Rosacea papulo-pustolosa Studi clinici

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Crema a Base di Ivermectina Confrontata con una Combinazione di Farmaci per Pazienti con Rosacea Papulo-Pustolosa

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una nuova crema contenente ivermectina, un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni cutanee. Lo studio confronta questa nuova formulazione con Soolantra® Cream, un prodotto già esistente che contiene anch'esso ivermectina, e con una crema veicolo priva di principio attivo.

L'obiettivo principale della ricerca è determinare quanto efficacemente queste creme riducono il numero di lesioni infiammatorie, come papule e pustole, sul viso. I partecipanti applicheranno una delle creme sulla pelle per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, lo studio monitorerà i cambiamenti nella condizione cutanea, incluso il numero di lesioni e gli eventuali effetti collaterali sperimentati dai partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di rosacea papulo-pustolosa secondo gli standard comunemente accettati
• Presenza di 15-50 lesioni infiammatorie sul viso, con non più di 2 noduli
• Grado di severità della rosacea di 3 (moderata) o 4 (grave) secondo la valutazione del medico
• Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace e test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con i risultati dello studio
• Utilizzo di altri trattamenti per la rosacea che potrebbero influenzare gli esiti della ricerca
• Allergie note ai farmaci dello studio o ai loro componenti
• Partecipazione recente ad altri studi clinici
• Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'affidabilità dei risultati

Farmaci investigazionali:

Lo studio valuta la crema a base di ivermectina 10 mg/g, confrontandola con Soolantra® Cream (10 mg/g) come trattamento di riferimento e con una crema veicolo. L'ivermectina è un agente antiparassitario che, sebbene il suo meccanismo d'azione preciso nella rosacea non sia completamente compreso, ha dimostrato efficacia nel ridurre le lesioni infiammatorie associate a questa condizione. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi a specifici canali nelle cellule nervose e muscolari.

Fasi dello studio:

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione vengono sottoposti a una valutazione basale iniziale, durante la quale viene conteggiato il numero di lesioni infiammatorie e valutata la severità della rosacea. Successivamente, vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. La crema viene applicata una volta al giorno sulle aree colpite del viso per una durata di 84 giorni. Durante questo periodo, sono previste visite di follow-up regolari per monitorare i progressi, valutare i cambiamenti nel numero di lesioni e nella gravità della condizione. Al termine del periodo di trattamento, viene condotta una valutazione finale per misurare il successo terapeutico, determinato dalla variazione percentuale del numero di lesioni infiammatorie dall'inizio alla fine dello studio. Durante tutto lo studio vengono registrati eventuali eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.