Questo articolo presenta informazioni dettagliate sui trial clinici in corso per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che valuta strategie di prevenzione delle infezioni in pazienti ad alto rischio.

Trial clinici in corso per il trapianto con cellule staminali ematopoietiche autologhe

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche è una procedura medica importante utilizzata nel trattamento di varie condizioni ematologiche, in particolare la leucemia acuta. Durante questo processo, i pazienti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni a causa del loro sistema immunitario indebolito. La ricerca clinica continua a cercare modi migliori per proteggere questi pazienti durante il loro percorso di trattamento.

Attualmente, nel sistema sono disponibili 1 trial clinico correlato al trapianto con cellule staminali ematopoietiche autologhe. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio disponibile, con informazioni sui criteri di partecipazione, i farmaci in fase di studio e le procedure coinvolte.

Trial clinici disponibili

Studio di confronto tra fosfomicina e ciprofloxacina per la prevenzione della febbre in pazienti con leucemia acuta dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali

Localizzazione: Spagna

Questo trial clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come neutropenia febbrile, che si verifica spesso nei pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia intensiva o che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. La neutropenia febbrile è una condizione grave caratterizzata da febbre e un basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due antibiotici, fosfomicina e ciprofloxacina, nella prevenzione di questa condizione.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere fosfomicina o ciprofloxacina. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale, cioè in forma di compresse. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare quanto bene ciascun farmaco funzioni nella prevenzione della neutropenia febbrile e per garantire la sicurezza dei partecipanti. L’obiettivo è determinare se la fosfomicina sia efficace quanto la ciprofloxacina nel prevenire le infezioni in questi pazienti.

Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare diversi requisiti specifici:

• I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, seguirle e fornire consenso scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di leucemia acuta che stanno per ricevere il loro primo trattamento chemioterapico o sono candidati per un primo trapianto di cellule staminali.
• I partecipanti dovrebbero avere un livello previsto di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso, della durata di almeno sette giorni.
• Se il livello previsto di neutrofili è compreso tra 100-500, i pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l’infezione:
  • Grave mucosità orale prevista (mucosite di grado 3-4)
  • Età di 65 anni o più
  • Indice di comorbilità (HCTI) di 3 o più
  • Bassi livelli di albumina sierica (meno di 35 g/L)
  • Dose totale di etoposide superiore a 500 mg/m²
  • Dose totale di citarabina superiore a 1 g/m²
  • Tumore attivo o difficile da trattare al momento del trapianto di cellule staminali
• I partecipanti devono avere uno stato di performance da 0 a 3, che misura la loro capacità di svolgere attività quotidiane.
• I partecipanti devono avere una funzione organica adeguata, con livelli appropriati di funzionalità epatica e renale.
• Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening. Sia le donne in età fertile che gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio:

• Pazienti che non sono ad alto rischio di sviluppare un’infezione dopo la chemioterapia
• Pazienti che non hanno leucemia acuta
• Pazienti che non stanno ricevendo chemioterapia intensiva
• Pazienti che non stanno ricevendo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
• Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che potrebbe necessitare di protezione o cure speciali

Farmaci in studio

Fosfomicina: È un antibiotico utilizzato in questo trial per prevenire le infezioni nei pazienti con sistema immunitario indebolito, come quelli sottoposti a trattamento per leucemia acuta. Funziona bloccando la crescita dei batteri, aiutando a prevenire la neutropenia febbrile. La fosfomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, che porta alla morte dei batteri.

Ciprofloxacina: È un altro antibiotico testato nel trial. Viene utilizzata per prevenire le infezioni batteriche nei pazienti con leucemia acuta che sono a rischio di sviluppare neutropenia febbrile. La ciprofloxacina funziona uccidendo i batteri o impedendo la loro crescita, proteggendo così i pazienti con sistema immunitario compromesso dalle infezioni. Appartiene alla classe di antibiotici nota come fluorochinoloni.

Fasi dello studio

Lo studio prevede diverse fasi ben definite:

1. Adesione allo studio: Al momento dell’adesione allo studio, i pazienti saranno assegnati casualmente a ricevere fosfomicina o ciprofloxacina. I farmaci vengono assunti per via orale per aiutare a prevenire le infezioni durante il trattamento. I pazienti saranno informati sul farmaco specifico che riceveranno e sul suo scopo nello studio.

2. Somministrazione del farmaco: Se assegnati alla fosfomicina, i pazienti la assumeranno come prescritto dal team dello studio. Se assegnati alla ciprofloxacina, la assumeranno seguendo le istruzioni fornite. Il dosaggio e la frequenza saranno spiegati in dettaglio.

3. Monitoraggio e follow-up: Durante tutto lo studio, la salute dei pazienti sarà monitorata attentamente. Ciò include controlli regolari per valutare la risposta al farmaco e garantire la sicurezza. I pazienti dovranno segnalare tempestivamente eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel loro stato di salute al team dello studio.

4. Fine della partecipazione allo studio: La partecipazione allo studio terminerà quando la conta dei neutrofili raggiunge un certo livello, o dopo 60 giorni dall’inizio della neutropenia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio può anche concludersi se il paziente inizia un nuovo ciclo di chemioterapia o se vengono soddisfatte altre condizioni specifiche delineate dal protocollo.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un trial clinico importante per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o a chemioterapia intensiva per leucemia acuta. Questo studio è particolarmente rilevante perché affronta una complicanza comune e potenzialmente grave: la neutropenia febbrile.

Lo studio spagnolo rappresenta un’opportunità significativa per i pazienti ad alto rischio di infezioni. Il confronto tra fosfomicina e ciprofloxacina potrebbe fornire nuove evidenze sulla migliore strategia antibiotica profilattica per questi pazienti vulnerabili. La possibilità di identificare alternative efficaci alla ciprofloxacina è particolarmente importante nel contesto della crescente resistenza agli antibiotici.

È importante sottolineare che i pazienti interessati a partecipare a questo o ad altri trial clinici dovrebbero sempre discutere con il proprio ematologo o oncologo per valutare se la partecipazione sia appropriata per la loro situazione specifica. La partecipazione a trial clinici non solo può offrire accesso a nuove opzioni terapeutiche, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica e al miglioramento delle cure per i futuri pazienti.