La sindrome genito-urinaria della menopausa è una condizione comune che colpisce molte donne durante la menopausa, causando sintomi come secchezza vaginale, irritazione e disagio. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che stanno valutando nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità di vita delle donne affette da questa condizione.

Studi clinici in corso sulla sindrome genito-urinaria della menopausa

La sindrome genito-urinaria della menopausa è una condizione che si verifica a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni durante la menopausa, colpendo le aree genitali e urinarie. Può causare una serie di sintomi fastidiosi come secchezza vaginale, bruciore, irritazione, oltre a problemi urinari come urgenza e disagio. Questi sintomi possono influire significativamente sulla qualità di vita, compresa la funzione sessuale e il benessere emotivo. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno testando diversi approcci terapeutici per affrontare questa condizione.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia del plasma ricco di piastrine e acido ialuronico vs. estriolo per donne con sindrome genito-urinaria della menopausa

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul confronto di due diversi trattamenti per la sindrome genito-urinaria della menopausa. Lo studio metterà a confronto l’uso del Cellular Matrix / A-CP-HA Kit, che è una combinazione di plasma ricco di piastrine autologo e acido ialuronico non reticolato, con una terapia estrogenica locale chiamata Blissel, che contiene estriolo sotto forma di gel vaginale.

Il trattamento Cellular Matrix prevede l’iniezione di un gel, mentre il gel Blissel viene applicato per via vaginale. Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali le partecipanti saranno monitorate a intervalli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute vaginale generale.

Criteri di inclusione principali:

• Donne in menopausa (senza ciclo mestruale da almeno 12 mesi)
• Età pari o inferiore a 70 anni
• Sessualmente attive
• Presenza di sintomi e segni di sindrome genito-urinaria della menopausa
• Indice di salute vaginale inferiore a 15 punti
• Capacità di comprendere la lingua spagnola

Criteri di esclusione: Lo studio non è aperto a donne senza sintomi di sindrome genito-urinaria della menopausa, uomini o persone considerate popolazioni vulnerabili.

Durante lo studio, i sintomi delle partecipanti saranno valutati utilizzando vari indici e scale di salute per monitorare i miglioramenti. Le valutazioni di follow-up avverranno a 3 mesi e 6 mesi dall’inizio del trattamento, includendo valutazioni dell’indice di salute vaginale, dell’indice di salute vulvare, del pH vaginale e dell’indice di maturazione vaginale.

Studio sull’effetto del prasterone sulla sindrome genito-urinaria in donne in postmenopausa con storia di cancro al seno o sottoposte a terapia anti-ormonale

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico è dedicato a valutare gli effetti di un trattamento per donne che stanno sperimentando sintomi legati alla menopausa e hanno una storia di cancro al seno o sono attualmente sottoposte a trattamento per il cancro al seno. Il trattamento testato è una terapia ormonale che utilizza un prodotto chiamato Intrarosa, un pessario contenente il principio attivo prasterone.

Il trattamento è progettato per aiutare a migliorare sintomi come disagio nelle aree vaginale, vulvare o urinaria. Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento Intrarosa o un placebo, e lo studio monitorerà i cambiamenti nei sintomi nel corso del tempo per valutarne l’efficacia.

Criteri di inclusione principali:

• Donne in postmenopausa (naturale, chirurgica o indotta da trattamento)
• Storia di cancro al seno confermato istologicamente e completamente rimosso (stadi TNM I-III)
• Cancro al seno ER negativo o con recettori ormonali positivi trattato con inibitore dell’aromatasi
• Sintomi da moderati a gravi di sindrome genito-urinaria che influenzano la qualità di vita
• Indice di salute vaginale (VHI) inferiore a 15
• Segni clinici di atrofia vulvovaginale all’esame ginecologico
• Funzione renale ed epatica normale
• Pap test negativo nell’ultimo anno

Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne non in postmenopausa, donne senza storia di cancro al seno o che non ricevono terapia per ridurre i livelli di estrogeni, donne senza sintomi fastidiosi genito-urinari, uomini e popolazioni vulnerabili.

Durante lo studio, le partecipanti saranno sottoposte a valutazioni regolari per monitorare il miglioramento soggettivo dei sintomi genito-urinari. Queste valutazioni includeranno esami ginecologici, l’uso di scale validate come l’Indice di Salute Vaginale e la determinazione dell’indice di maturazione sulla citologia vaginale. I livelli di estradiolo sierico saranno misurati a intervalli stabiliti prima, durante e dopo il trattamento. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 1° luglio 2026.

Riepilogo e osservazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sindrome genito-urinaria della menopausa stanno esplorando approcci terapeutici innovativi che vanno oltre le terapie estrogeniche tradizionali. Il primo studio, condotto in Spagna, confronta un trattamento rigenerativo basato su plasma ricco di piastrine e acido ialuronico con la terapia estrogenica locale standard, offrendo potenzialmente un’alternativa per le donne che non possono o non vogliono utilizzare estrogeni.

Il secondo studio, condotto in Italia, si concentra specificamente su donne con storia di cancro al seno, una popolazione per cui le opzioni di trattamento sono spesso limitate a causa delle preoccupazioni legate agli estrogeni. L’uso del prasterone in questo contesto rappresenta un approccio importante per migliorare la qualità di vita di queste pazienti.

Entrambi gli studi utilizzano strumenti di valutazione validati come l’Indice di Salute Vaginale (VHI) per misurare obiettivamente i miglioramenti sintomatici. È importante notare che questi studi richiedono che le partecipanti abbiano un VHI inferiore a 15, indicando un significativo grado di compromissione della salute vaginale.

La disponibilità di questi studi clinici offre speranza per nuove opzioni terapeutiche che possano migliorare significativamente la qualità di vita delle donne affette da sindrome genito-urinaria della menopausa, sia nella popolazione generale che in quella con storia oncologica.