta una condizione grave che può compromettere significativamente la mobilità e l’indipendenza. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano nuovi trattamenti promettenti per questa patologia, con l’obiettivo di migliorare il recupero funzionale dei pazienti.
Studi clinici in corso sul traumatismo del midollo spinale cervicale
Il traumatismo del midollo spinale cervicale è una lesione che colpisce la regione del collo, causando una compromissione parziale o completa delle funzioni motorie e sensoriali. Questa condizione può avere un impatto devastante sulla qualità della vita dei pazienti, limitando la loro capacità di svolgere attività quotidiane e mantenere l’indipendenza. Attualmente, la ricerca scientifica sta esplorando nuove terapie innovative per migliorare i risultati clinici e favorire il recupero neurologico.
In questo articolo vengono presentati gli studi clinici attualmente attivi per il trattamento del traumatismo del midollo spinale cervicale. Questi trial clinici offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che potrebbero rappresentare un progresso significativo nella gestione di questa condizione.
Studi clinici disponibili
Studio sulla sicurezza e l’efficacia di Elezanumab per adulti con lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale
Località: Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un trattamento innovativo chiamato Elezanumab, un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa (IV). Lo studio confronta l’efficacia di Elezanumab con un placebo in pazienti che hanno subito una lesione traumatica recente del midollo spinale cervicale.
L’obiettivo principale è valutare se Elezanumab possa migliorare la funzione motoria degli arti superiori, misurata attraverso il punteggio UEMS (Upper Extremity Motor Score), che valuta la forza e il movimento di braccia e mani. Lo studio monitora anche la capacità dei pazienti di svolgere attività quotidiane in modo indipendente attraverso la scala SCIM III (Spinal Cord Independence Measures).
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale a livello C4, C5, C6 o C7
- Punteggio UEMS massimo di 32 allo screening
- Classificazione AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) di grado A o B
- Possibilità di iniziare il trattamento entro 24 ore dalla lesione
- Consenso informato fornito dal paziente o da un rappresentante legale
Criteri di esclusione principali:
- Lesioni del midollo spinale non acute o non traumatiche
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione recente ad altri studi clinici
- Allergie al farmaco in studio o a farmaci simili
- Condizioni di salute mentale o dipendenze che potrebbero interferire con la partecipazione
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento
Il trattamento viene iniziato entro 24 ore dalla lesione e i pazienti vengono seguiti regolarmente per valutare sia la sicurezza che l’efficacia della terapia. Elezanumab agisce bloccando una proteina che inibisce la crescita dei nervi, favorendo potenzialmente la riparazione nervosa e il recupero funzionale.
Studio sulla sicurezza di NG004 per pazienti con lesione acuta del midollo spinale
Località: Germania
Questo studio clinico valuta la sicurezza e la tollerabilità di NG004, un anticorpo monoclonale umano somministrato attraverso iniezioni intratecali (direttamente nel canale spinale). Lo studio è rivolto a pazienti con lesione acuta incompleta del midollo spinale cervicale.
L’obiettivo principale è determinare quanto bene i pazienti tollerino iniezioni ripetute di NG004 nel corso di diverse settimane. Durante lo studio vengono monitorati attentamente eventuali effetti collaterali, reazioni avverse e vari parametri di salute, tra cui esami di laboratorio, funzione cardiaca, segni vitali, esami fisici e neurologici, rigidità muscolare e livelli di dolore.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Lesione acuta incompleta del midollo spinale cervicale
- Prima iniezione del trattamento somministrata tra 4 e 28 giorni dopo la lesione
- Stabilità emodinamica e clinica
- Capacità di respirare autonomamente (per i pazienti con tetraplegia)
- Utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose (per i pazienti in età fertile)
- Consenso informato scritto o verbale con testimone
- Disponibilità a cooperare e completare tutte le fasi dello studio
Criteri di esclusione principali:
- Lesione completa del midollo spinale cervicale (assenza totale di sensibilità e movimento sotto il sito della lesione)
- Lesione del midollo spinale non recente (oltre il periodo specificato)
- Altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
- Storia di gravi reazioni allergiche a trattamenti simili
Lo studio prevede iniezioni ripetute di NG004 somministrate direttamente nel canale spinale. I ricercatori monitorano anche i livelli del farmaco nel sangue e nel liquido cerebrospinale per comprendere come l’organismo processa il medicinale. Lo studio è atteso continuare fino a settembre 2026, con il reclutamento dei partecipanti iniziato a dicembre 2024.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso rappresentano un’importante opportunità per i pazienti con traumatismo del midollo spinale cervicale. Entrambi gli studi si concentrano su trattamenti innovativi basati su anticorpi monoclonali, che agiscono a livello molecolare per favorire la riparazione nervosa e il recupero funzionale.
Lo studio su Elezanumab in Spagna si rivolge a pazienti con lesioni acute che possono iniziare il trattamento entro 24 ore dalla lesione, con l’obiettivo di migliorare la funzione motoria degli arti superiori. Lo studio su NG004 in Germania, invece, valuta la sicurezza di un trattamento somministrato direttamente nel canale spinale per pazienti con lesioni incomplete, con una finestra temporale più ampia (da 4 a 28 giorni dopo la lesione).
È importante sottolineare che entrambi gli studi richiedono che i pazienti soddisfino criteri specifici di inclusione ed esclusione. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio medico curante la possibilità di partecipare a questi trial clinici, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi.
La ricerca continua in questo campo offre speranza per migliorare i risultati clinici e la qualità della vita delle persone colpite da questa grave condizione. I progressi nella comprensione dei meccanismi molecolari alla base della lesione del midollo spinale stanno aprendo nuove strade terapeutiche che potrebbero trasformare significativamente l’approccio al trattamento di questa patologia.
