Lo svuotamento gastrico compromesso, noto anche come gastroparesi, è una condizione che rallenta il normale movimento del cibo dallo stomaco all’intestino. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano nuovi trattamenti per questa patologia, concentrandosi sulla sicurezza e sull’efficacia di farmaci innovativi per alleviare i sintomi come nausea, vomito e gonfiore.
Studi clinici in corso sullo svuotamento gastrico compromesso
Lo svuotamento gastrico compromesso, comunemente chiamato gastroparesi, è un disturbo che colpisce il normale funzionamento dei muscoli dello stomaco, causando un rallentamento o un’interruzione del movimento del cibo attraverso il tratto digestivo. Questa condizione può manifestarsi in diverse forme: la gastroparesi idiopatica, dove la causa rimane sconosciuta, e la gastroparesi diabetica, che si verifica come complicanza del diabete. I pazienti affetti da questa patologia sperimentano sintomi debilitanti che possono compromettere significativamente la qualità della vita quotidiana.
Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche attraverso studi clinici controllati. Nel database europeo sono presenti 2 studi clinici attivi dedicati allo svuotamento gastrico compromesso, tutti riportati in questo articolo. Questi studi rappresentano un’importante opportunità per i pazienti di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della conoscenza medica su questa condizione.
Studi clinici disponibili
Studio sulla sicurezza del Tradipitant per pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica
Localizzazione: Belgio, Germania
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza del tradipitant (noto anche con il codice VLY-686), un farmaco assunto sotto forma di capsula orale. Lo studio è rivolto a pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica che manifestano nausea da moderata a grave. Il tradipitant agisce a livello molecolare bloccando i recettori della neurochinina-1 (NK1) nel cervello, che sono coinvolti nel riflesso del vomito. È classificato farmacologicamente come antagonista del recettore NK1.
I partecipanti assumono il farmaco per un periodo di tre mesi, durante il quale vengono attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute. Il monitoraggio include la valutazione di possibili eventi avversi, cambiamenti dell’umore o del comportamento, controllo dei segni vitali, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni fisiche generali.
Criteri di inclusione principali: Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica accompagnata da nausea moderata o grave. I partecipanti devono aver mostrato uno svuotamento gastrico ritardato negli ultimi 10 anni, confermato da test specifici, e aver sperimentato sintomi di nausea per almeno 6 mesi prima dello studio. L’indice di massa corporea (IMC) deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m². I partecipanti devono inoltre impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi se in età fertile e a mantenere un diario giornaliero dei sintomi.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata o che appartengono a popolazioni vulnerabili, come donne in gravidanza o persone incapaci di fornire il consenso informato.
Studio sulla sicurezza ed efficacia del Naronapride per adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica moderata
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Polonia
Questo studio clinico di fase IIb valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del naronapride, un farmaco assunto sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio è progettato come trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane. Il naronapride funziona come agonista del recettore della serotonina 5-HT4, stimolando il rilascio di neurotrasmettitori che aumentano le contrazioni muscolari nel tratto gastrointestinale, migliorando così la motilità gastrica. È classificato farmacologicamente come agente procinetico.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il naronapride o un placebo (una sostanza inattiva che ha l’aspetto del farmaco). Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, garantendo risultati imparziali. L’obiettivo è determinare la dose ottimale di naronapride che offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.
Durante lo studio, vengono monitorati cambiamenti nei sintomi come nausea, sazietà precoce (sensazione di pienezza dopo aver mangiato poco), pienezza postprandiale (sensazione di pienezza dopo i pasti), dolore addominale superiore, episodi di vomito e gonfiore. I partecipanti hanno visite di controllo regolari per valutare i progressi ed eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con sintomi principali di gastroparesi idiopatica o diabetica da almeno 3 mesi. I partecipanti devono presentare segni di svuotamento gastrico ritardato e avere un punteggio medio settimanale totale dei sintomi di 2,0 o superiore. L’IMC deve essere compreso tra 16 e 35 kg/m². È necessario escludere ostruzioni meccaniche o anatomiche, stenosi, malattie strutturali o ulcere gastriche tramite endoscopia gastrointestinale superiore o tecniche di imaging.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne in gravidanza o allattamento, persone con storia di gravi allergie al farmaco dello studio, pazienti con altre malattie gastrointestinali significative, individui che hanno subito interventi chirurgici maggiori allo stomaco o intestino recentemente, persone che utilizzano attualmente farmaci che influenzano il movimento gastrico, pazienti con diabete non controllato, individui con gravi problemi renali o epatici, persone con storia di abuso di alcol o droghe nell’ultimo anno, pazienti con determinate condizioni cardiache o chi ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per lo svuotamento gastrico compromesso rappresentano progressi significativi nella ricerca di trattamenti più efficaci per la gastroparesi. Entrambi gli studi si concentrano su farmaci innovativi con meccanismi d’azione diversi: il tradipitant agisce sul sistema nervoso centrale bloccando i recettori coinvolti nella nausea, mentre il naronapride migliora direttamente la motilità gastrointestinale.
È importante notare che questi studi includono sia la gastroparesi idiopatica che quella diabetica, riconoscendo che entrambe le forme della malattia condividono sintomi simili e richiedono approcci terapeutici analoghi. Lo studio sul naronapride ha una portata geografica più ampia, coinvolgendo 8 paesi europei inclusa l’Italia, offrendo maggiori opportunità di partecipazione per i pazienti italiani.
La durata degli studi varia da 12 settimane a 3 mesi, con protocolli di monitoraggio rigorosi che garantiscono la sicurezza dei partecipanti. Entrambi gli studi richiedono documentazione accurata dello svuotamento gastrico ritardato e valutazioni obiettive dei sintomi, assicurando che i risultati siano basati su dati solidi e affidabili.
Per i pazienti interessati a partecipare, è fondamentale discutere con il proprio medico curante per determinare l’idoneità e comprendere appieno i benefici e i rischi potenziali della partecipazione a uno studio clinico.
