La riserva ovarica diminuita è una condizione che riduce la capacità delle ovaie di produrre ovociti, influenzando la fertilità femminile. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che stanno valutando nuove terapie promettenti, tra cui trattamenti ormonali, plasma ricco di piastrine e fattori di crescita, per migliorare i risultati nei trattamenti di procreazione assistita.
Studi Clinici sulla Riserva Ovarica Diminuita: Panoramica dei Trattamenti in Fase di Sperimentazione
La riserva ovarica diminuita rappresenta una sfida significativa per molte donne che desiderano concepire. Questa condizione si verifica quando le ovaie contengono un numero ridotto di ovociti rispetto a quanto previsto per l’età della donna, compromettendo la funzione riproduttiva normale. Attualmente sono disponibili 5 studi clinici che stanno esplorando approcci terapeutici innovativi per migliorare gli esiti della fertilità in queste pazienti.
Studi Clinici Attualmente Disponibili
Studio sul gel di testosterone transdermico per migliorare la risposta ovarica nelle donne con riserva ovarica bassa e polimorfismo del recettore degli androgeni sottoposte a trattamento di fertilità
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sulle donne con riserva ovarica bassa che sono portatrici di uno specifico polimorfismo del recettore degli androgeni. La ricerca mira a determinare se il pretrattamento con gel di testosterone possa migliorare i risultati nelle pazienti sottoposte a trattamento di fertilità chiamato iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI, una procedura in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un ovocita).
Il trattamento prevede l’applicazione di gel di testosterone sulla pelle quotidianamente per 21 giorni. Dopo questo periodo di pretrattamento, le partecipanti riceveranno diversi farmaci per la fertilità tra cui follitropina alfa, ganirelix e triptorelina. Alcune partecipanti riceveranno il gel di testosterone mentre altre riceveranno un gel placebo contenente acqua purificata. I farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, ad eccezione del gel di testosterone che viene applicato sulla pelle.
Lo studio esaminerà se questo approccio terapeutico possa aumentare il numero di ovociti che possono essere prelevati durante la procedura di fertilità. La ricerca valuterà anche altri aspetti del successo del trattamento di fertilità, incluso quanti embrioni si sviluppano e se si verifica una gravidanza.
Criteri di inclusione principali: Devono avere riserva ovarica bassa che soddisfi almeno due delle seguenti condizioni: età pari o superiore a 40 anni, precedente trattamento di fertilità con meno di 4 ovociti prelevati, bassi marker di funzione ovarica (meno di 5-7 follicoli antrali o livello di ormone AMH inferiore a 0,5-1,1 ng/ml). Devono avere una specifica variazione genetica nel gene del recettore degli androgeni (22-24 ripetizioni CAG) e un indice di massa corporea inferiore a 32.
Studio sul plasma ricco di piastrine e fattori di crescita somministrato tramite iniezione ovarica a donne con riserva ovarica bassa durante il trattamento di fecondazione in vitro
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sulle donne con infertilità femminile, in particolare quelle con riserva ovarica bassa. La ricerca esamina l’efficacia del plasma ricco di piastrine con fattori di crescita (PRGF-Endoret®) rispetto al placebo nel migliorare i risultati durante il trattamento di fecondazione in vitro (FIV). Il plasma ricco di piastrine è una porzione concentrata del sangue che contiene proteine speciali che aiutano la guarigione e la crescita dei tessuti.
Il trattamento prevede un’iniezione intraovarica (iniezione diretta nell’ovaio) di plasma ricco di piastrine con fattori di crescita o di un placebo costituito da soluzione di cloruro di sodio (acqua salata). Lo scopo principale è determinare se questo trattamento possa aumentare il numero di ovociti prelevati durante la procedura di FIV nelle donne con funzione ovarica ridotta.
Durante lo studio, le partecipanti si sottoporranno a un ciclo di FIV in cui riceveranno una singola iniezione del trattamento sperimentale o del placebo. La quantità massima di soluzione iniettata sarà di 6 millilitri e il trattamento verrà somministrato tramite una procedura di iniezione standard. Lo studio misurerà quanti ovociti possono essere prelevati dopo il trattamento.
