La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è una condizione ormonale comune che colpisce le donne in età riproduttiva, causando cicli mestruali irregolari, livelli elevati di ormoni maschili e difficoltà con l’ovulazione. Attualmente sono in corso diversi studi clinici in Europa che testano nuovi approcci terapeutici per migliorare i sintomi della PCOS, la funzione ovarica e la fertilità. Questi studi includono trattamenti innovativi come il tirzepatide per la perdita di peso, combinazioni di farmaci per l’induzione dell’ovulazione e terapie per migliorare la sensibilità insulinica.

Studi clinici in corso sulla sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)

La sindrome dell’ovaio policistico rappresenta una delle condizioni endocrine più frequenti tra le donne in età fertile, caratterizzata da irregolarità mestruali, iperandrogenismo e alterazioni morfologiche delle ovaie. I ricercatori stanno attualmente conducendo numerosi studi clinici per valutare nuove opzioni terapeutiche che possano migliorare la qualità della vita delle pazienti affette da questa patologia.

In questo articolo verranno presentati in dettaglio 5 studi clinici attualmente attivi in Europa, ciascuno focalizzato su diversi aspetti della gestione della PCOS, dalla regolazione del ciclo mestruale al miglioramento della fertilità e della sensibilità insulinica.

Studi clinici disponibili

Studio sul tirzepatide per donne con sovrappeso o obesità e sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico indaga l’utilizzo del tirzepatide (LY3298176) in donne con sindrome dell’ovaio policistico che presentano anche sovrappeso o obesità. Il tirzepatide è un farmaco che agisce come agonista dei recettori GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone), aiutando a regolare i livelli di zucchero nel sangue e promuovendo la perdita di peso.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se il tirzepatide sia più efficace del placebo nel migliorare la funzione ovarica nelle donne con PCOS che presentano sovrappeso o obesità. Lo studio si concentra specificamente sulla capacità del farmaco di normalizzare i cicli mestruali.

Le partecipanti riceveranno tirzepatide o placebo tramite autoiniezione per 72 settimane (circa 1,5 anni). Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i cicli mestruali, misureranno i livelli ormonali nel sangue, controlleranno i cambiamenti nel peso e nella composizione corporea e valuteranno vari indicatori di salute correlati al metabolismo e alla qualità della vita.

Criteri di inclusione principali:

• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni in grado di avere gravidanze
• Indice di massa corporea (BMI) di 27 o superiore
• Diagnosi precedente di PCOS
• Cicli mestruali irregolari (ciclo inferiore a 21 giorni o superiore a 35 giorni, oppure meno di 8 cicli all’anno)
• Livelli elevati di ormoni maschili negli esami del sangue o segni visibili di iperandrogenismo

Criteri di esclusione principali:

• Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza durante lo studio
• Diabete di tipo 1 o tipo 2
• Gravi problemi renali o epatici
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
• Pancreatite o storia di questa condizione

Studio sul letrozolo e gonadotropine per donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) per migliorare i tassi di natalità

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due trattamenti per aiutare le donne con PCOS che desiderano avere una gravidanza. Il primo trattamento prevede la continuazione dell’uso del letrozolo, un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Il secondo trattamento prevede il passaggio alle gonadotropine, che sono ormoni utilizzati per stimolare le ovaie e vengono somministrati tramite iniezioni.

L’obiettivo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare le possibilità di avere una nascita viva. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a continuare con il letrozolo o a passare alle gonadotropine. Lo studio monitorerà le partecipanti per un periodo fino a otto mesi per verificare se rimangono incinte e hanno una nascita viva.

Durante questo periodo, lo studio valuterà anche altri esiti come il numero di gravidanze, eventuali complicazioni della gravidanza e la salute e il benessere generale delle partecipanti. Alle partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei farmaci e completare questionari sulla qualità della vita e sulla salute mentale in diversi momenti durante lo studio.

Criteri di inclusione principali:

• Coppie o donne single che desiderano avere un figlio
• Diagnosi di PCOS
• Età compresa tra 18 e 43 anni
• Aver ovulato per sei cicli durante il trattamento con letrozolo

Farmaci utilizzati: Il letrozolo è un farmaco che aiuta le donne con PCOS a ovulare, abbassando i livelli di determinati ormoni nel corpo. Le gonadotropine sono una terapia ormonale utilizzata per stimolare le ovaie a produrre più ovuli e vengono somministrate tramite iniezioni.

Studio sull’agopuntura e metformina per migliorare la sensibilità insulinica nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico esplora gli effetti di due trattamenti: l’agopuntura e la metformina, un farmaco comunemente utilizzato per migliorare la sensibilità insulinica, ovvero la capacità del corpo di rispondere all’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia di questi trattamenti nel migliorare la sensibilità insulinica nelle donne con PCOS. Le partecipanti saranno divise in tre gruppi: un gruppo riceverà l’agopuntura insieme alla gestione dello stile di vita, un altro gruppo assumerà metformina insieme alla gestione dello stile di vita, e il terzo gruppo seguirà solo la gestione dello stile di vita. La gestione dello stile di vita include tipicamente cambiamenti nella dieta e nell’esercizio fisico.

Lo studio durerà circa quattro mesi. Durante questo periodo, le partecipanti saranno sottoposte a vari test per misurare i cambiamenti nella sensibilità insulinica e altri marcatori di salute correlati. Questi test aiuteranno i ricercatori a comprendere come ciascun trattamento influisce sul corpo e se può aiutare a gestire i sintomi della PCOS.

