La sindrome coronarica acuta è una condizione grave che richiede un trattamento immediato. Attualmente sono in corso 14 studi clinici su questa patologia, 10 dei quali sono descritti di seguito. Questi studi si concentrano su nuovi approcci terapeutici per migliorare i risultati dei pazienti.

Studi clinici in corso sulla sindrome coronarica acuta

La sindrome coronarica acuta (SCA) è un termine utilizzato per descrivere una serie di condizioni associate a un’improvvisa riduzione del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione spesso deriva dall’accumulo di depositi di grasso nelle pareti delle arterie coronarie, che possono rompersi e formare un coagulo. I sintomi possono includere dolore toracico o disagio, spesso descritto come una sensazione di pressione o oppressione al petto, che può irradiarsi alle spalle, alle braccia, al collo, alla mascella o alla schiena. La SCA richiede un’attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno e prevenire danni al cuore.

Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando diverse strategie terapeutiche, dall’ottimizzazione della terapia antiaggregante piastrinica a nuovi farmaci anticoagulanti, con l’obiettivo di migliorare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti per i pazienti con sindrome coronarica acuta.

Studi clinici dettagliati

Studio sulla riduzione della terapia antiaggregante in pazienti con sindrome coronarica acuta e alto rischio emorragico utilizzando prasugrel, ticagrelor o clopidogrel

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sull’effetto di diversi farmaci in pazienti che hanno subito una sindrome coronarica acuta e a cui è stato impiantato uno stent nelle arterie coronarie. I pazienti inclusi presentano un alto rischio di sanguinamento. I farmaci oggetto di studio includono ticagrelor, acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina), clopidogrel e prasugrel. Questi sono farmaci antiaggreganti piastrinici che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue impedendo alle piastrine di aggregarsi.

Lo scopo dello studio è valutare come diverse dosi di questi farmaci influenzino la reattività piastrinica. Lo studio confronterà dosi ridotte di prasugrel (5 mg), ticagrelor (60 mg due volte al giorno) e clopidogrel (75 mg) con le dosi complete di prasugrel (10 mg) e ticagrelor (90 mg due volte al giorno). L’obiettivo è determinare quale trattamento aiuti a raggiungere il miglior equilibrio nell’attività piastrinica, noto come reattività piastrinica ottimale, senza causare sanguinamenti eccessivi.

I partecipanti allo studio assumeranno i farmaci per un periodo fino a sei mesi. Durante questo periodo, la loro reattività piastrinica sarà monitorata per valutare l’efficacia dei farmaci. Lo studio monitorerà anche eventuali eventi emorragici e altri esiti di salute, come infarti o ictus, per comprendere la sicurezza complessiva e l’efficacia dei regimi terapeutici.

Criteri di inclusione principali: Pazienti adulti con sindrome coronarica acuta trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 30 giorni precedenti, considerati ad alto rischio emorragico secondo definizioni standard (punteggio PRECISE-DAPT ≥25 o criteri HBR-ARC).

Criteri di esclusione principali: Pazienti con storia precedente di sindrome coronarica acuta, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata, popolazioni vulnerabili.

Studio sull’efficacia di clopidogrel, prasugrel e ticagrelor in pazienti con sindrome coronarica acuta utilizzando il dispositivo VerifyNow

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per le malattie cardiovascolari, in particolare nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Lo studio coinvolge tre farmaci: Brilique (ticagrelor), Efient (prasugrel) e Plavix (clopidogrel). Questi farmaci sono agenti antiaggreganti piastrinici che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è determinare se il passaggio dagli agenti antiaggreganti più potenti, prasugrel e ticagrelor, a clopidogrel, con la guida del dispositivo VerifyNow, possa avere un effetto positivo nel trattamento della SCA. Il dispositivo VerifyNow misura quanto efficacemente le piastrine vengono inibite dalla formazione di coaguli. I partecipanti allo studio assumeranno questi farmaci sotto forma di compresse rivestite con film, assunte per via orale. Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti del cambio di farmaco.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno l’insorgenza di determinati eventi cardiaci, come infarti, ictus ed episodi emorragici. Questi sono definiti eventi cardiaci avversi netti (NACE). Lo studio mira a verificare se il cambio di farmaco possa ridurre questi eventi nel periodo di 12 mesi.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di 18 anni o più che hanno sperimentato una sindrome coronarica acuta e sono stati sottoposti a PCI con uno stent specifico, dimessi con terapia antiaggregante doppia (acido acetilsalicilico e ticagrelor o prasugrel).

