La sindrome da carenza di testosterone, nota anche come ipogonadismo a esordio tardivo, colpisce molti uomini con l’avanzare dell’età. Attualmente è in corso uno studio clinico che esplora l’uso della terapia sostitutiva con testosterone in pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a intervento chirurgico. Scopri come questa ricerca potrebbe migliorare la qualità di vita di questi pazienti.

Studi clinici in corso sulla sindrome da carenza di testosterone

La sindrome da carenza di testosterone, conosciuta anche come ipogonadismo a esordio tardivo, è una condizione caratterizzata dalla diminuzione della produzione di testosterone negli uomini con l’avanzare dell’età. Questa riduzione dei livelli ormonali può portare a vari sintomi, tra cui riduzione della libido, affaticamento e cambiamenti dell’umore. Con il progredire della condizione, gli individui possono sperimentare una diminuzione della massa muscolare e della densità ossea, oltre a un aumento del grasso corporeo.

Attualmente è disponibile nel sistema 1 studio clinico per questa condizione. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio attivo che potrebbe offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa sindrome.

Studio clinico disponibile

Studio sulla terapia con testosterone per uomini con bassi livelli di testosterone e carcinoma prostatico sottoposti a intervento chirurgico

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti della terapia sostitutiva con testosterone (TRT) in uomini con carcinoma prostatico che presentano bassi livelli di testosterone, una condizione nota come ipogonadismo a esordio tardivo. Il trattamento testato è un gel chiamato Androgel, che contiene testosterone. Lo studio confronterà i risultati degli uomini che ricevono questo gel al testosterone con quelli che ricevono un gel placebo, che non contiene alcun principio attivo.

Lo scopo dello studio è determinare se l’uso del gel al testosterone possa migliorare la funzione sessuale negli uomini sottoposti a una procedura chirurgica chiamata prostatectomia radicale, ovvero la rimozione della ghiandola prostatica. I partecipanti saranno monitorati per 12 mesi dopo l’intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nella loro salute sessuale. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la funzione urinaria e i livelli ormonali, per un periodo fino a 24 mesi.

I partecipanti allo studio applicheranno il gel sulla pelle, un metodo noto come uso transdermico. Lo studio mira a fornire informazioni su come la terapia con testosterone possa portare a migliori risultati di salute per gli uomini con carcinoma prostatico che hanno bassi livelli di testosterone.

Criteri principali di inclusione:

Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
Diagnosi confermata di carcinoma prostatico
Programmazione per prostatectomia radicale con preservazione nervosa
Malattia non metastatica (il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo)
Carenza di testosterone definita come testosterone totale inferiore a 8 nmol/l o testosterone totale tra 8-12 nmol/l con testosterone libero inferiore a 225 pmol/l
Punteggio minimo di 40 punti nella sezione sulla funzione sessuale del questionario EPIC-26
Livelli di PSA non rilevabili al follow-up di 4 settimane

Criteri principali di esclusione:

Pazienti che non presentano ipogonadismo a esordio tardivo
Pazienti che non sono carenti di testosterone
Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili
Presenza di controindicazioni generali alla terapia con testosterone

Farmaco investigazionale: La terapia sostitutiva con testosterone viene somministrata attraverso un gel transdermico (Androgel 16,2 mg/g). Il testosterone funziona a livello molecolare legandosi ai recettori degli androgeni nel corpo, influenzando lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche maschili. È classificato farmacologicamente come androgeno, un tipo di terapia ormonale.

Fasi dello studio:

Valutazione iniziale con prelievi di sangue per misurare i livelli di testosterone
Assegnazione casuale al gruppo che riceve Androgel o placebo
Applicazione quotidiana del gel come indicato
Prostatectomia radicale
Valutazione della funzione sessuale tramite questionario EPIC-26 a 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento
Monitoraggio della funzione urinaria e dei livelli ormonali

Sintesi

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per pazienti con sindrome da carenza di testosterone che affrontano anche un carcinoma prostatico. Questo studio, condotto nei Paesi Bassi, rappresenta un’opportunità importante per esplorare se la terapia sostitutiva con testosterone possa migliorare la qualità di vita, in particolare la funzione sessuale, dopo un intervento di prostatectomia radicale.

L’aspetto più rilevante di questa ricerca è che affronta una popolazione di pazienti spesso trascurata: uomini con bassi livelli di testosterone che necessitano di chirurgia prostatica. Tradizionalmente, l’uso del testosterone in pazienti con carcinoma prostatico è stato considerato con cautela, rendendo questo studio particolarmente significativo per comprendere meglio i potenziali benefici e rischi di tale terapia.

Lo studio utilizza un approccio metodologico rigoroso, con follow-up prolungati fino a 24 mesi e valutazioni standardizzate della qualità di vita. I risultati potrebbero guidare future decisioni terapeutiche e migliorare significativamente il benessere dei pazienti con questa doppia condizione clinica.

Per i pazienti interessati, è importante discutere con il proprio medico l’idoneità a partecipare a questo studio, considerando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione e valutando i potenziali benefici rispetto ai rischi individuali.