La pertosse, conosciuta anche come tosse convulsa, è una malattia respiratoria altamente contagiosa che può essere particolarmente grave per i neonati. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per comprendere meglio come proteggere i bambini attraverso la vaccinazione materna durante la gravidanza. Questi studi si concentrano sul momento ottimale per la vaccinazione e su come l’immunità viene trasferita dalla madre al bambino.

Studi Clinici in Corso sulla Pertosse: Proteggere i Neonati attraverso la Vaccinazione Materna

La pertosse è una malattia respiratoria causata dal batterio Bordetella pertussis. Inizia con sintomi simili a un comune raffreddore, come naso che cola, tosse lieve e febbre. Con il progredire della malattia, si sviluppano violenti attacchi di tosse che possono produrre un caratteristico suono “convulso” ad alta tonalità quando la persona inspira. Questi episodi di tosse possono provocare vomito ed esaurimento. La malattia è particolarmente grave nei neonati e nei bambini piccoli, che possono sviluppare complicazioni come la polmonite. La pertosse si diffonde attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce.

Attualmente sono disponibili 3 studi clinici sulla pertosse, tutti focalizzati sulla vaccinazione materna durante la gravidanza come strategia per proteggere i neonati. Questi studi stanno valutando diversi aspetti della vaccinazione, dal momento ottimale per somministrarla all’efficacia a lungo termine dell’immunità trasferita.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Effetto dei Vaccini sull’Immunità Infantile alla Pertosse nei Neonati di Madri Vaccinate Utilizzando la Combinazione Vaccino Difterite, Tetano e Pertosse

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sulla comprensione di come i neonati sviluppano l’immunità alla pertosse quando le loro madri vengono vaccinate durante la gravidanza. Lo studio coinvolge due vaccini: Vaxelis, un vaccino combinato che protegge contro diverse malattie tra cui difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, e Triaxis, un vaccino con contenuto antigenico ridotto che prende di mira difterite, tetano e pertosse.

L’obiettivo dello studio è identificare i fattori che influenzano quanto bene i neonati sviluppano l’immunità alla pertosse quando le loro madri sono vaccinate durante la gravidanza. I ricercatori esamineranno come gli anticorpi vengono trasferiti dalla madre al bambino e come il sistema immunitario del bambino risponde ai vaccini. Le donne in gravidanza riceveranno il vaccino Tdap (tetano, difterite e pertosse acellulare) per contribuire a proteggere i loro neonati dalla pertosse.

Criteri di inclusione principali:

• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
• Donne idonee per la vaccinazione Tdap
• Ultima vaccinazione contro la pertosse effettuata più di 12 mesi fa
• Neonati di 2 mesi di età (con un margine di più o meno 1 settimana)
• Neonati nati dopo 35 settimane di gravidanza
• Neonati con peso alla nascita superiore a 2,5 kg

Criteri di esclusione principali:

• Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino
• Infezioni o malattie in corso al momento dello studio
• Assunzione di farmaci immunosoppressori (che abbassano la capacità del corpo di combattere le infezioni)
• Malattie croniche non ben controllate
• Disturbi del sistema immunitario

Lo studio seguirà i neonati dalla nascita per osservare come i loro sistemi immunitari rispondono ai vaccini. La ricerca mira a fornire informazioni preziose su come la vaccinazione materna può proteggere i neonati dalla pertosse e migliorare le strategie vaccinali per migliori risultati di salute infantile. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2025.

Studio sull’Immunità a Lungo Termine alla Pertosse nei Bambini di 4 Anni Dopo Vaccinazione Materna Durante la Gravidanza

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sull’esaminare le differenze a lungo termine nell’immunità contro la pertosse nei bambini le cui madri hanno ricevuto la vaccinazione durante la gravidanza rispetto a quelli le cui madri non l’hanno ricevuta. Lo studio coinvolge l’uso di Tetravac, un vaccino iniettabile che contiene componenti inattivate per proteggere contro multiple malattie: difterite, tetano, pertosse e polio.

La ricerca seguirà i bambini fino al raggiungimento dei 4 anni di età, concentrandosi sulla misurazione dei loro livelli di immunità contro la pertosse. Lo studio coinvolgerà bambini che hanno precedentemente partecipato a una fase precedente della ricerca quando avevano 6 mesi. Ogni partecipante riceverà una dose singola di 0,5 millilitri del vaccino.