Criteri di esclusione principali: Pazienti con determinati tipi di malattie cardiovascolari, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata, popolazioni vulnerabili.

Studio sull’effetto della metformina nella riduzione di procedure cardiache non pianificate in pazienti non diabetici con sindrome coronarica acuta

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti della metformina in pazienti che hanno subito una sindrome coronarica acuta. Lo studio è specificamente rivolto a pazienti che non hanno precedentemente assunto metformina e che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), un metodo non chirurgico utilizzato per aprire le arterie coronarie ristrette.

Lo scopo dello studio è valutare se la metformina possa aiutare a ridurre la necessità di ulteriori procedure non pianificate per ripristinare il flusso sanguigno al cuore in pazienti che hanno già subito PCI a causa di SCA. I partecipanti allo studio riceveranno metformina sotto forma di compressa rivestita, da assumere per via orale. Lo studio monitorerà gli effetti della metformina nel tempo per verificare se possa aiutare a prevenire ulteriori problemi cardiaci.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno i partecipanti per verificare se vi sia una riduzione della necessità di ulteriori procedure cardiache, oltre a monitorare eventuali decessi correlati al cuore, decessi per qualsiasi causa, infarti non fatali o ictus non fatali. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sui potenziali benefici della metformina per i pazienti con sindrome coronarica acuta non diabetici.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di età superiore ai 18 anni, primo episodio di sindrome coronarica acuta trattato con PCI utilizzando uno stent a eluizione di farmaco, decorso della malattia non complicato, nessuna storia di diabete, HbA1c inferiore al 6,5% durante l’ospedalizzazione.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con diabete, pazienti che non hanno subito PCI, pazienti che non presentano sindrome coronarica acuta, pazienti di età inferiore ai 18 anni, popolazioni vulnerabili.

Studio sul controllo dei fattori di rischio coronarici e dell’aggregazione piastrinica utilizzando ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina calcio triidrato in pazienti con malattie cardiache

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla gestione dei fattori di rischio legati alle malattie cardiache, in particolare su quanto bene determinati farmaci possano controllare la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo. Lo studio prevede un trattamento chiamato polipillola Trinomia, che è una combinazione di tre farmaci: ramipril, acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina) e atorvastatina calcio triidrato. Questi farmaci vengono utilizzati rispettivamente per aiutare a gestire la pressione sanguigna, prevenire la formazione di coaguli di sangue e abbassare il colesterolo.

Lo scopo dello studio è analizzare il livello di pressione arteriosa sistolica (il numero superiore in una lettura della pressione sanguigna) e il colesterolo LDL (spesso definito colesterolo “cattivo”) nello stesso paziente durante due periodi diversi. Un periodo prevede il trattamento con la polipillola Trinomia per tre mesi, e l’altro prevede il trattamento con i componenti individuali per tre mesi. Questo approccio aiuta a capire come la pillola combinata si confronti con l’assunzione separata dei farmaci.

I partecipanti allo studio assumeranno i farmaci per via orale, poiché sono disponibili in forma di capsule o compresse. Lo studio durerà complessivamente sei mesi, con i pazienti che alterneranno tra la polipillola e i farmaci separati.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di età superiore ai 18 anni con cardiopatia ischemica, attualmente in trattamento con la polipillola Trinomia® per la prevenzione secondaria, in grado di partecipare a 6 visite richieste per completare lo studio.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con fattori di rischio coronarici non controllati, problemi relativi all’aggregazione piastrinica, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata, popolazioni vulnerabili.

