Il tinnito è una condizione caratterizzata dalla percezione di rumori o ronzii nelle orecchie in assenza di suoni esterni. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa condizione e per disturbi correlati dell’orecchio interno. Questi studi includono trattamenti con tossina botulinica di tipo A per pazienti con bruxismo o dolore ai muscoli mandibolari, e metilprednisolone per pazienti con malattia di Menière che presentano anche tinnito.

Studi clinici in corso sul tinnito e disturbi correlati dell’orecchio

Il tinnito è un disturbo dell’udito che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Si manifesta con la percezione di suoni come ronzii, fischi, sibili o fruscii nelle orecchie, anche quando non è presente alcuna fonte sonora esterna. La condizione può variare in intensità e può essere costante o intermittente, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Attualmente sono disponibili nel sistema 2 studi clinici focalizzati sul tinnito e su condizioni correlate dell’orecchio interno. Questi studi stanno esplorando approcci terapeutici innovativi per migliorare la gestione dei sintomi e la qualità di vita dei pazienti.

Studi clinici attivi

Studio sulla tossina botulinica A per il tinnito in pazienti con bruxismo o dolore ai muscoli mandibolari

Localizzazione: Norvegia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per pazienti che soffrono di tinnito, in particolare coloro che presentano anche bruxismo (digrignamento dei denti) e/o mialgia dei muscoli mandibolari (dolore muscolare alla mascella). Il trattamento oggetto di studio prevede iniezioni di tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come BOTOX.

Lo studio confronterà gli effetti delle iniezioni di BOTOX con un placebo per verificare se questo trattamento può contribuire a ridurre i sintomi del tinnito, del bruxismo e del dolore ai muscoli mandibolari. L’obiettivo è esplorare se il BOTOX possa migliorare la qualità di vita di coloro che soffrono di queste condizioni.

I partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio prevede una serie di visite durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento con BOTOX o un placebo, e i loro progressi saranno monitorati attraverso questionari e valutazioni fino alla settimana 18.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Tinnito in una o entrambe le orecchie da più di tre mesi
• Punteggio THI (Tinnitus Handicap Inventory) superiore a 40 allo screening
• Udito valutato come normale tramite audiometria
• Bruxismo grave valutato da un neurologo, con altri trattamenti non sufficienti ad alleviare i sintomi
• Punteggio VAS (scala analogica visiva) per cefalea pari o superiore a 1
• Punteggio VAS per dolore muscolare mandibolare pari o superiore a 1
• Capacità di comprendere e compilare i moduli in lingua norvegese

La tossina botulinica A agisce rilassando i muscoli bloccando i segnali nervosi che causano le contrazioni muscolari. A livello molecolare, impedisce il rilascio di un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina, responsabile della contrazione muscolare, riducendo così l’attività muscolare. L’idea alla base di questo studio è che rilassando i muscoli, il farmaco potrebbe aiutare ad alleviare i sintomi del tinnito in questi pazienti specifici.

Studio sulla malattia di Menière: confronto tra metilprednisolone e placebo per pazienti con malattia di Menière unilaterale

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico è focalizzato sulla malattia di Menière, una patologia che colpisce l’orecchio interno e può causare episodi di vertigini, perdita dell’udito fluttuante, tinnito e una sensazione di pienezza o pressione nell’orecchio. Il trattamento oggetto di studio prevede iniezioni di metilprednisolone, un tipo di farmaco corticosteroideo che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

Lo studio mira a determinare se il metilprednisolone sia più efficace di un placebo nel ridurre la frequenza degli attacchi di vertigine nei pazienti con malattia di Menière. I partecipanti riceveranno iniezioni direttamente nell’orecchio, un metodo noto come iniezione intratimpanica.

Lo studio confronterà gli effetti del metilprednisolone con quelli di un placebo per un periodo di un anno. L’obiettivo è verificare se il trattamento possa fornire un migliore controllo degli attacchi di vertigine rispetto alla mancata somministrazione del farmaco attivo. Lo studio monitorerà anche la qualità di vita dei partecipanti, inclusi gli aspetti relativi alle vertigini e al tinnito, che può essere associato alla malattia di Menière.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di malattia di Menière unilaterale (che colpisce un solo orecchio)
• Età superiore a 18 anni all’inizio dello studio
• Almeno 4 attacchi di vertigine negli ultimi 6 mesi
• Possono partecipare sia uomini che donne

Il metilprednisolone viene somministrato attraverso iniezioni intratimpaniche alla dose di 62,5 mg/ml. Funziona riducendo l’infiammazione e la risposta immunitaria, il che può aiutare ad alleviare i sintomi. La somministrazione diretta nell’orecchio consente al farmaco di agire in modo più mirato sull’area interessata, fornendo potenzialmente sollievo dai sintomi della vertigine riducendo l’infiammazione che contribuisce a questi episodi.

Riepilogo degli studi clinici

I due studi clinici attualmente in corso rappresentano approcci innovativi nel trattamento del tinnito e delle condizioni correlate dell’orecchio interno. Il primo studio esplora l’uso della tossina botulinica A per pazienti con tinnito associato a bruxismo o dolore muscolare mandibolare, un collegamento interessante che potrebbe aprire nuove vie terapeutiche per un sottogruppo specifico di pazienti.

Il secondo studio, sebbene focalizzato principalmente sulla malattia di Menière, è rilevante per i pazienti con tinnito poiché questa condizione è frequentemente associata alla malattia di Menière. Lo studio valuta l’efficacia delle iniezioni intratimpaniche di corticosteroidi nel controllare gli attacchi di vertigine e, potenzialmente, nel migliorare anche i sintomi del tinnito associato.

Entrambi gli studi utilizzano metodologie rigorose con gruppi di controllo placebo, il che permetterà di valutare con precisione l’efficacia dei trattamenti. I risultati di questi studi potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per pazienti che attualmente hanno poche alternative di trattamento efficaci.

È importante notare che questi studi si concentrano su popolazioni di pazienti specifiche con caratteristiche ben definite, sottolineando l’importanza di un approccio personalizzato nel trattamento del tinnito e delle condizioni correlate dell’orecchio interno.