Criteri di inclusione principali: Donne con diagnosi di bassa risposta ovarica, età tra 18 e 42 anni, cicli mestruali regolari che si verificano ogni 24-35 giorni, partecipazione a un singolo ciclo di FIV, conteggio piastrinico superiore a 160.000/mcL negli ultimi 6 mesi, test negativi per HIV, HCV, HBV e RPR (meno di 3 mesi), e indice di massa corporea superiore a 18 kg/m².
Studio sugli effetti della coriogonadotropina alfa a basso dosaggio nelle donne con riserva ovarica diminuita sottoposte a FIV/ICSI
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sulla riserva ovarica diminuita, che è una causa di infertilità nelle donne. Lo studio esplorerà gli effetti di un trattamento chiamato priming con hCG a basso dosaggio nelle donne sottoposte a FIV/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi). Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama Ovitrelle, che contiene il principio attivo coriogonadotropina alfa. Questo studio confronterà gli effetti di questo farmaco con un placebo per vedere se può aiutare ad aumentare il numero di ovociti prelevati durante il processo di FIV/ICSI.
Lo scopo dello studio è esaminare se l’utilizzo del priming con hCG a basso dosaggio per otto settimane possa migliorare i risultati per le donne con riserva ovarica diminuita sottoposte a FIV/ICSI. Lo studio durerà un periodo durante il quale le partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. L’attenzione principale sarà sul numero di ovociti prelevati, ma verranno osservati anche altri fattori come il numero di ovociti fecondati, la qualità degli embrioni e i tassi di gravidanza.
Le partecipanti riceveranno il trattamento tramite iniezione sottocutanea, il che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio mira a confermare i risultati di uno studio pilota precedente che suggeriva che con questo trattamento si potesse ottenere un aumento significativo del numero di ovociti prelevati.
Criteri di inclusione principali: Devono essere di sesso femminile, età tra 18 e 40 anni inclusi, avere un ciclo mestruale regolare che dura tra 23 e 35 giorni, essere attualmente sottoposte al 1° – 5° ciclo di FIV/ICSI al momento dell’ingresso nello studio, e avere un livello di AMH inferiore a 6,29 pmol/L.
Studio sul trattamento con gel di testosterone per donne con riserva ovarica bassa e polimorfismo del recettore degli androgeni sottoposte a trattamento di fertilità
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico indaga l’efficacia del trattamento con testosterone nelle donne con riserva ovarica bassa che presentano una specifica variazione genetica nel loro recettore degli androgeni. La riserva ovarica bassa è una condizione in cui le ovaie hanno una capacità ridotta di produrre ovociti, il che può influenzare la fertilità. Lo studio si concentra sulle donne che si stanno preparando a sottoporsi a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, un trattamento di fertilità in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un ovocita.
Il trattamento principale testato è Testogel, un gel che viene applicato sulla pelle e contiene testosterone. Questo farmaco verrà utilizzato prima di iniziare il trattamento di fertilità. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Decapeptyl, Bemfola e Astarté, che vengono tutti somministrati come iniezioni sottocutanee per aiutare a stimolare e controllare la produzione di ovociti.
Lo scopo di questo studio è determinare se l’uso di gel di testosterone prima del trattamento di fertilità possa aumentare il numero di ovociti prelevati durante la procedura nelle donne che hanno sia riserva ovarica bassa che una specifica variazione genetica. Lo studio misurerà vari aspetti del successo del trattamento di fertilità, incluso il numero e la qualità degli ovociti ottenuti, quanto bene si sviluppano gli ovociti dopo la fecondazione e se si verifica una gravidanza.
Criteri di inclusione principali: Soddisfare almeno due delle seguenti condizioni per riserva ovarica bassa: età pari o superiore a 40 anni, precedente trattamento di fertilità con meno di 4 ovociti prelevati, risultati di test di riserva ovarica bassi (conteggio dei follicoli antrali inferiore a 5-7 o AMH inferiore a 0,5-1,1 ng/ml). Avere una specifica variazione genetica nel recettore degli androgeni (tra 22 e 24 ripetizioni CAG) e un indice di massa corporea inferiore a 32.