Studio sull’uso a breve termine rispetto a 12 mesi di prasugrel e aspirina per pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a procedure con stent

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle sindromi coronariche acute, condizioni in cui l’apporto di sangue al muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato. Lo studio utilizzerà due farmaci: Hjertemagnyl, che contiene acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina), e Prasugrel Krka, che contiene prasugrel. Questi farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di un trattamento a breve termine con questi farmaci rispetto a un trattamento più lungo di 12 mesi in pazienti che sono stati trattati con un tipo speciale di stent cardiaco chiamato stent a eluizione di everolimus. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento a breve termine o quello di 12 mesi. Lo studio monitorerà eventuali eventi emorragici e problemi maggiori correlati al cuore o al cervello, come infarti o ictus, durante il periodo di trattamento.

L’obiettivo è determinare se il trattamento più breve sia altrettanto sicuro ed efficace quanto quello più lungo. Lo studio esaminerà anche altri fattori, come il tasso di problemi correlati allo stent e la qualità complessiva della vita dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di 18 anni o più con sindromi coronariche acute, trattati con uno stent a eluizione di everolimus, in grado di essere trattati con prasugrel per 12 mesi.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con una condizione diversa dalle sindromi coronariche acute, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata, popolazioni vulnerabili.

Studio sugli effetti di ticagrelor e rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale dopo chirurgia con stent coronarico

Localizzazione: Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su pazienti con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Questi pazienti sono stati sottoposti a una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI), un tipo di chirurgia per ripristinare il flusso sanguigno al cuore utilizzando uno stent. Lo studio sta esaminando l’uso di un singolo farmaco che previene la formazione di coaguli di sangue, noto come inibitore P2Y12, seguito da un anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC). I farmaci oggetto di studio includono rivaroxaban, ticagrelor, edoxaban, dabigatran, apixaban, clopidogrel, prasugrel e acido acetilsalicilico.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo approccio terapeutico rispetto al trattamento standard attuale, che prevede l’uso di una combinazione di farmaci per prevenire la formazione di coaguli. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di 15 mesi per monitorare eventuali eventi cardiaci o cerebrali maggiori, come infarti o ictus, nonché eventuali eventi emorragici significativi.

Lo studio confronterà anche i risultati dell’uso dell’inibitore P2Y12 da solo per un mese, seguito dal DOAC da solo per un periodo più lungo, rispetto al trattamento standard che prevede più farmaci per diversi mesi.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di 18 anni o più con fibrillazione atriale o flutter che necessitano di DOAC per almeno 12 mesi, con PCI riuscito in almeno un’area negli ultimi 7 giorni, senza problemi maggiori dopo la PCI.

Criteri di esclusione principali: Pazienti che non hanno subito una PCI riuscita, pazienti che non sono indicati per il trattamento con DOAC dopo aver ricevuto uno stent Supraflex Cruz a eluizione di sirolimus, pazienti senza diagnosi di fibrillazione atriale, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata, popolazioni vulnerabili.

Studio di confronto tra dabigatran con ticagrelor o clopidogrel per pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per pazienti con sindrome coronarica acuta, una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore viene improvvisamente bloccato. Lo studio prevede il confronto tra due diverse terapie duplicate. Una terapia combina il farmaco dabigatran con ticagrelor, e l’altra combina dabigatran con clopidogrel. Questi farmaci vengono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti che sono stati sottoposti a una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI).