Criteri di inclusione principali:

• Donne con PCOS
• Età compresa tra 18 e 40 anni
• Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 (per donne cinesi, BMI tra 23 e 37,5)
• Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003

Trattamenti studiati: L’agopuntura è una terapia che prevede l’inserimento di aghi molto sottili attraverso la pelle in punti specifici del corpo. La metformina è un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l’insulina.

Studio sulla metformina e metformina cloridrato per adulti in sovrappeso con sindrome dell’ovaio policistico

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco metformina in individui con PCOS. Lo studio confronterà due diverse dosi giornaliere di metformina, 1500 mg e 2250 mg, per determinare la loro efficacia nella gestione dei sintomi e dei marcatori biochimici associati alla PCOS.

Lo scopo dello studio è scoprire se una dose più bassa di metformina è altrettanto efficace quanto una dose più alta nel migliorare gli esiti di salute per le donne con PCOS. Le partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse, da assumere per via orale. Lo studio durerà 48 settimane, durante le quali le partecipanti saranno monitorate per i cambiamenti nel peso, nei livelli ormonali e per eventuali effetti collaterali come nausea o dolore addominale.

Lo studio valuterà anche l’impatto della metformina sulla regolarità mestruale e sulla qualità complessiva della vita. Durante lo studio, verranno misurati vari indicatori di salute, tra cui peso, livelli ormonali come il testosterone e marcatori metabolici come la glicemia a digiuno e i livelli di insulina.

Criteri di inclusione principali:

• Donne di età compresa tra 18 e 37 anni
• Diagnosi di PCOS secondo le linee guida internazionali PCOS aggiornate del 2023
• BMI di 25 kg/m² o superiore, ma inferiore a 40 kg/m²
• Consenso informato firmato e disponibilità a seguire le procedure dello studio

Farmaco utilizzato: La metformina è un farmaco comunemente utilizzato per gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. In questo studio, viene studiata per i suoi potenziali benefici nel trattamento della PCOS in individui in sovrappeso.

Studio sugli effetti di spironolattone, pioglitazone e metformina per ragazze adolescenti e giovani donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)

Localizzazione: Austria, Danimarca, Italia, Norvegia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), che colpisce ragazze adolescenti e giovani donne adulte. Lo studio sta testando un trattamento chiamato SPIOMET, che è una combinazione di tre farmaci: spironolattone, pioglitazone e metformina. Questi farmaci vengono assunti sotto forma di compressa e sono progettati per aiutare a gestire i sintomi della PCOS normalizzando l’ovulazione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro SPIOMET per il trattamento della PCOS nelle giovani donne. Le partecipanti allo studio saranno assegnate casualmente a ricevere le compresse SPIOMET o un placebo. Lo studio durerà un periodo durante il quale le partecipanti assumeranno il farmaco e parteciperanno a controlli regolari per monitorare la loro salute e gli effetti del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati vari indicatori di salute, tra cui peso, altezza e livelli ormonali. Alle partecipanti verrà anche chiesto di riferire le loro esperienze con il farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Lo studio aiuterà a determinare se SPIOMET è un’opzione terapeutica valida per le giovani donne con PCOS.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 12,1 e 23,9 anni all’inizio dello studio
• Età ginecologica di 2 anni o più (almeno 2 anni dalla prima mestruazione)
• Segni di eccesso di androgeni (crescita eccessiva di peli, acne grave o livelli ormonali elevati negli esami del sangue)
• Irregolarità mestruale (8 o meno mestruazioni all’anno, o mestruazioni distanziate di oltre 45 giorni)
• Consenso informato scritto fornito dalla partecipante o dal tutore legale

Farmaci utilizzati: Lo spironolattone aiuta a ridurre gli effetti di determinati ormoni nel corpo. Il pioglitazone aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. La metformina è anch’essa utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue e migliorare l’ovulazione nelle donne con PCOS.

Riepilogo degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sindrome dell’ovaio policistico riflettono un approccio multidimensionale alla gestione di questa complessa condizione endocrina. È interessante notare come i ricercatori stiano esplorando diverse strategie terapeutiche, dal controllo del peso e della sensibilità insulinica alla stimolazione diretta dell’ovulazione.

Particolarmente degno di nota è l’uso del tirzepatide, un farmaco di nuova generazione originariamente sviluppato per il diabete e l’obesità, che viene ora studiato per i suoi potenziali benefici nella PCOS. Questo rappresenta un esempio di come i progressi in un’area della medicina possano trovare applicazione in altre condizioni correlate.

Gli studi presentati coprono diverse fasce d’età, dalle adolescenti alle donne in età riproduttiva avanzata, riconoscendo che la PCOS può manifestarsi e richiedere gestione in diversi momenti della vita. Inoltre, la varietà di approcci terapeutici – dai farmaci tradizionali come la metformina alle terapie alternative come l’agopuntura – riflette la necessità di opzioni personalizzate per le pazienti con PCOS.

È importante sottolineare che tutti questi studi richiedono un impegno significativo da parte delle partecipanti, con periodi di trattamento che vanno da 4 mesi fino a 18 mesi, e richiedono monitoraggio regolare e modifiche dello stile di vita. Tuttavia, i potenziali benefici – tra cui il miglioramento della regolarità mestruale, dell’ovulazione, della fertilità e della qualità della vita complessiva – possono essere considerevoli per le donne che convivono con questa condizione.