Studio sui livelli di cellule B nei neonati esposti a ocrelizumab durante la gravidanza di madri con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata
Località: Germania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'analisi degli effetti del farmaco ocrelizumab, noto con il nome in codice RO4964913, sui neonati che potrebbero essere stati esposti ad esso durante la gravidanza. Lo studio è particolarmente interessato alle madri con sclerosi multipla (SM) o sindrome clinicamente isolata (CIS), che sono condizioni che colpiscono il cervello e il midollo spinale. L'ocrelizumab è un trattamento che viene somministrato come infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
L'obiettivo di questo studio è valutare se i neonati esposti a ocrelizumab durante la gravidanza mostrano cambiamenti nei loro livelli di cellule B dopo la nascita. Le cellule B sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo cruciale nel sistema immunitario aiutando il corpo a combattere le infezioni. Lo studio monitorerà i livelli di cellule B dei neonati a sei settimane di età per verificare se sono inferiori alla norma. Inoltre, lo studio misurerà la quantità di ocrelizumab nel sangue dei neonati e nel cordone ombelicale alla nascita, così come nel sangue delle madri durante la gravidanza e al momento del parto.
Durante tutto lo studio, i ricercatori osserveranno anche le risposte dei neonati alle comuni vaccinazioni infantili e monitoreranno eventuali effetti collaterali o problemi di salute sia nelle madri che nei neonati. Lo studio mira a raccogliere informazioni sulla salute e lo sviluppo dei neonati, inclusi il loro peso, la dimensione della testa e la lunghezza alla nascita, così come gli esiti delle gravidanze, come nascite vive o eventuali complicazioni.
Criteri di inclusione principali
- Età compresa tra 18 e 40 anni al momento dello screening
- Diagnosi di sclerosi multipla (SM) o sindrome clinicamente isolata (CIS)
- Gravidanza singola in corso alla 30ª settimana di gestazione o prima al momento dell'arruolamento
- Documentazione della prima e seconda ecografia ostetrica prima dell'arruolamento
- Documentazione dell'ultima esposizione a ocrelizumab avvenuta fino a 6 mesi prima dell'ultimo periodo mestruale prima della gravidanza, o durante il primo trimestre di gravidanza (fino alla 13ª settimana)
Criteri di esclusione principali
- Individui senza diagnosi di sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata
- Individui al di fuori della fascia di età specificata per lo studio
- Individui che non soddisfano i requisiti di genere per lo studio
- Individui considerati parte di una popolazione vulnerabile che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
Farmaco sperimentale
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. È attualmente approvato per il trattamento della sclerosi multipla e della sindrome clinicamente isolata in varie regioni. Il farmaco funziona colpendo e riducendo le cellule B CD20-positive, che si ritiene svolgano un ruolo nella risposta immunitaria anomala osservata nella sclerosi multipla. L'ocrelizumab viene somministrato come infusione endovenosa, tipicamente in un ambiente sanitario.
Fasi dello studio
- Arruolamento: L'idoneità viene determinata in base all'età, alla diagnosi di SM o CIS, allo stato di gravidanza e alla precedente esposizione a ocrelizumab. La gravidanza deve essere singola e alla 30ª settimana di gestazione o prima al momento dell'arruolamento.
- Monitoraggio della gravidanza: Vengono prelevati campioni di sangue dalla madre durante la gravidanza alle settimane 24-30 e alla settimana 35 per misurare la concentrazione sierica di ocrelizumab. Un ulteriore prelievo di sangue viene effettuato entro 24 ore dopo il parto.
- Nascita e valutazione iniziale del neonato: Alla nascita, la concentrazione sierica di ocrelizumab viene misurata nel sangue del cordone ombelicale. Vengono registrate le caratteristiche del neonato come peso corporeo, circonferenza cranica e lunghezza.
- Follow-up del neonato a 6 settimane: I livelli di cellule B nel neonato vengono misurati per determinare se sono al di sotto del limite inferiore della norma. Viene misurata anche la concentrazione sierica di ocrelizumab nel neonato. Viene valutata la risposta del neonato alle comuni vaccinazioni infantili, incluse le risposte ai vaccini contro difterite, tetano, pertosse e altri.
- Monitoraggio degli eventi avversi: Durante tutto lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi sia nella madre che nel neonato, comprese infezioni e ospedalizzazioni. Lo studio tiene traccia anche degli esiti delle gravidanze, come nascite vive, anomalie congenite e altri esiti.
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