Lo scopo dello studio è osservare e confrontare gli effetti di queste due combinazioni di trattamento in contesti reali. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere una delle due terapie. Lo studio durerà circa 12 mesi, durante i quali l’attenzione principale sarà sul monitoraggio di eventuali eventi emorragici che si verificano. Inoltre, lo studio esaminerà altri esiti importanti come infarti, ictus ed eventuali casi di formazione di coaguli negli stent utilizzati durante la PCI.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati sull’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo è comprendere meglio quale combinazione di farmaci fornisca il miglior equilibrio tra la prevenzione della formazione di coaguli e la minimizzazione del rischio di sanguinamento nei pazienti con SCA che hanno subito PCI.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di 18 anni o più con posizionamento riuscito di stent a eluizione di farmaco tramite PCI e indicazione per anticoagulazione orale, inclusi pazienti con fibrillazione atriale, ricoverati con SCA o sottoposti a PCI ad alto rischio, o con diabete di tipo I o II trattato con farmaci.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento, grave malattia epatica, gravi problemi renali, gravidanza o allattamento, partecipazione ad un altro studio clinico, storia di ictus o TIA, trombocitopenia, anemia, storia di ulcera peptica, emorragia intracranica, chirurgia o infortunio maggiore recente, ipertensione non controllata, storia di abuso di alcol o droghe, incapacità di seguire le procedure dello studio.

Studio sulla sicurezza di ticagrelor e aspirina in pazienti con sindrome coronarica acuta

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra su una condizione cardiaca nota come sindrome coronarica acuta (SCA). Questa condizione si verifica quando l’apporto di sangue al cuore viene improvvisamente bloccato, il che può portare a un infarto. Lo studio sta valutando la sicurezza e l’efficacia di due diverse strategie terapeutiche che prevedono l’uso di un farmaco chiamato ticagrelor. Il ticagrelor è un farmaco antiaggregante piastrinico, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue impedendo alle piastrine di aggregarsi. Lo studio confronterà queste strategie con il trattamento standard, che è una combinazione di due farmaci antiaggreganti.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a una delle strategie terapeutiche o a un gruppo di trattamento standard. Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti assumeranno il farmaco come prescritto e parteciperanno a controlli regolari. L’obiettivo principale è monitorare la sicurezza dei trattamenti, in particolare osservando eventuali eventi emorragici che potrebbero verificarsi. Il sanguinamento è un rischio noto con i farmaci antiaggreganti, e lo studio monitorerà diversi tipi di sanguinamento, come quelli che richiedono attenzione medica o che sono pericolosi per la vita.

Oltre al monitoraggio del sanguinamento, lo studio esaminerà anche altri importanti esiti di salute, come infarti, ictus e sopravvivenza complessiva.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di 18 anni o più che hanno firmato il consenso informato, in grado di seguire le regole dello studio, diagnosticati con sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI o angina instabile), con almeno due fattori di rischio aggiuntivi specificati.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento, storia di ictus, grave malattia epatica, gravidanza o allattamento, partecipazione ad un altro studio clinico, qualsiasi condizione che i medici dello studio ritengano renderebbe pericolosa la partecipazione.

Studio su milvexian e combinazione di farmaci per pazienti in fase di recupero da un infarto

Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento per pazienti che hanno subito un infarto recente, noto anche come sindrome coronarica acuta. Il trattamento oggetto di studio si chiama milvexian, un farmaco orale progettato per aiutare a ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiaci. Lo studio confronterà milvexian con un placebo, insieme ai trattamenti standard che i pazienti stanno già ricevendo. Altri farmaci coinvolti nello studio includono prasugrel, acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina), ticagrelor e clopidogrel.

Lo scopo dello studio è determinare se milvexian possa ridurre efficacemente il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come infarti, ictus o decessi correlati al sistema cardiovascolare, quando aggiunto alle cure abituali. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere milvexian o un placebo e continueranno i loro farmaci regolari per il cuore. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco dello studio per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali eventi cardiaci e per la salute generale. L’obiettivo è verificare se milvexian possa fornire una protezione aggiuntiva contro gravi problemi cardiaci rispetto al placebo.

Criteri di inclusione principali: Pazienti con sindrome coronarica acuta recente (entro 7 giorni), inclusi STEMI, NSTEMI o angina instabile, con livelli elevati di troponina o CK-MB, con almeno 2 fattori di rischio specificati (età ≥65 anni, diabete mellito, precedente infarto, malattia coronarica multivasale, precedente bypass coronarico, malattia arteriosa periferica, trattamento senza intervento dopo la SCA, caratteristiche ad alto rischio nelle arterie coronarie).

