L’osteoporosi è una condizione che indebolisce le ossa, rendendole fragili e più soggette a fratture. Esistono diversi studi clinici in corso che stanno testando nuovi trattamenti e strategie terapeutiche per questa malattia. Attualmente sono disponibili 9 studi clinici per pazienti affetti da osteoporosi, che esplorano vari approcci terapeutici, dall’utilizzo di acido zoledronico e denosumab a combinazioni innovative di farmaci.
Studi Clinici sull’Osteoporosi: Panoramica dei Trattamenti in Fase di Sperimentazione
L’osteoporosi rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare per le donne in postmenopausa e le persone anziane. Questa malattia si caratterizza per una progressiva perdita di densità ossea che rende le ossa porose e fragili, aumentando notevolmente il rischio di fratture anche a seguito di traumi minimi. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando diverse opzioni terapeutiche, sia per migliorare i trattamenti esistenti sia per sviluppare nuove strategie di gestione della malattia.
I trial clinici descritti di seguito rappresentano le più recenti ricerche nel campo del trattamento dell’osteoporosi, coinvolgendo pazienti in diversi paesi europei. Questi studi esaminano l’efficacia e la sicurezza di vari farmaci, tra cui bifosfonati, anticorpi monoclonali e combinazioni innovative di sostanze, con l’obiettivo di migliorare la salute ossea e ridurre il rischio di fratture nei pazienti affetti da questa condizione.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’Acido Zoledronico per la Guarigione dopo Chirurgia della Cuffia dei Rotatori in Pazienti con Rottura Tendinea e Osteoporosi
Localizzazione: Austria
Questo studio clinico si concentra sugli effetti dell’acido zoledronico sul processo di guarigione dopo un intervento chirurgico per una lesione cronica della cuffia dei rotatori della spalla in pazienti che presentano anche osteoporosi. La cuffia dei rotatori è un gruppo di tendini che circonda l’articolazione della spalla, e la sua lesione può verificarsi a causa di traumi o usura nel tempo. Lo studio mira a determinare se l’acido zoledronico possa migliorare la guarigione del tendine dopo la riparazione artroscopica, una procedura chirurgica minimamente invasiva.
I partecipanti riceveranno l’acido zoledronico o un placebo tramite infusione endovenosa. La guarigione del tendine sarà monitorata mediante risonanza magnetica (RM) in diversi momenti fino a cinque anni dopo l’intervento. Lo studio valuterà anche altri fattori come la condizione muscolare, il movimento della spalla, la forza e i livelli di dolore. I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 50 e 70 anni, una lesione della cuffia dei rotatori confermata tramite RM negli ultimi 6 mesi e una dimensione della rottura non superiore a 3 cm di diametro.
Studio sugli Effetti dell’Alendronato sui Marcatori Ossei e Glicemici in Pazienti con Diabete e Osteopenia/Osteoporosi
Localizzazione: Danimarca
Questo trial clinico studia gli effetti dell’alendronato, un farmaco comunemente utilizzato per rafforzare le ossa, in pazienti affetti da diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) che presentano anche osteopenia o osteoporosi. L’osteopenia è una condizione in cui la densità minerale ossea è inferiore al normale ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. Lo studio confronterà l’alendronato con un placebo per un periodo fino a 24 mesi.
I partecipanti devono avere almeno 50 anni, essere in trattamento per il diabete da almeno sei mesi con livelli di HbA1c (un marcatore del controllo glicemico) pari o superiori al 6,7%. Durante lo studio verranno monitorati vari indicatori di salute, tra cui i livelli di HbA1c, la densità ossea e altre sostanze nel sangue che forniscono informazioni sulla salute ossea e metabolica. L’obiettivo è comprendere come l’alendronato possa beneficiare i pazienti diabetici che hanno anche problemi di salute ossea.
Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di LY06006 e Denosumab per Donne in Postmenopausa con Osteoporosi
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Polonia
Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti per l’osteoporosi postmenopausale: LY06006 e EU-Prolia. Entrambi i trattamenti contengono il principio attivo denosumab, un tipo di proteina utilizzata per rafforzare le ossa. Il denosumab agisce inibendo una proteina coinvolta nel riassorbimento osseo, aiutando così a mantenere la massa ossea.