Criteri di inclusione principali:

• Il bambino deve aver partecipato allo studio MIFI originale e completato almeno 6 mesi di quello studio
• Il bambino deve avere circa 48 mesi (4 anni) di età
• Possono partecipare sia bambini maschi che femmine
• La madre del bambino deve essere stata coinvolta nello studio vaccinale originale durante la sua gravidanza
• Il bambino deve essere generalmente sano e in grado di partecipare alle visite dello studio

Criteri di esclusione principali:

• Bambino non di 48 mesi al momento della partecipazione allo studio
• Allergie note ai componenti del vaccino o precedenti reazioni gravi ai vaccini
• Sistema immunitario compromesso o assunzione di farmaci immunosoppressori
• Malattia acuta o febbre al momento delle procedure pianificate dello studio
• Storia di infezione da pertosse
• Ricezione di prodotti ematici o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi

Dopo la vaccinazione, ci sarà un periodo di osservazione di 28 giorni durante il quale verrà monitorata la risposta immunitaria del bambino al vaccino. Lo studio si concentra principalmente sulla misurazione dei livelli di anticorpi contro la pertosse nel sangue del bambino. Lo studio dovrebbe terminare il 30 settembre 2024.

Studio sul Momento Ottimale per la Vaccinazione contro la Pertosse nelle Donne in Gravidanza Utilizzando il Vaccino Difterite, Tetano e Pertosse

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico è focalizzato sulla comprensione del momento migliore per somministrare il vaccino contro la pertosse alle donne in gravidanza. Il vaccino studiato è chiamato Triaxis, un vaccino combinato che protegge contro difterite, tetano e pertosse. Lo studio mira a vedere come il momento della vaccinazione durante la gravidanza influisce sul sistema immunitario della madre e del bambino.

Lo scopo dello studio è valutare come il momento della vaccinazione Tdap durante la gravidanza influenzi le risposte immunitarie nelle donne in gravidanza. Questo include l’esame dei livelli di anticorpi nel sangue della madre in diversi momenti: prima del vaccino, dopo il vaccino, al momento del parto e sei mesi dopo il parto. Lo studio misurerà anche i livelli di anticorpi nel sangue del bambino alla nascita per capire quanto bene queste proteine protettive vengono trasmesse dalla madre al bambino attraverso la placenta.

Criteri di inclusione principali:

• Deve essere in gravidanza
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato
• Deve essere disposta a ricevere un vaccino Tdap durante la gravidanza
• Deve pianificare di essere disponibile per visite di follow-up e telefonate fino a 6 mesi dopo il parto
• La vaccinazione antinfluenzale e COVID-19 durante la gravidanza è consentita, seguendo le raccomandazioni belghe
• Deve essere di sesso femminile

Criteri di esclusione principali:

• Non essere in gravidanza
• Non rientrare nella fascia di età specificata per lo studio
• Non essere di sesso femminile
• Far parte di una popolazione vulnerabile non inclusa nello studio

Lo studio coinvolgerà diverse visite per monitorare le risposte immunitarie, inclusi esami del sangue per misurare i livelli di anticorpi e altri marcatori immunitari. I campioni di sangue verranno raccolti in diversi momenti: prima della vaccinazione Tdap, dopo la vaccinazione, al parto e 6 mesi dopo il parto. Al momento del parto verrà raccolto un campione di sangue cordonale per misurare il trasferimento di anticorpi dalla madre al bambino. Sei mesi dopo il parto verrà raccolto anche un campione di latte materno per vedere come il momento della vaccinazione influisce sulla protezione del bambino dopo la nascita.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla pertosse rappresentano un importante passo avanti nella comprensione di come proteggere al meglio i neonati da questa malattia potenzialmente grave. Tutti e tre gli studi si concentrano sulla vaccinazione materna durante la gravidanza come strategia preventiva chiave.

Emergono diverse osservazioni importanti da questi studi:

• Focus sul trasferimento degli anticorpi: Gli studi stanno esaminando attentamente come gli anticorpi materni vengono trasferiti al bambino attraverso la placenta e successivamente attraverso il latte materno, fornendo protezione nelle prime fasi della vita quando i neonati sono più vulnerabili.
• Importanza del timing: Uno studio specifico sta valutando quale sia il momento ottimale durante la gravidanza per somministrare il vaccino Tdap, il che potrebbe avere implicazioni significative per le linee guida vaccinali future.
• Immunità a lungo termine: Lo studio finlandese si distingue per il suo approccio a lungo termine, seguendo i bambini fino all’età di 4 anni per comprendere la durata della protezione conferita dalla vaccinazione materna.
• Sicurezza e tollerabilità: Tutti gli studi hanno criteri di esclusione attentamente definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti, con particolare attenzione alle allergie pregresse ai vaccini e alle condizioni del sistema immunitario.
• Approccio multidisciplinare: Gli studi utilizzano diversi vaccini combinati (Vaxelis, Triaxis, Tetravac), tutti contenenti componenti contro la pertosse, permettendo di valutare diverse formulazioni e approcci vaccinali.

Questi studi sono particolarmente rilevanti dato che la pertosse rimane una minaccia significativa per la salute pubblica, soprattutto per i neonati che non hanno ancora completato il loro ciclo vaccinale primario. I risultati di queste ricerche potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di vaccinazione materna e migliorare la protezione dei neonati contro la pertosse nei primi mesi di vita, quando sono più a rischio di complicazioni gravi.