Le patologie dell’occhio comprendono diverse condizioni che possono influenzare significativamente la qualità della vita. Attualmente sono in corso 7 studi clinici che studiano nuovi approcci terapeutici per varie malattie oculari, dalla degenerazione maculare legata all’età alle malattie autoimmuni che colpiscono gli occhi.
Studi clinici in corso sulle patologie dell’occhio
Le patologie dell’occhio rappresentano un gruppo eterogeneo di condizioni che possono compromettere la vista e la funzionalità visiva. La ricerca clinica attuale sta esplorando trattamenti innovativi per condizioni che vanno dai disturbi della coscienza associati a deficit visivi fino alle patologie retiniche degenerative. Al momento sono disponibili 7 studi clinici attivi che offrono opportunità di accesso a terapie sperimentali per pazienti con diverse condizioni oculari.
Studi clinici disponibili
Studio sugli effetti dello zolpidem in pazienti con deficit visivi, disturbi della coscienza e volontari neurotipici
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sulla comprensione di come funziona lo zolpidem in diversi gruppi di persone. Lo studio coinvolge pazienti con disturbi della coscienza, individui con deficit visivi e volontari neurotipici, che rappresentano la popolazione generale. Alcune persone in questi gruppi hanno reazioni inusuali allo zolpidem, come il recupero della coscienza o il ripristino temporaneo della vista.
I criteri di inclusione principali includono: per i pazienti con disturbi della coscienza, età superiore ai 18 anni e diagnosi di vari livelli di disturbi della coscienza; per i pazienti con deficit visivi, età pari o superiore a 18 anni con deficit visivi parziali o totali insorti dopo la nascita; per i volontari neurotipici, età pari o superiore a 18 anni e buono stato di salute generale.
Lo studio utilizza due farmaci: lo zolpidem, una compressa rivestita con film, e il mannitolo in forma di capsula. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari aspetti come i livelli di coscienza, lo stato di veglia e le prestazioni cognitive, utilizzando anche tecniche come l’elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) per studiare l’attività cerebrale.
Studio sulla sicurezza ed efficacia del linsitinib per pazienti con oftalmopatia tiroidea attiva da moderata a grave
Localizzazione: Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull’oftalmopatia tiroidea (TED), che può causare problemi oculari in persone con determinate condizioni tiroidee come la malattia di Graves o la tiroidite autoimmune di Hashimoto. Lo studio testerà un farmaco chiamato linsitinib, assunto sotto forma di compressa rivestita con film, per verificare se può aiutare a migliorare i sintomi nei pazienti con TED attiva da moderata a grave.
I criteri di inclusione principali richiedono una diagnosi clinica di malattia di Graves o tiroidite autoimmune di Hashimoto associata a TED attiva da moderata a grave, con un punteggio di attività clinica (CAS) pari o superiore a 4 per l’occhio più colpito. I pazienti devono essere eutiroidei o presentare lieve ipo- o ipertiroidismo.
Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali gli effetti del farmaco sui sintomi oculari saranno attentamente monitorati. L’attenzione principale sarà rivolta ai cambiamenti nella protrusione oculare, nota come proptosi, e ad altri sintomi correlati alla TED.
Studio comparativo tra colliri a base di brimonidina e timololo per pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Localizzazione: Grecia
Questo studio clinico confronta due trattamenti per il glaucoma ad angolo aperto e l’ipertensione oculare. Il glaucoma ad angolo aperto è una condizione in cui l’aumento della pressione all’interno dell’occhio può portare a cambiamenti del nervo ottico e perdita della vista. Lo studio confronterà una nuova formulazione generica di colliri contenenti brimonidina e timololo con una soluzione di collirio commercializzata nota come Combigan.
I criteri di inclusione principali richiedono un’età minima di 18 anni, diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi, e una pressione intraoculare (IOP) media compresa tra 22 e 35 mmHg. I pazienti non devono aver utilizzato farmaci per ridurre la pressione oculare per almeno 4 settimane prima dello studio.
Lo scopo dello studio è determinare se i nuovi colliri generici sono efficaci e ben tollerati quanto Combigan nei pazienti con queste condizioni. I partecipanti utilizzeranno una delle due soluzioni di colliri per un periodo di 12 settimane, con controlli regolari per misurare la pressione oculare.
Studio sull’efficacia di OPT-302 e ranibizumab per pazienti con degenerazione maculare senile umida
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla degenerazione maculare senile neovascolare, comunemente chiamata AMD umida. Si tratta di una comune patologia oculare che può portare alla perdita della vista negli adulti più anziani. Lo studio testa un nuovo approccio terapeutico che combina due farmaci: OPT-302 e ranibizumab. L’OPT-302 è una soluzione iniettabile che agisce su proteine specifiche coinvolte nella crescita di vasi sanguigni anomali nell’occhio.