Criteri di esclusione principali: Pazienti con infarto o ictus recente, storia di disturbi emorragici, attualmente in trattamento con altri anticoagulanti, grave malattia epatica o renale, gravidanza o allattamento, allergia nota al farmaco dello studio, partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Studio su desametasone e olanzapina per pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, in particolare coloro che stanno effettuando procedure come il bypass coronarico o la sostituzione della valvola cardiaca. Lo studio mira a esplorare l’efficacia di due farmaci, desametasone e olanzapina, nel migliorare i risultati del recupero. Il desametasone è un tipo di steroide che può aiutare a ridurre l’infiammazione, mentre l’olanzapina è tipicamente usata per trattare condizioni di salute mentale ma viene testata qui per i suoi potenziali benefici nel recupero chirurgico.

Lo scopo dello studio è verificare se questi farmaci possano aiutare a ridurre il rischio di complicanze, accorciare la durata del ricovero ospedaliero e migliorare il recupero complessivo dopo la chirurgia cardiaca. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, che sembra il farmaco ma non contiene ingredienti attivi. Lo studio esaminerà anche diversi modi per gestire il flusso sanguigno e la respirazione durante l’intervento chirurgico per verificare se questi metodi possano migliorare ulteriormente il recupero.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un massimo di 90 giorni dopo l’intervento chirurgico per monitorare i progressi del recupero. L’attenzione principale sarà su quanti giorni sono vivi e fuori dall’ospedale durante questo periodo. Lo studio esaminerà anche altri esiti importanti, come i tassi di sopravvivenza, l’insorgenza di complicanze come ictus o danno renale e la qualità della vita complessiva dopo l’intervento chirurgico.

Criteri di inclusione principali: Adulti di età superiore ai 18 anni programmati per chirurgia cardiaca, specificamente per bypass coronarico (CABG) o sostituzione della valvola aortica (AVR), indipendentemente da altri interventi valvolari simultanei.

Criteri di esclusione principali: Pazienti che non stanno subendo chirurgia cardiaca come CABG o sostituzione valvolare, pazienti che non sono adulti, popolazioni vulnerabili.

Sintesi

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sindrome coronarica acuta mostrano una grande varietà di approcci terapeutici. Molti studi si concentrano sull’ottimizzazione della terapia antiaggregante piastrinica, esplorando diverse strategie di de-escalation per ridurre il rischio emorragico mantenendo l’efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari. Farmaci come ticagrelor, prasugrel e clopidogrel vengono studiati in varie combinazioni e dosaggi.

Un tema ricorrente è l’uso di dispositivi di monitoraggio come il VerifyNow per guidare le decisioni terapeutiche personalizzate basate sulla reattività piastrinica individuale. Questo approccio di medicina di precisione potrebbe rappresentare un importante passo avanti nel trattamento della SCA.

Alcuni studi esplorano farmaci al di fuori delle categorie tradizionali, come la metformina in pazienti non diabetici, suggerendo potenziali benefici cardiovascolari aggiuntivi di farmaci già noti per altre indicazioni. Altri studi, come quello su milvexian, introducono nuovi meccanismi d’azione attraverso l’inibizione del Fattore XIa.

È interessante notare che diversi studi includono pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito PCI, una popolazione che richiede un equilibrio particolarmente delicato tra la prevenzione di eventi trombotici e il rischio emorragico. Le strategie che combinano anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) con agenti antiaggreganti vengono attentamente valutate.

La durata delle terapie antiaggregate è un altro punto focale, con studi che confrontano regimi a breve termine (1 mese) con quelli standard di 12 mesi, specialmente in pazienti con stent di nuova generazione. Infine, alcuni studi adottano un approccio più ampio, valutando interventi perioperatori in chirurgia cardiaca che potrebbero migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti con malattia coronarica.

Nel complesso, questi studi riflettono un’evoluzione verso approcci terapeutici più personalizzati e mirati, con l’obiettivo di massimizzare i benefici riducendo al minimo i rischi, in particolare il sanguinamento, una delle complicanze più temute nei pazienti con sindrome coronarica acuta.