La rinosinusite cronica senza polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali che causa congestione nasale, dolore facciale e riduzione dell’olfatto. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare nuove terapie mirate a ridurre l’infiammazione e migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da questa patologia.

Studi clinici in corso sulla rinosinusite cronica senza polipi nasali

La rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) è una condizione caratterizzata da un’infiammazione prolungata dei seni paranasali e delle vie nasali che dura almeno 12 settimane. A differenza di altre forme di rinosinusite, questa condizione non comporta la presenza di polipi nasali, che sono escrescenze non cancerose nel rivestimento delle vie nasali. I sintomi tipici includono congestione nasale, dolore o pressione facciale e riduzione del senso dell’olfatto. L’infiammazione provoca gonfiore e ostruzione delle aperture sinusali, causando accumulo di muco che può portare a disagio e difficoltà respiratorie nasali.

Attualmente sono disponibili 3 studi clinici per questa patologia, che stanno valutando diverse opzioni terapeutiche innovative. Di seguito vengono descritti in dettaglio questi studi, con informazioni sulle caratteristiche principali, i criteri di partecipazione e le terapie sperimentali utilizzate.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia e sulla sicurezza di Brensocatib per pazienti con rinosinusite cronica senza polipi nasali

Ubicazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del Brensocatib in pazienti con rinosinusite cronica senza polipi nasali. Lo studio confronterà l’efficacia del Brensocatib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film a dosaggi di 10 mg e 40 mg, con un placebo. È previsto anche l’utilizzo di Mometasone, uno spray nasale.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto efficacemente il Brensocatib possa migliorare i sintomi nasali nei partecipanti con CRSsNP. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere Brensocatib o placebo, e lo studio sarà condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco quotidianamente e avranno controlli regolari per monitorare i sintomi e la salute generale.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 75 anni
• Diagnosi di CRSsNP da almeno 12 settimane
• Presenza di sintomi di congestione nasale
• Conta degli eosinofili nel sangue pari o inferiore a 750 cellule/µL (gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi coinvolti nelle reazioni allergiche)
• Pregressa chirurgia sinonasale o trattamento con corticosteroidi sistemici o antibiotici per CRS nell’anno precedente
• Utilizzo stabile di spray nasale di mometasone furoato per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Durante lo studio verranno condotte diverse valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi nasali, come il Punteggio Totale dei Sintomi Sinusali e i Punteggi di Congestione Nasale. Inoltre, lo studio monitorerà eventuali eventi avversi, modifiche nei risultati degli esami di laboratorio clinici e altri indicatori di salute.

Studio sugli effetti di Itepekimab per pazienti con rinosinusite cronica senza polipi nasali

Ubicazione: Belgio, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo studio clinico testa un trattamento chiamato Itepekimab, un anticorpo monoclonale progettato per colpire e bloccare una proteina chiamata interleuchina-33, coinvolta nel processo infiammatorio. L’obiettivo è valutare l’efficacia di Itepekimab rispetto a un placebo nella riduzione dell’infiammazione sinusale.

I partecipanti allo studio riceveranno Itepekimab o un placebo tramite iniezione sottocutanea. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la loro condizione e eventuali cambiamenti nei sintomi. L’obiettivo principale sarà valutare i cambiamenti nell’ostruzione sinusale, come visualizzato tramite TAC (tomografia computerizzata).

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Sintomi persistenti di congestione o ostruzione nasale per almeno 12 settimane consecutive
• Punteggio di Congestione Nasale (NCS) pari o superiore a 2
• Punteggio Totale dei Sintomi sinusali (sTSS) pari o superiore a 5
• Precedente chirurgia sinusale, trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 anni, o peggioramento dei sintomi che avrebbe richiesto tale trattamento
• Infiammazione bilaterale dei seni paranasali con almeno il 25% di ostruzione nei seni etmoidali e in almeno un seno mascellare visibile alla TAC
• Punteggio SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) di 20 o superiore
• Utilizzo stabile di spray nasale di mometasone furoato per almeno 3 settimane

Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere traccia dei loro sintomi, come congestione nasale, rinorrea, dolore facciale e perdita dell’olfatto, utilizzando un diario elettronico quotidiano. Lo studio monitorerà anche la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab, cercando eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento.

Studio sull’effetto di Dupilumab per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Ubicazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del Dupilumab sulla rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), ma include anche un gruppo di controllo di pazienti senza polipi nasali. Dupilumab viene somministrato come soluzione iniettabile e lo studio esplorerà come questo farmaco influisce sul rivestimento nasale nei pazienti con CRSwNP.

L’obiettivo dello studio è comprendere come Dupilumab influenzi la funzione barriera nasale, ovvero la capacità del rivestimento nasale di proteggere contro sostanze nocive. I partecipanti riceveranno il trattamento con Dupilumab per un periodo di sei mesi, con visite regolari per monitorare i cambiamenti nella barriera nasale e altri fattori correlati.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 99 anni
• Disponibilità a partecipare allo studio
• Diagnosi di rinosinusite cronica secondo criteri specifici
• Per il Gruppo 1 (20 partecipanti con CRSsNP): assenza di polipi nasali
• Per il Gruppo 2 (60 partecipanti con CRSwNP): presenza di polipi nasali confermata da endoscopia o TAC e pianificazione di ricevere trattamento con Dupilumab
• Se precedentemente trattati con anticorpi monoclonali per asma o polipi, interruzione del trattamento da almeno 6 mesi prima di entrare nello studio

Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni e dati per valutare i cambiamenti nel rivestimento nasale e altri marcatori biologici. Questo aiuterà a determinare l’efficacia di Dupilumab nel migliorare la condizione dei pazienti con rinosinusite cronica.

Considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso per la rinosinusite cronica senza polipi nasali rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per questa condizione debilitante. Tutti gli studi valutano terapie biologiche innovative che mirano a ridurre l’infiammazione attraverso meccanismi molecolari specifici.

È importante notare che:

• La maggior parte degli studi richiede che i pazienti abbiano già provato trattamenti convenzionali, come spray nasali a base di corticosteroidi o chirurgia sinusale
• Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, offrendo ampie opportunità di partecipazione
• Tutti i farmaci sperimentali vengono somministrati insieme alla terapia standard con spray nasale di mometasone
• La durata degli studi varia da 24 settimane a 6 mesi, con monitoraggio regolare della sicurezza e dell’efficacia
• I criteri di esclusione generalmente riguardano altre condizioni mediche significative, gravidanza, allattamento e partecipazione contemporanea ad altri studi clinici

Conclusioni

Gli studi clinici in corso sulla rinosinusite cronica senza polipi nasali stanno valutando terapie innovative che potrebbero offrire nuove speranze ai pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Il Brensocatib, l’Itepekimab e il Dupilumab rappresentano approcci diversi ma complementari per affrontare l’infiammazione cronica che caratterizza questa patologia.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi della partecipazione. La ricerca clinica è fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie efficaci e sicure per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da rinosinusite cronica.