Studio sulla sicurezza ed efficacia del concentrato piastrinico per donne con riserva ovarica bassa
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come riserva ovarica bassa, che influisce sulla capacità di alcune donne di concepire. Il trattamento testato è chiamato Plasma Ricco di Fattori di Crescita, noto anche come Plasma Ricco di Piastrine Umano. Questo trattamento prevede l’uso di una preparazione speciale ottenuta da componenti del sangue, che viene iniettata nelle ovaie per potenzialmente migliorarne la funzione.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nelle donne con riserva ovarica bassa. Le partecipanti riceveranno iniezioni del plasma ricco di fattori di crescita e la loro funzione ovarica verrà monitorata prima e dopo il trattamento. Questo include il controllo di vari marker di salute ovarica e l’osservazione dei risultati di eventuali trattamenti di fertilità a cui potrebbero sottoporsi, come la fecondazione in vitro (FIV).
Durante lo studio, i ricercatori confronteranno i marker di salute ovarica delle partecipanti e i risultati dei trattamenti di fertilità prima e dopo aver ricevuto le iniezioni di plasma. Questo aiuterà a determinare se il trattamento può migliorare le possibilità di gravidanza e la qualità degli embrioni. Lo studio monitorerà anche eventuali complicazioni legate alla gravidanza che potrebbero verificarsi dopo il trattamento. Si prevede che lo studio continui fino al 2026, fornendo preziose informazioni sui potenziali benefici di questo approccio innovativo per le donne con riserva ovarica bassa.
Criteri di inclusione principali: Donne classificate nel gruppo 3 o 4 della classificazione POSEIDON per riserva ovarica bassa (POSEIDON 3: donne sotto i 35 anni con AMH inferiore a 1,2 ng/ml e AFC inferiore a 5; POSEIDON 4: donne di 35 anni o più con gli stessi livelli di AMH e AFC). Devono avere almeno un ovaio, aver sperimentato infertilità per almeno un anno e fornire consenso scritto a partecipare.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sulla riserva ovarica diminuita rappresentano approcci innovativi e promettenti per affrontare questa condizione che influisce significativamente sulla fertilità femminile. È interessante notare che la maggior parte degli studi (4 su 5) si svolge in Spagna, con un solo studio condotto in Danimarca, suggerendo una particolare attenzione della ricerca europea mediterranea su questa problematica.
Un’osservazione rilevante riguarda la diversità degli approcci terapeutici: tre studi si concentrano sul testosterone transdermico come pretrattamento per migliorare la risposta ovarica, particolarmente nelle donne con specifici polimorfismi genetici del recettore degli androgeni. Questo suggerisce un crescente interesse per terapie ormonali personalizzate basate sul profilo genetico della paziente.
Due studi esplorano l’utilizzo di plasma ricco di piastrine e fattori di crescita, un approccio di medicina rigenerativa che mira a stimolare direttamente il tessuto ovarico. Questi studi rappresentano una direzione completamente nuova nella gestione della riserva ovarica diminuita, spostando l’attenzione dalla semplice stimolazione ormonale alla rigenerazione tissutale.
Un altro studio si concentra sulla coriogonadotropina alfa (hCG) a basso dosaggio come priming prolungato (otto settimane), offrendo un’alternativa ai protocolli standard di stimolazione ovarica. Questo approccio potrebbe rappresentare una strategia più graduale e fisiologica per preparare le ovaie alla stimolazione.
È importante sottolineare che tutti questi studi sono rivolti a donne con criteri diagnostici specifici per la riserva ovarica diminuita, spesso basati sulla classificazione POSEIDON o sui criteri di Bologna, che considerano l’età, i livelli di ormone antimülleriano (AMH), il conteggio dei follicoli antrali (AFC) e la risposta precedente ai trattamenti di fertilità.
Le donne interessate a partecipare a questi studi dovrebbero essere consapevoli che i criteri di inclusione sono piuttosto specifici e spesso richiedono test genetici, valutazioni ormonali dettagliate e la presenza di entrambe le ovaie. È fondamentale discutere con il proprio specialista di fertilità quale studio potrebbe essere più appropriato in base alla propria situazione clinica individuale.