Le partecipanti allo studio riceveranno LY06006 o EU-Prolia tramite iniezione sottocutanea. Lo studio durerà circa 18 mesi, durante i quali le partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la loro salute ossea e il benessere generale. I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 55 e 90 anni (fino a 75 anni nella Repubblica Ceca), stato postmenopausale confermato e una diagnosi di osteoporosi con un T-score compreso tra -2,5 e -4,0 nella colonna lombare. Verranno effettuate valutazioni sanitarie regolari, inclusi esami del sangue e scansioni della densità ossea.
Studio Comparativo tra MAB-22 e Denosumab per il Trattamento dell’Osteoporosi in Donne in Postmenopausa
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Polonia
Questo trial confronta due trattamenti: MAB-22 e Prolia, entrambi contenenti il principio attivo denosumab. L’obiettivo è verificare se MAB-22 funzioni altrettanto bene quanto Prolia nel trattamento dell’osteoporosi in donne postmenopausali. I farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.
Le partecipanti devono avere un’età compresa tra 55 e 80 anni, un peso corporeo tra 50 kg e 90 kg, e una diagnosi di osteoporosi confermata. Lo studio monitora i cambiamenti nella densità minerale ossea utilizzando la scansione DXA, che misura la densità ossea. Verranno inoltre valutati i marcatori nel sangue che indicano la salute ossea, la farmacocinetica (come il corpo elabora il farmaco) e la farmacodinamica (come il farmaco influisce sul corpo). Lo studio dovrebbe concludersi nell’ottobre 2026.
Studio sugli Effetti della Sospensione dell’Acido Alendronico in Pazienti con Osteoporosi
Localizzazione: Danimarca
Lo studio ALEXIS indaga gli effetti della sospensione dell’acido alendronico (alendronato) in individui con osteoporosi. Questo farmaco è comunemente utilizzato per rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Lo scopo dello studio è determinare come l’interruzione dell’acido alendronico influenzi il rischio di fratture ossee.
Le partecipanti verranno assegnate casualmente a continuare o interrompere l’assunzione di acido alendronico. Lo studio durerà tre anni, durante i quali verrà monitorata l’incidenza di fratture ossee. Verranno valutati anche i cambiamenti nella densità ossea nella colonna vertebrale e nell’anca, nonché i marcatori del turnover osseo, sostanze nel sangue che indicano la velocità con cui l’osso viene degradato e ricostruito. Le partecipanti devono essere donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 80 anni, attualmente in trattamento con alendronato da più di tre anni.
Studio sull’Uso di Romosozumab e Acido Zoledronico per il Trattamento dell’Osteoporosi
Localizzazione: Danimarca
Lo studio OPTIMIST esplora il modo migliore per utilizzare il romosozumab nel trattamento dell’osteoporosi. Il romosozumab è un farmaco somministrato tramite iniezione che aiuta a rafforzare le ossa bloccando una proteina che rallenta la formazione ossea. Lo studio confronterà tre diverse strategie di trattamento per individuare l’approccio più efficace.
I partecipanti riceveranno romosozumab o un placebo. Potrà essere utilizzato anche l’acido zoledronico, somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali la salute ossea dei partecipanti verrà monitorata regolarmente. I criteri di inclusione richiedono che le partecipanti siano donne in postmenopausa con osteoporosi, definita da un T-score inferiore a -2,5 nella densità minerale ossea, o che abbiano avuto una frattura osteoporotica in specifiche aree negli ultimi tre anni dopo i 50 anni di età.
Studio su Dasatinib e Quercetina per Pazienti con Osteoporosi o Osteopenia
Localizzazione: Danimarca
Questo trial studia gli effetti di un trattamento che combina dasatinib, un inibitore della proteina chinasi, con quercetina o nicotinamide riboside. Queste sostanze vengono investigate per il loro potenziale di migliorare la salute ossea riducendo il riassorbimento osseo, il processo attraverso il quale l’osso viene degradato e i suoi minerali rilasciati nel flusso sanguigno.
