Studio sulla terapia con testosterone per uomini con bassi livelli di testosterone e carcinoma prostatico sottoposti a intervento chirurgico
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sugli effetti della terapia sostitutiva con testosterone (TRT) in uomini con carcinoma prostatico che presentano bassi livelli di testosterone, una condizione nota come ipogonadismo a esordio tardivo. Il trattamento testato è un gel chiamato Androgel, che contiene testosterone. Lo studio confronterà i risultati degli uomini che ricevono questo gel al testosterone con quelli che ricevono un gel placebo, che non contiene alcun principio attivo.
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso del gel al testosterone possa migliorare la funzione sessuale negli uomini sottoposti a una procedura chirurgica chiamata prostatectomia radicale, ovvero la rimozione della ghiandola prostatica. I partecipanti saranno monitorati per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nella loro salute sessuale. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la funzione urinaria e i livelli ormonali, per un periodo fino a 24 mesi.
I partecipanti allo studio applicheranno il gel sulla pelle, un metodo noto come uso transdermico. Lo studio mira a fornire informazioni su come la terapia con testosterone possa portare a migliori risultati di salute per gli uomini con carcinoma prostatico che hanno bassi livelli di testosterone.
Criteri principali di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi confermata di carcinoma prostatico
- Programmazione per prostatectomia radicale con preservazione nervosa
- Malattia non metastatica (il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo)
- Carenza di testosterone definita come testosterone totale inferiore a 8 nmol/l o testosterone totale tra 8-12 nmol/l con testosterone libero inferiore a 225 pmol/l
- Punteggio minimo di 40 punti nella sezione sulla funzione sessuale del questionario EPIC-26
- Livelli di PSA non rilevabili al follow-up di 4 settimane
Criteri principali di esclusione:
- Pazienti che non presentano ipogonadismo a esordio tardivo
- Pazienti che non sono carenti di testosterone
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili
- Presenza di controindicazioni generali alla terapia con testosterone
Farmaco investigazionale: La terapia sostitutiva con testosterone viene somministrata attraverso un gel transdermico (Androgel 16,2 mg/g). Il testosterone funziona a livello molecolare legandosi ai recettori degli androgeni nel corpo, influenzando lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche maschili. È classificato farmacologicamente come androgeno, un tipo di terapia ormonale.
Fasi dello studio:
- Valutazione iniziale con prelievi di sangue per misurare i livelli di testosterone
- Assegnazione casuale al gruppo che riceve Androgel o placebo
- Applicazione quotidiana del gel come indicato
- Prostatectomia radicale
- Valutazione della funzione sessuale tramite questionario EPIC-26 a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
- Monitoraggio della funzione urinaria e dei livelli ormonali
Germania