Studio sul Sollievo dal Dolore per Pazienti con Fibromialgia Affetti da Sindrome Miofasciale del Trapezio Utilizzando Bupivacaina, Triamcinolone e Cloruro di Sodio
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore nei pazienti affetti da fibromialgia, una condizione caratterizzata da dolore diffuso e sensibilità generalizzata. In particolare, lo studio prende in esame la sindrome miofasciale del trapezio, che coinvolge dolore nel muscolo trapezio, un grande muscolo che si estende sulla parte posteriore del collo e delle spalle.
Il trattamento oggetto dello studio prevede un'iniezione nel muscolo utilizzando diverse sostanze: bupivacaina, un anestetico locale; triamcinolone acetonide, un farmaco antinfiammatorio; e una soluzione salina fisiologica, che è una semplice soluzione di acqua e sale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confronto.
Criteri di inclusione principali:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri specifici del 1990 e 2010
- Trattamento stabile negli ultimi tre mesi o nessun nuovo trattamento recentemente iniziato
- Uso di oppiacei deboli come tramadolo o codeina, o analgesici come paracetamolo o metamizolo negli ultimi tre mesi
- Dolore continuo nell'area del trapezio superiore per più di tre mesi, con bande muscolari tese evidenti e punti trigger (punti sensibili) nel muscolo
- Intensità del dolore superiore a 3 su una scala del dolore locale e generalizzata
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assenza di fibromialgia con sindrome miofasciale del trapezio
- Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio
- Incapacità di fornire consenso informato o comprendere i requisiti dello studio
- Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o i suoi risultati
- Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
- Allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze
- Chirurgia recente o pianificata durante il periodo dello studio
- Condizioni di salute mentale gravi che potrebbero compromettere la partecipazione
Come funziona lo studio:
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il dolore nel muscolo trapezio e il dolore corporeo generale nei pazienti con fibromialgia. Lo studio prevede iniezioni guidate da ecografia per garantire precisione, mirando ad aree specifiche tra i muscoli nella regione della spalla. I partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei loro livelli di dolore e nel benessere generale.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di riferire i loro livelli di dolore e altri sintomi a vari intervalli. Le valutazioni del dolore verranno effettuate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) alle settimane 2, 4 e 12. Verranno inoltre valutati il dolore generale, l'affaticamento, i punti di sensibilità, la qualità del sonno, la capacità funzionale, la qualità della vita e i livelli di ansia o depressione.
Farmaci utilizzati nello studio:
La bupivacaina è un farmaco utilizzato per anestetizzare un'area specifica del corpo per alleviare il dolore. Funziona bloccando i segnali nervosi nel corpo, impedendo ai segnali di dolore di raggiungere il cervello. È classificata come anestetico locale.
Il triamcinolone è un tipo di steroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore. Agisce sopprimendo la risposta immunitaria e riducendo l'infiammazione a livello molecolare. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.
La soluzione salina fisiologica è una semplice soluzione di acqua salata spesso utilizzata nei trattamenti medici come controllo per confrontare gli effetti di altri farmaci. In questo studio, serve come confronto per valutare l'efficacia degli altri trattamenti.
Lo studio è stimato concludersi entro il 26 giugno 2025. Le valutazioni finali saranno condotte per valutare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.
Svezia