Il prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP) è un sintomo debilitante che colpisce molti pazienti con insufficienza renale. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano una nuova crema topica chiamata MC2-25 per il trattamento di questa condizione. Entrambi gli studi si svolgono in Germania, Ungheria e Polonia e coinvolgono pazienti adulti con prurito da moderato a grave.

Studi clinici in corso sul prurito associato a malattia renale cronica

Il prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP) è una condizione caratterizzata da prurito persistente che si manifesta nelle persone affette da malattia renale cronica. Questo prurito può verificarsi senza alcun cambiamento visibile della pelle ed è spesso diffuso, interessando varie parti del corpo. Si ritiene che sia correlato all’accumulo di tossine nell’organismo dovuto alla compromissione della funzione renale. La gravità del prurito può variare e può essere più intenso durante la notte, causando disturbi del sonno. Nel tempo, il prurito costante può portare a danni cutanei dovuti al grattamento, che possono risultare in infezioni o altri problemi dermatologici. Questa condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita, causando disagio e stress emotivo.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per questa condizione, entrambi focalizzati sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un nuovo trattamento topico.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 per il prurito nei pazienti con malattia renale cronica

Localizzazione: Germania, Ungheria, Polonia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prurito associato a malattia renale cronica utilizzando una nuova crema chiamata MC2-25, che contiene come principio attivo l’alanil glutammina. Lo studio confronta gli effetti di questa crema con una crema simile che non contiene il principio attivo (placebo).

Lo studio è progettato per durare 12 settimane e utilizza un approccio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo la crema MC2-25 e chi sta ricevendo il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano imparziali e affidabili. L’obiettivo principale è verificare se la crema MC2-25 può ridurre significativamente il prurito rispetto al placebo.

Criteri di inclusione principali:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di malattia renale cronica da più di 3 mesi (stadi G3-G5)
• Prurito moderato con punteggio di almeno 4 su una scala specifica
• Per i pazienti in emodialisi: trattamento continuo 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 anni
• Assenza di prurito associato a malattia renale cronica
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione speciale

Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario dei sintomi per aiutare i ricercatori a misurare l’efficacia del trattamento nel corso delle 12 settimane. Sono previste visite di follow-up regolari per monitorare la salute dei partecipanti e garantire che il trattamento proceda in sicurezza.

Valutazione della crema MC2-25 per il prurito nei pazienti con prurito associato a malattia renale cronica

Localizzazione: Germania, Ungheria, Polonia

Questo secondo studio clinico mira anch’esso a valutare l’efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 rispetto al veicolo MC2-25 (la crema senza il principio attivo) nel trattamento del prurito associato a malattia renale cronica. Il prurito è un sintomo comune e angosciante sperimentato da molte persone con malattia renale cronica, che può influire significativamente sulla qualità della vita ed è spesso difficile da trattare efficacemente con le opzioni attualmente disponibili.

Lo studio durerà 12 settimane e confronterà due gruppi di partecipanti: un gruppo utilizzerà la crema MC2-25 mentre l’altro utilizzerà la crema veicolo (placebo). I partecipanti dovranno registrare l’intensità del prurito in un diario per tutto il periodo dello studio.

Criteri di inclusione principali:

• Adulti maschi o femmine non in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
• Malattia renale cronica da più di 3 mesi (stadi G3-G5) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m²
• Prurito almeno moderato con punteggio di 4 o più su scala WI-NRS nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio
• Per i pazienti in emodialisi o emodiafiltrazione: trattamento 3 volte a settimana per almeno 3 mesi consecutivi
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (meno dell’1% di probabilità di fallimento annuo)

Criteri di esclusione principali:

• Assenza di prurito associato a malattia renale cronica
• Età non compresa nell’intervallo specificato
• Non appartenenza ai gruppi di studio clinico specificati

La crema MC2-25 è un trattamento topico che viene applicato direttamente sulla pelle ed è progettato per ridurre il disagio e l’irritazione causati dal prurito. A livello molecolare, la crema funziona interagendo con recettori specifici nella pelle per ridurre la sensazione di prurito. È classificata come agente dermatologico utilizzato per trattare condizioni cutanee.

I partecipanti dovranno completare voci settimanali nel diario durante la fase di trattamento di 12 settimane per tracciare l’efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alla fine del periodo di 12 settimane, verrà condotta una valutazione finale per confrontare i risultati con la valutazione basale.

Riepilogo

Entrambi gli studi clinici attualmente in corso rappresentano un’importante opportunità per i pazienti affetti da prurito associato a malattia renale cronica. Alcune osservazioni significative includono:

• Approccio innovativo: Entrambi gli studi testano la crema MC2-25, un nuovo trattamento topico che potrebbe offrire un’alternativa alle opzioni terapeutiche attualmente limitate per questa condizione debilitante.
• Design rigoroso: Gli studi utilizzano un design in doppio cieco controllato con placebo, che garantisce risultati scientificamente validi e affidabili.
• Durata appropriata: Il periodo di trattamento di 12 settimane permette una valutazione adeguata dell’efficacia e della sicurezza del trattamento nel tempo.
• Popolazione target specifica: Gli studi includono pazienti con malattia renale cronica in stadi avanzati (G3-G5), inclusi quelli in dialisi, che sono particolarmente colpiti dal prurito.
• Monitoraggio accurato: L’utilizzo di diari giornalieri e visite di follow-up regolari consente un monitoraggio dettagliato dei sintomi e della sicurezza.
• Accessibilità geografica: Con siti in Germania, Ungheria e Polonia, gli studi offrono opportunità di partecipazione a pazienti in diversi paesi europei.

Questi studi potrebbero portare a una nuova opzione terapeutica per una condizione che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica. I risultati potrebbero essere particolarmente rilevanti considerando che il prurito associato a questa patologia è spesso resistente ai trattamenti convenzionali e può causare notevole disagio fisico ed emotivo.