La secchezza vulvovaginale è una condizione comune nelle donne in postmenopausa causata dalla riduzione dei livelli di estrogeni. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’effetto del trattamento con estrogeni vaginali sulla coagulazione del sangue in donne con atrofia vaginale.

Studi clinici in corso sulla secchezza vulvovaginale

La secchezza vulvovaginale è un sintomo frequente dell’atrofia vaginale, una condizione che colpisce molte donne in postmenopausa. L’atrofia vaginale, nota anche come vaginite atrofica, è caratterizzata dall’assottigliamento, dalla secchezza e dall’infiammazione delle pareti vaginali. Questa condizione si verifica principalmente a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa. I sintomi possono includere secchezza vaginale, prurito e disagio durante i rapporti sessuali. Nel tempo, la mancanza di estrogeni rende i tessuti vaginali più fragili e meno elastici, aumentando la suscettibilità a irritazioni e infezioni.

Attualmente nel sistema è disponibile 1 studio clinico relativo alla secchezza vulvovaginale. Di seguito viene presentato in dettaglio questo studio attivo.

Studio clinico disponibile

Studio sugli effetti del trattamento con estrogeni vaginali con nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato sulla coagulazione del sangue in donne in postmenopausa con atrofia vaginale

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per l’atrofia vaginale, una condizione che colpisce frequentemente le donne in postmenopausa. Il trattamento oggetto dello studio prevede l’uso di estrogeni vaginali locali, specificatamente una combinazione di due sostanze: nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato. Queste sostanze sono chimicamente simili agli ormoni naturalmente presenti nell’organismo e vengono utilizzate per alleviare i sintomi associati all’atrofia vaginale.

Lo scopo dello studio è comprendere come questo trattamento influenzi l’equilibrio tra coagulazione e dissoluzione dei coaguli nel sangue, noto come equilibrio emostatico. Questo aspetto è importante perché alterazioni in questo equilibrio possono influenzare il rischio di formazione di coaguli di sangue. Lo studio coinvolgerà donne in postmenopausa che riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei processi di coagulazione e dissoluzione del sangue per verificare se il trattamento ha effetti significativi.

Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento almeno tre volte alla settimana. Lo studio mira a confrontare gli effetti del trattamento su donne con e senza storia di tromboembolismo venoso (TEV), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. Al termine dello studio, i ricercatori sperano di raccogliere informazioni preziose su come il trattamento con estrogeni vaginali locali influenzi la coagulazione e la dissoluzione dei coaguli nelle donne in postmenopausa.

Criteri di inclusione:

• Essere una donna in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni (postmenopausa significa aver smesso di avere il ciclo mestruale da almeno 12 mesi)
• Presentare sintomi di atrofia vulvovaginale, come secchezza, irritazione o disagio nell’area vaginale
• Avere necessità di un trattamento standard con estrogeni vaginali da 10 microgrammi almeno tre volte alla settimana
• Possibilità di partecipazione indipendentemente dalla presenza o assenza di precedenti episodi di TEV

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono donne in postmenopausa
• Uomini
• Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili (come bambini, donne in gravidanza o persone che non possono prendere decisioni in autonomia)

Fasi dello studio:

Lo studio prevede diverse fasi ben definite:

1. Ingresso nello studio: All’ingresso nello studio, le partecipanti saranno informate sugli scopi e sulle procedure previste. Lo studio mira a valutare gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali locali su determinati parametri ematici nelle donne in postmenopausa.

2. Valutazione iniziale: Le partecipanti saranno sottoposte a una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questo include la conferma che le partecipanti siano donne in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni, che presentino sintomi di atrofia vaginale e che abbiano un’indicazione per il trattamento standard con estrogeni vaginali.

3. Somministrazione del trattamento: Le partecipanti riceveranno un trattamento con estrogeni vaginali. Il dosaggio è di 10 microgrammi, somministrato almeno tre volte alla settimana. Questo trattamento viene applicato localmente, cioè viene utilizzato direttamente nell’area vaginale.

4. Monitoraggio e follow-up: Durante tutto lo studio, le partecipanti saranno monitorate per osservare eventuali cambiamenti nei parametri ematici relativi alla coagulazione e alla dissoluzione dei coaguli. Questo monitoraggio avverrà per un periodo di tre mesi.

5. Valutazione finale: Al termine del periodo di tre mesi, verrà condotta una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei parametri ematici. Questo aiuterà a determinare gli effetti del trattamento.

Il trattamento sperimentale:

Estrogeni vaginali rappresentano un tipo di terapia ormonale utilizzata in questo studio clinico. Vengono applicati direttamente nell’area vaginale per aiutare a gestire i sintomi che si verificano dopo la menopausa, come secchezza o disagio. In questo studio, l’attenzione è rivolta alla comprensione di come questo trattamento influenzi la coagulazione del sangue e la dissoluzione dei coaguli nelle donne in postmenopausa. I ricercatori sono interessati a verificare se l’uso di estrogeni vaginali possa modificare l’equilibrio di questi processi nell’organismo, che sono importanti per mantenere un flusso sanguigno sano e prevenire sanguinamenti eccessivi o la formazione di coaguli.

Gli estrogeni vaginali locali vengono somministrati direttamente nell’area vaginale sotto forma di crema, compressa o anello. Attualmente sono utilizzati in medicina per trattare l’atrofia vaginale, una condizione comune nelle donne in postmenopausa in cui le pareti vaginali diventano sottili, secche e infiammate. L’indicazione terapeutica principale è alleviare sintomi come secchezza, prurito e disagio durante i rapporti sessuali. A livello molecolare, gli estrogeni funzionano legandosi ai recettori degli estrogeni nel tessuto vaginale, promuovendo la crescita e il mantenimento del rivestimento vaginale. Farmacologicamente sono classificati come terapia ormonale sostitutiva.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico focalizzato sulla secchezza vulvovaginale e sull’atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa. Lo studio, condotto in Danimarca, rappresenta un’importante opportunità per comprendere meglio gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali non solo sui sintomi locali, ma anche sull’equilibrio della coagulazione del sangue.

Un aspetto particolarmente interessante di questo studio è che accetta partecipanti indipendentemente dalla presenza o assenza di una storia precedente di tromboembolismo venoso, permettendo così di valutare la sicurezza del trattamento in diverse popolazioni di pazienti. Il periodo di trattamento di tre mesi con monitoraggio costante dei parametri ematici fornirà dati preziosi sulla sicurezza e l’efficacia degli estrogeni vaginali locali.

Per le donne che soffrono di secchezza vulvovaginale e atrofia vaginale, questo studio offre l’opportunità di contribuire alla ricerca medica mentre ricevono un trattamento standard per la loro condizione. È importante notare che il trattamento studiato è già utilizzato nella pratica clinica corrente, ma questo studio mira a fornire una comprensione più approfondita dei suoi effetti sistemici sulla coagulazione del sangue.