Studio sulla sicurezza del Tradipitant per pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica
Localizzazione: Belgio, Germania
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza del tradipitant (noto anche con il codice VLY-686), un farmaco assunto sotto forma di capsula orale. Lo studio è rivolto a pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica che manifestano nausea da moderata a grave. Il tradipitant agisce a livello molecolare bloccando i recettori della neurochinina-1 (NK1) nel cervello, che sono coinvolti nel riflesso del vomito. È classificato farmacologicamente come antagonista del recettore NK1.
I partecipanti assumono il farmaco per un periodo di tre mesi, durante il quale vengono attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute. Il monitoraggio include la valutazione di possibili eventi avversi, cambiamenti dell'umore o del comportamento, controllo dei segni vitali, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni fisiche generali.
Criteri di inclusione principali: Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica accompagnata da nausea moderata o grave. I partecipanti devono aver mostrato uno svuotamento gastrico ritardato negli ultimi 10 anni, confermato da test specifici, e aver sperimentato sintomi di nausea per almeno 6 mesi prima dello studio. L'indice di massa corporea (IMC) deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m². I partecipanti devono inoltre impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi se in età fertile e a mantenere un diario giornaliero dei sintomi.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia d'età specificata o che appartengono a popolazioni vulnerabili, come donne in gravidanza o persone incapaci di fornire il consenso informato.
Studio sulla sicurezza ed efficacia del Naronapride per adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica moderata
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Polonia
Questo studio clinico di fase IIb valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del naronapride, un farmaco assunto sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio è progettato come trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane. Il naronapride funziona come agonista del recettore della serotonina 5-HT4, stimolando il rilascio di neurotrasmettitori che aumentano le contrazioni muscolari nel tratto gastrointestinale, migliorando così la motilità gastrica. È classificato farmacologicamente come agente procinetico.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il naronapride o un placebo (una sostanza inattiva che ha l'aspetto del farmaco). Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, garantendo risultati imparziali. L'obiettivo è determinare la dose ottimale di naronapride che offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.
Durante lo studio, vengono monitorati cambiamenti nei sintomi come nausea, sazietà precoce (sensazione di pienezza dopo aver mangiato poco), pienezza postprandiale (sensazione di pienezza dopo i pasti), dolore addominale superiore, episodi di vomito e gonfiore. I partecipanti hanno visite di controllo regolari per valutare i progressi ed eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con sintomi principali di gastroparesi idiopatica o diabetica da almeno 3 mesi. I partecipanti devono presentare segni di svuotamento gastrico ritardato e avere un punteggio medio settimanale totale dei sintomi di 2,0 o superiore. L'IMC deve essere compreso tra 16 e 35 kg/m². È necessario escludere ostruzioni meccaniche o anatomiche, stenosi, malattie strutturali o ulcere gastriche tramite endoscopia gastrointestinale superiore o tecniche di imaging.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne in gravidanza o allattamento, persone con storia di gravi allergie al farmaco dello studio, pazienti con altre malattie gastrointestinali significative, individui che hanno subito interventi chirurgici maggiori allo stomaco o intestino recentemente, persone che utilizzano attualmente farmaci che influenzano il movimento gastrico, pazienti con diabete non controllato, individui con gravi problemi renali o epatici, persone con storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, pazienti con determinate condizioni cardiache o chi ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
Austria
