Il sildenafil potrebbe migliorare la capacità di esercizio negli adulti dopo l’intervento di Fontan. Uno studio clinico in corso sta valutando se questo farmaco può aumentare le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti con cuore univentricolare funzionale.

Studi Clinici in Corso sulla Procedura di Fontan

La procedura di Fontan è un intervento chirurgico cardiaco complesso eseguito su persone con difetti cardiaci congeniti, in particolare quando uno dei ventricoli del cuore non è completamente sviluppato. Questa condizione è nota come cuore univentricolare funzionale. L’operazione aiuta a migliorare il flusso sanguigno creando un percorso alternativo che bypassa il lato destro del cuore. Sebbene questo intervento sia salvavita, può portare a complicazioni nel tempo, tra cui una ridotta capacità di esercizio e un aumento della pressione nelle vene.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti che hanno subito la procedura di Fontan. Questo studio si concentra sul miglioramento della capacità fisica e della qualità della vita attraverso l’uso di farmaci specifici.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Sildenafil per Adulti con Cuore Univentricolare dopo Chirurgia di Fontan

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti del farmaco sildenafil negli adulti che hanno subito l’operazione di Fontan. Il sildenafil è un medicinale comunemente utilizzato per trattare condizioni legate al flusso sanguigno, e in questo contesto viene studiato per la sua potenziale capacità di migliorare le prestazioni fisiche dei pazienti.

Lo studio ha una durata di 24 settimane durante le quali i partecipanti riceveranno il sildenafil alla dose di 20 mg, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, oppure un placebo. L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta del sildenafil al regime terapeutico attuale possa aumentare la capacità di esercizio e migliorare la funzione cardiaca complessiva.

Criteri di inclusione:

Avere un cuore univentricolare funzionale, una condizione in cui uno dei ventricoli del cuore non è completamente sviluppato
Aver subito l’operazione di Fontan
Non necessitare di cateterismo cardiaco (una procedura in cui viene inserito un tubicino nel cuore per verificarne la funzione)
Avere più di 18 anni di età
Fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che non hanno subito l’operazione di Fontan
Pazienti che non sono in condizioni cliniche stabili
Pazienti che hanno indicazione per il cateterismo cardiaco
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che non possono assumere il sildenafil come parte della loro terapia

Valutazioni durante lo studio:

I partecipanti saranno sottoposti a vari test per valutare i miglioramenti nella capacità di esercizio e nella funzione cardiaca. Questi includono:

Test ergospirometrico: misura l’assorbimento di ossigeno durante l’esercizio fisico
Test del cammino di 6 minuti: valuta la distanza che il paziente può percorrere a piedi in sei minuti
Ecocardiografia: esame del cuore tramite ultrasuoni per valutarne la funzione
Questionari sulla qualità della vita: per valutare il benessere generale del paziente

Come funziona il sildenafil:

Il sildenafil appartiene alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona rilassando i vasi sanguigni e migliorando il flusso sanguigno. In questo studio, viene valutato specificamente per la sua capacità di migliorare le prestazioni fisiche nei pazienti con cuore univentricolare funzionale dopo l’operazione di Fontan.

Fasi dello studio:

Fase 1 – Adesione allo studio: Viene confermata l’idoneità in base ai criteri specifici e viene ottenuto il consenso informato
Fase 2 – Valutazione iniziale: Vengono stabilite le metriche di salute di base, inclusa la capacità fisica e di esercizio
Fase 3 – Somministrazione del farmaco: Il sildenafil viene somministrato regolarmente per un periodo di 24 settimane
Fase 4 – Monitoraggio continuo: Vengono condotte valutazioni regolari per misurare gli effetti del farmaco
Fase 5 – Valutazione finale: Al termine delle 24 settimane, viene condotta una valutazione finale per misurare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche e nella qualità della vita

Riepilogo

Attualmente esiste uno studio clinico attivo rivolto ai pazienti adulti che hanno subito la procedura di Fontan per un cuore univentricolare funzionale. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per esplorare nuove opzioni terapeutiche che potrebbero migliorare significativamente la capacità di esercizio e la qualità della vita di questi pazienti.

L’uso del sildenafil in questo contesto è particolarmente interessante perché il farmaco agisce migliorando il flusso sanguigno, un aspetto critico per i pazienti post-Fontan che spesso sperimentano una ridotta capacità cardiaca e un aumento della resistenza polmonare. Lo studio utilizza misure oggettive come il test ergospirometrico e il test del cammino di 6 minuti per valutare i miglioramenti, fornendo dati concreti sull’efficacia del trattamento.

È importante notare che, nonostante i benefici dell’operazione di Fontan nel migliorare la circolazione sanguigna, i pazienti possono affrontare sfide significative nel tempo, tra cui una progressiva diminuzione della tolleranza all’esercizio. La ricerca di terapie aggiuntive che possano migliorare questi aspetti è quindi di fondamentale importanza per il benessere a lungo termine di questi pazienti.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero essere in condizioni cliniche stabili, non necessitare di cateterismo cardiaco e essere in grado di assumere il sildenafil. La partecipazione a studi clinici come questo non solo offre accesso a potenziali nuovi trattamenti, ma contribuisce anche alla conoscenza medica che può beneficiare futuri pazienti con la stessa condizione.