I criteri di inclusione principali richiedono un’età minima di 50 anni e la presenza di una lesione CNV (neovascolarizzazione coroideale) sottofoveale attiva o iuxtafoveale con coinvolgimento foveale nell’occhio in studio, con un punteggio ETDRS BCVA compreso tra 60 e 25 lettere.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicura la combinazione di OPT-302 e ranibizumab rispetto all’uso del solo ranibizumab. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari di questi farmaci per un periodo di tempo, con controlli regolari per valutare la visione e la salute degli occhi per circa 52 settimane.
Studio di OPT-302 e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare senile umida
Localizzazione: Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico è focalizzato sulla degenerazione maculare senile neovascolare (AMD umida). Lo studio testa un approccio terapeutico utilizzando una combinazione di due farmaci: OPT-302 e aflibercept. L’aflibercept è già utilizzato per trattare l’AMD umida e lo studio mira a verificare se l’aggiunta di OPT-302 possa migliorare gli esiti per i pazienti.
I criteri di inclusione principali sono simili allo studio precedente: età minima di 50 anni e presenza di una lesione CNV sottofoveale attiva o iuxtafoveale con coinvolgimento foveale nell’occhio in studio, con un punteggio ETDRS BCVA compreso tra 60 e 25 lettere.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento combinato rispetto all’uso del solo aflibercept. I partecipanti riceveranno iniezioni direttamente nell’occhio, un metodo noto come uso intravitreale. Lo studio durerà 96 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e la loro visione sarà monitorata per valutare eventuali cambiamenti.
Studio sull’efficacia dell’impianto di desametasone per pazienti con edema maculare diabetico
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’edema maculare diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete e può portare a problemi di vista. Lo studio utilizzerà un trattamento chiamato Ozurdex, che è un impianto che rilascia un farmaco chiamato desametasone direttamente nell’occhio. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre il gonfiore e migliorare la vista nei pazienti con questa condizione.
I criteri di inclusione principali includono: età superiore ai 40 anni, edema maculare diabetico significativo con uno spessore maculare centrale (CMT) di almeno 285 micrometri misurato con SD-OCT Spectralis/Topcon o almeno 275 μm con Cirrus SD-OCT, acuità visiva compresa tra 20/32 e 20/230, livelli di HbA1c inferiori al 10% e pressione arteriosa inferiore a 160/95 mmHg.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questo nuovo regime terapeutico nell’arco di un anno. I partecipanti riceveranno l’impianto Ozurdex e saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro visione. Lo studio durerà fino a due anni, con controlli regolari per monitorare i progressi ed eventuali effetti collaterali.
Studio sul linsitinib per pazienti con oftalmopatia tiroidea attiva da moderata a grave
Localizzazione: Italia, Spagna
Questo studio clinico rappresenta un’estensione di una ricerca precedente sull’oftalmopatia tiroidea (TED), una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano, portando a sintomi come occhi sporgenti, disagio e problemi di vista. Lo studio valuterà gli effetti di un farmaco chiamato linsitinib, che viene assunto sotto forma di compressa rivestita con film.
I criteri di inclusione principali richiedono che i pazienti abbiano completato un precedente studio di 24 settimane e non abbiano mostrato miglioramento nella protrusione oculare (riduzione inferiore a 2 mm) alla fine dello studio precedente, oppure abbiano mostrato miglioramento ma poi un peggioramento durante il periodo di follow-up. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento per la TED dalla fine dello studio precedente.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del linsitinib in individui con TED da moderata a grave. I partecipanti riceveranno linsitinib o un placebo, e lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco e avranno controlli regolari per monitorare la loro condizione ed eventuali cambiamenti nei sintomi.
Considerazioni conclusive
Gli studi clinici attualmente in corso sulle patologie dell’occhio rappresentano progressi significativi nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche. È particolarmente interessante notare la varietà di approcci terapeutici studiati, dai trattamenti combinati per la degenerazione maculare senile agli inibitori della tirosin chinasi per l’oftalmopatia tiroidea.
Un’osservazione importante riguarda la distribuzione geografica degli studi: mentre alcune condizioni più rare come l’oftalmopatia tiroidea sono studiate in pochi centri specifici (Italia e Spagna), le patologie più comuni come la degenerazione maculare senile umida coinvolgono numerosi paesi europei, facilitando l’accesso dei pazienti a queste sperimentazioni.
Gli studi sulla degenerazione maculare senile rappresentano la maggioranza delle ricerche in corso, con ben tre studi dedicati a questa condizione. Questo riflette l’importanza clinica di questa patologia e la necessità di sviluppare terapie sempre più efficaci. L’approccio di combinare farmaci già approvati (come ranibizumab e aflibercept) con nuove molecole sperimentali (OPT-302) è particolarmente promettente.
Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi, è fondamentale discutere con il proprio oculista per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione a una sperimentazione clinica.
