La sindrome della vasoplegia è una complicanza grave che può verificarsi dopo un intervento di cardiochirurgia con circolazione extracorporea. Attualmente è in corso uno studio clinico che confronta l’efficacia di due farmaci vasopressori, la vasopressina e la noradrenalina, nel gestire la pressione arteriosa e prevenire complicanze renali e mortalità nei pazienti affetti da questa sindrome.

Studi clinici in corso sulla sindrome della vasoplegia

La sindrome della vasoplegia rappresenta una complicanza potenzialmente grave che può manifestarsi in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia. Questa condizione è caratterizzata da una grave ipotensione arteriosa dovuta all’incapacità dei vasi sanguigni di contrarsi adeguatamente, portando a una vasodilatazione diffusa e a un flusso sanguigno insufficiente agli organi vitali. Attualmente è disponibile uno studio clinico dedicato a migliorare la gestione di questa condizione.

Studio clinico disponibile

Studio comparativo tra vasopressina e noradrenalina per pazienti con sindrome della vasoplegia sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome della vasoplegia che può verificarsi in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia con l’ausilio di una macchina che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni, nota come circolazione extracorporea. Lo scopo principale dello studio è confrontare due diversi trattamenti farmacologici per la gestione della pressione arteriosa in questi pazienti: la vasopressina (nota anche con il nome in codice REVERPLEG) e la noradrenalina.

La vasopressina è un farmaco che aiuta ad aumentare la pressione arteriosa restringendo i vasi sanguigni. La noradrenalina agisce in modo simile, contraendo i vasi sanguigni per aumentare la pressione arteriosa. L’obiettivo dello studio è determinare quale di questi due farmaci sia più efficace nel prevenire problemi renali e la mortalità entro sette giorni dall’insorgenza della sindrome della vasoplegia nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Criteri di inclusione principali:

Pazienti adulti che hanno fornito consenso informato scritto
Pazienti che necessitano di cardiochirurgia programmata con almeno 24 ore di anticipo, con circolazione extracorporea
Interventi chirurgici che includono rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico), correzione chirurgica di valvulopatie (problemi delle valvole cardiache come aortica, mitrale, polmonare o tricuspide), chirurgia dell’aorta ascendente, rimozione di tumori intracardiaci o chiusura di difetti settali
Pazienti con almeno 3 fattori di rischio per insufficienza renale acuta, tra cui: età superiore a 70 anni, chirurgia combinata, anemia preoperatoria, insufficienza respiratoria cronica, arteriopatia obliterante degli arti inferiori, diabete, velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, reintervento, presenza di contropulsatore aortico, durata prevista del bypass superiore a 100 minuti o albuminuria
Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione principali:

Pazienti che non presentano sindrome della vasoplegia
Pazienti che non vengono sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea
Pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili con capacità limitata di fornire consenso informato

Svolgimento dello studio:

I partecipanti allo studio riceveranno la vasopressina o la noradrenalina tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali complicanze renali o altri problemi di salute fino a 90 giorni dall’insorgenza della sindrome della vasoplegia. Questo include il controllo di problemi cardiaci, disturbi digestivi e complicanze cerebrali. Lo studio valuterà anche i costi complessivi e l’efficacia dei trattamenti, inclusa la durata della degenza ospedaliera e i costi associati alle cure.

Fasi dello studio:

Fase 1 – Adesione allo studio: Al momento dell’adesione allo studio, sarà necessario fornire un consenso informato scritto che confermi la comprensione e l’accettazione a partecipare allo studio
Fase 2 – Preparazione all’intervento: I pazienti saranno sottoposti a cardiochirurgia che prevede l’uso della macchina cuore-polmone, nota come circolazione extracorporea
Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci: vasopressina o noradrenalina, somministrati tramite infusione endovenosa per aiutare a gestire la pressione arteriosa durante e dopo l’intervento
Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: La salute dei pazienti sarà monitorata attentamente per individuare eventuali segni di complicanze renali o altri problemi di salute fino a 7 giorni dall’insorgenza della sindrome della vasoplegia. Ulteriori controlli saranno effettuati a 30 e 90 giorni
Fase 5 – Conclusione dello studio: Lo studio si concluderà dopo il follow-up finale a 90 giorni

Informazioni sui farmaci studiati

Vasopressina: La vasopressina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per aiutare a gestire la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Agisce restringendo i vasi sanguigni, contribuendo ad aumentare la pressione arteriosa. Questo è importante durante l’intervento perché mantenere una pressione arteriosa stabile può ridurre il rischio di complicanze, come problemi renali o anche la morte, specialmente nei pazienti a rischio di ipotensione. A livello molecolare, la vasopressina agisce legandosi ai recettori nei vasi sanguigni, causandone la costrizione e l’aumento della pressione arteriosa. È classificata come vasopressore, un tipo di farmaco che aumenta la pressione arteriosa.

Noradrenalina: La noradrenalina è un altro farmaco testato in questo studio per la sua capacità di gestire la pressione arteriosa durante la cardiochirurgia. Come la vasopressina, la noradrenalina aiuta ad aumentare la pressione arteriosa contraendo i vasi sanguigni. Questo può essere cruciale per i pazienti che potrebbero sperimentare una pressione arteriosa pericolosamente bassa durante l’intervento, poiché aiuta a garantire che gli organi vitali, come i reni, ricevano sangue e ossigeno sufficienti, riducendo potenzialmente il rischio di complicanze. A livello molecolare, la noradrenalina agisce stimolando i recettori nel cuore e nei vasi sanguigni, portando a un aumento della frequenza cardiaca e alla costrizione dei vasi sanguigni, che aumenta la pressione arteriosa. È classificata come vasopressore, simile alla vasopressina.

Comprendere la sindrome della vasoplegia

La sindrome della vasoplegia è una condizione caratterizzata da grave ipotensione arteriosa dovuta all’incapacità dei vasi sanguigni di contrarsi adeguatamente. Si verifica spesso dopo interventi di cardiochirurgia che prevedono la circolazione extracorporea. La sindrome porta a una vasodilatazione diffusa, con conseguente flusso sanguigno inadeguato agli organi. Questo può causare complicanze come insufficienza renale acuta e può richiedere interventi per stabilizzare la pressione arteriosa. La condizione può anche portare a complicanze cardiache come aritmie e danni miocardici. Inoltre, può causare complicanze digestive e cerebrali, inclusi ischemia e ictus.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico sulla sindrome della vasoplegia che rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che devono sottoporsi a cardiochirurgia con circolazione extracorporea e presentano multipli fattori di rischio per insufficienza renale acuta. Lo studio, condotto in Francia, mira a determinare quale farmaco vasopressore, tra vasopressina e noradrenalina, sia più efficace nel prevenire complicanze renali e ridurre la mortalità in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

L’importanza di questo studio risiede nel fatto che la sindrome della vasoplegia può portare a gravi conseguenze, tra cui insufficienza renale acuta, complicanze cardiache, digestive e cerebrali. Trovare la strategia farmacologica ottimale per gestire la pressione arteriosa in questi pazienti potrebbe migliorare significativamente gli esiti clinici e ridurre i costi sanitari associati a degenze prolungate e trattamenti di complicanze.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero soddisfare criteri specifici, inclusa la necessità di un intervento di cardiochirurgia programmato con circolazione extracorporea e la presenza di almeno tre fattori di rischio per insufficienza renale acuta. È essenziale che i pazienti discutano con il proprio team medico l’idoneità e i potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio.