La proteinuria è una condizione caratterizzata dalla presenza eccessiva di proteine nelle urine, spesso indicativa di danni renali. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per i pazienti con proteinuria e malattia renale cronica. Questo articolo presenta una panoramica dettagliata degli studi clinici disponibili in Europa.
Studi Clinici in Corso sulla Proteinuria: Nuove Opzioni Terapeutiche per i Pazienti con Malattia Renale Cronica
La proteinuria rappresenta un importante indicatore di danno renale e può accelerare la progressione della malattia renale cronica. Attualmente, nel database europeo sono disponibili 3 studi clinici dedicati allo sviluppo di nuove terapie per questa condizione. Questi studi si concentrano principalmente sull’utilizzo di farmaci innovativi che potrebbero migliorare la funzione renale e ridurre l’escrezione proteica nei pazienti affetti.
Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando diverse molecole farmacologiche, tra cui il camostat mesilato e il finerenone, con l’obiettivo di offrire nuove opportunità terapeutiche ai pazienti con proteinuria associata a malattia renale cronica. Di seguito vengono presentati in dettaglio tutti gli studi disponibili.
Studi Clinici Attivi sulla Proteinuria
Studio sugli Effetti del Camostat Mesilato per la Protezione Renale nei Pazienti con Malattia Renale Cronica e Proteinuria
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del camostat mesilato in individui affetti da malattia renale cronica (MRC) che presentano anche proteinuria. L’obiettivo principale dello studio è valutare come il camostat mesilato influenzi la capacità dell’organismo di eliminare sale e acqua, nonché il suo impatto sul contenuto totale di acqua corporea e sulla pressione sanguigna nei pazienti con MRC rispetto a individui sani.
I partecipanti allo studio assumeranno il camostat mesilato sotto forma di compressa. Durante il periodo di studio, verranno monitorati diversi indicatori di salute, tra cui l’escrezione di sodio e acqua nelle urine, il peso corporeo e la pressione arteriosa domiciliare. Inoltre, lo studio valuterà l’attività delle proteasi urinarie (enzimi che degradano le proteine) e altri marcatori nelle urine e nel sangue che possono fornire informazioni sulla funzionalità e sulla salute renale.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere più di 18 anni e una diagnosi clinica di malattia renale cronica con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) superiore a 30 ml/min/1,73m² e rapporto albumina-creatinina urinaria superiore a 300 mg/g. È necessario mantenere un trattamento stabile per l’ipertensione per almeno 2 settimane prima dell’inizio del farmaco sperimentale. La pressione arteriosa deve essere compresa tra 120/70 mmHg e 150/90 mmHg.
Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare pazienti con altre condizioni di salute gravi, donne in gravidanza o allattamento, pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, o coloro che presentano allergia nota al camostat mesilato. Sono esclusi anche pazienti con ipertensione non controllata, grave malattia epatica o storia recente di infarto o ictus.
Lo studio si concluderà entro la fine del 2025 e i risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni terapeutiche per le persone con malattia renale cronica.
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine del Finerenone con ACE-Inibitori o ARB per Bambini e Giovani Adulti con Malattia Renale Cronica e Proteinuria
Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza del finerenone in bambini e giovani adulti di età compresa tra 1 e 18 anni affetti da malattia renale cronica e proteinuria. Lo studio esplorerà quanto sia sicuro utilizzare il finerenone per un periodo prolungato quando assunto insieme ad un altro tipo di farmaco, un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB). Questi farmaci sono comunemente utilizzati per aiutare a gestire la pressione arteriosa e proteggere i reni.
I partecipanti allo studio assumeranno finerenone sotto forma di compressa rivestita o granulato per sospensione orale, a seconda dell’età e del peso corporeo. Lo studio durerà 18 mesi, durante i quali i partecipanti continueranno il loro trattamento abituale con un ACE-inibitore o un ARB. L’obiettivo è garantire che l’aggiunta di finerenone al loro trattamento sia sicura per questo periodo esteso.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 e 18 anni e devono aver precedentemente partecipato allo studio di Fase 3 sul finerenone chiamato FIONA, senza essere stati permanentemente sospesi dal trattamento. Devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (stadi 1-3) con eGFR pari o superiore a 30. I partecipanti devono essere trattati con un ACE-inibitore o ARB a dosi ottimizzate da almeno 30 giorni. I livelli di potassio nel sangue devono essere pari o inferiori a 5,0 mmol/L per i bambini di 2 anni o più, e pari o inferiori a 5,3 mmol/L per i bambini di età inferiore a 2 anni.
Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare bambini che non hanno malattia renale cronica con proteinuria, che non rientrano nella fascia di età specificata, che non possono assumere ACE-inibitori o ARB, o che presentano altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro salute, come variazioni della pressione arteriosa e dei livelli di potassio. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza a lungo termine del finerenone per i giovani pazienti con malattia renale cronica e proteinuria.
Studio sul Finerenone per Bambini con Malattia Renale Cronica e Proteinuria che Utilizzano ACE-Inibitori o ARB
Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del finerenone in bambini con malattia renale cronica e proteinuria. Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni che sono già trattati con farmaci noti come ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB), che aiutano a gestire la pressione arteriosa e ridurre il danno renale.
Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente il finerenone riduca la quantità di proteine nelle urine quando utilizzato insieme ad ACE-inibitori o ARB. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere finerenone o un placebo (una sostanza senza principio attivo). Lo studio durerà sei mesi, durante i quali i bambini assumeranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite o granulato per sospensione orale, a seconda dell’età e del peso corporeo.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni e una diagnosi clinica di malattia renale cronica. Per i bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni, è richiesta la MRC agli stadi 1-3 (eGFR ≥30). I partecipanti devono presentare proteinuria gravemente aumentata, misurata dal rapporto proteine-creatinina urinario (UPCR): per i partecipanti di 2 anni o più con MRC stadio 2 e 3, l’UPCR deve essere ≥0,50 g/g; per i partecipanti di età inferiore a 2 anni o quelli di 2 anni o più con MRC stadio 1, l’UPCR deve essere ≥1,0 g/g. I partecipanti devono essere trattati con un ACE-inibitore o ARB a dosi ottimizzate da almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione: La proteinuria e la malattia renale cronica sono le condizioni oggetto dello studio, quindi l’esclusione riguarda principalmente coloro che non soddisfano i criteri specifici di inclusione.
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni sui cambiamenti nel rapporto proteine-creatinina urinario, che è una misura dei livelli di proteine nelle urine. Monitoreranno anche eventuali effetti collaterali, cambiamenti della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Lo studio mira a determinare se il finerenone sia più efficace di un placebo nel ridurre i livelli di proteine nelle urine, il che potrebbe contribuire a migliorare la salute renale nei bambini con malattia renale cronica e proteinuria.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sulla proteinuria rappresentano un’importante opportunità per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con malattia renale cronica. I tre studi presentati si concentrano su due farmaci principali: il camostat mesilato per la popolazione adulta e il finerenone per la popolazione pediatrica e giovani adulti.
È particolarmente significativo notare che due dei tre studi si concentrano specificamente sulla popolazione pediatrica, evidenziando l’importanza di sviluppare terapie sicure ed efficaci per i bambini e i giovani adulti affetti da malattia renale cronica con proteinuria. Il finerenone viene valutato sia per la sua efficacia nel ridurre la proteinuria sia per la sua sicurezza a lungo termine quando utilizzato in combinazione con terapie standard come gli ACE-inibitori o gli ARB.
Lo studio sul camostat mesilato, condotto in Danimarca, si concentra invece sulla popolazione adulta e valuta un meccanismo d’azione diverso, esplorando come questo farmaco influenzi l’escrezione di sale e acqua e la regolazione della pressione arteriosa.
Tutti gli studi richiedono che i partecipanti mantengano un trattamento stabile con farmaci antipertensivi standard, sottolineando l’importanza di un approccio terapeutico combinato nella gestione della malattia renale cronica e della proteinuria. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.