Lo studio durerà 21 settimane, durante le quali verranno monitorati vari marcatori della salute ossea, tra cui il CTX, un marcatore circolante del riassorbimento osseo. I partecipanti devono avere un’età compresa tra 60 e 90 anni e una diagnosi di osteopenia o osteoporosi. Le donne devono essere in postmenopausa da almeno cinque anni. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia di questa combinazione di farmaci nella gestione delle condizioni caratterizzate da bassa massa ossea.
Studio sull’Acido Zoledronico dopo Denosumab per Pazienti con Osteoporosi
Localizzazione: Danimarca
Questo studio esamina gli effetti dell’acido zoledronico (zoledronato) in pazienti precedentemente trattati con denosumab. Il farmaco viene somministrato come soluzione tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è esplorare se infusioni multiple di acido zoledronico possano aiutare a prevenire la perdita ossea in pazienti che hanno interrotto il trattamento con denosumab.
Lo studio indaga anche se infusioni annuali di acido zoledronico possano prevenire la perdita ossea dopo il periodo di trattamento iniziale. Verranno inoltre esaminati gli effetti della sospensione del denosumab sulla massa muscolare, la forza muscolare e la sensibilità all’insulina. Le partecipanti devono essere donne in postmenopausa di almeno 40 anni, trattate con denosumab per almeno due anni, con l’ultima iniezione ricevuta meno di cinque mesi prima dell’ingresso nello studio. La salute ossea verrà monitorata attraverso vari test, incluse misurazioni della densità ossea.
Studio su Dasatinib e Quercetina o Nicotinamide Riboside per Pazienti con Osteoporosi o Osteopenia
Localizzazione: Danimarca
Questo trial clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti per persone con osteoporosi e osteopenia. Il trattamento include dasatinib, assunto come compressa rivestita con film, combinato con quercetina o nicotinamide riboside. Il dasatinib è un inibitore della proteina chinasi che blocca determinate proteine che possono influenzare la crescita cellulare.
Lo studio durerà 20 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei marcatori che indicano il riassorbimento osseo, in particolare il CTX e altri marcatori correlati alla formazione ossea. I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 60 e 90 anni, con le donne in postmenopausa da più di cinque anni. I partecipanti devono avere un T-score inferiore a -1 nell’anca totale, nel collo del femore o nella colonna lombare, indicando una bassa massa ossea.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per l’osteoporosi rappresentano un panorama variegato di approcci terapeutici. La maggior parte degli studi si concentra su donne in postmenopausa, la popolazione più colpita da questa condizione. È interessante notare che diversi trial stanno esplorando strategie di gestione dopo l’interruzione di trattamenti a lungo termine, come il denosumab, evidenziando l’importanza della transizione terapeutica nella gestione dell’osteoporosi.
Gli studi includono sia farmaci ben consolidati come i bifosfonati (acido zoledronico, alendronato) sia approcci innovativi che coinvolgono combinazioni di sostanze come dasatinib con quercetina o nicotinamide riboside. Particolarmente interessante è l’esplorazione del romosozumab, che rappresenta una nuova classe di farmaci per il trattamento dell’osteoporosi.
Un aspetto rilevante è che alcuni studi stanno valutando l’osteoporosi in contesti particolari, come nei pazienti diabetici o in seguito a interventi chirurgici ortopedici, riconoscendo la natura multiforme della malattia e le sue interazioni con altre condizioni di salute. La durata degli studi varia notevolmente, da 20 settimane a cinque anni, riflettendo la necessità di valutazioni sia a breve che a lungo termine dell’efficacia dei trattamenti sulla salute ossea.
Questi trial clinici offrono speranza per nuove opzioni terapeutiche e strategie di gestione migliorate per i pazienti affetti da osteoporosi, con l’obiettivo finale di ridurre il rischio di fratture e migliorare la qualità della vita.
