Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di Vedolizumab per Bambini con Pouchite Cronica Utilizzando una Combinazione di Farmaci
Località: Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Grecia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico di fase 3 si concentra sul trattamento della pouchite cronica attiva nei bambini. La pouchite cronica è una condizione che colpisce il rivestimento della tasca creata durante l'intervento chirurgico per la colite ulcerosa, causando infiammazione e disagio. Il trattamento testato in questo studio è chiamato vedolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Vedolizumab è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nel tratto digestivo.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il vedolizumab per i bambini con pouchite cronica attiva. I partecipanti allo studio riceveranno vedolizumab per un periodo di tempo e la loro salute sarà monitorata per verificare se il trattamento li aiuta a raggiungere la remissione clinica, che significa una riduzione dei sintomi e dell'infiammazione. Lo studio esaminerà anche quanto bene l'organismo tollera il farmaco e gli eventuali effetti collaterali.
Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e parteciperanno a controlli regolari per valutare i loro progressi. L'obiettivo principale è determinare se il vedolizumab può raggiungere la remissione clinica entro la settimana 14. Lo studio continuerà con valutazioni alla settimana 34 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine.
Criteri di inclusione principali:
- Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni
- Peso minimo di 10 chilogrammi
- Aver subito una proctocolectomia con anastomosi ileo-anale almeno un anno prima
- Pouchite cronica attiva confermata con un punteggio di 5 o superiore
- Almeno un episodio precedente di pouchite nell'ultimo anno, della durata di almeno 4 settimane
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti con condizioni diverse dalla pouchite cronica attiva
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con storia di allergie o reazioni al farmaco dello studio
- Pazienti che partecipano ad un altro studio clinico
Studio su GM-CSF, Fosfomicina e Metronidazolo per il Trattamento della Pouchite in Pazienti con Colite Ulcerosa Post-Chirurgia
Località: Danimarca
Questo studio clinico è incentrato sulla pouchite, che può verificarsi in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la colite ulcerosa. L'intervento, noto come anastomosi ileo-anale con tasca ileale, è una procedura in cui viene creata una tasca dall'intestino tenue per aiutare i movimenti intestinali. La pouchite è un'infiammazione di questa tasca e può causare sintomi simili a quelli della malattia di Crohn.
Lo studio mira a esplorare un nuovo approccio terapeutico utilizzando una combinazione di tre farmaci: GM-CSF (noto anche come molgramostim), fosfomicina e metronidazolo. Questi farmaci verranno applicati direttamente nella tasca per verificare se possono aiutare a gestire la condizione affrontando lo squilibrio batterico e migliorando la risposta immunitaria.
I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo specifico e la loro salute sarà monitorata per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio esaminerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi della pouchite e altri indicatori di salute, come la conta dei globuli bianchi e gli enzimi epatici, prima e dopo il trattamento. I ricercatori esamineranno anche la diversità dei batteri nella tasca per capire come il trattamento influisce sull'ambiente microbico.
Criteri di inclusione principali:
- Età superiore ai 18 anni
- Diagnosi precedente di colite ulcerosa
- Aver subito un intervento di anastomosi ileo-anale con tasca ileale (IPAA)
- Diagnosi di pouchite
- Capacità di parlare danese o inglese
- Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti senza diagnosi di pouchite
- Individui al di fuori della fascia di età specificata
- Partecipanti appartenenti a popolazioni vulnerabili che non possono dare il consenso informato
Farmaci utilizzati nello studio:
- GM-CSF (molgramostim): un farmaco che stimola il sistema immunitario promuovendo la crescita dei globuli bianchi, applicato direttamente nella tasca
- Fosfomicina: un antibiotico che inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, riducendo la crescita batterica eccessiva
- Metronidazolo: un antibiotico che agisce interrompendo il DNA dei batteri, aiutando a controllare le infezioni batteriche e l'infiammazione
Belgio
