L’osteopenia è una condizione caratterizzata da una densità minerale ossea inferiore alla norma, che può aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per migliorare la salute ossea nei pazienti affetti da osteopenia e osteoporosi.

Studi Clinici in Corso sull’Osteopenia

L’osteopenia rappresenta una condizione di salute ossea in cui la densità minerale delle ossa risulta ridotta, ma non ancora ai livelli critici dell’osteoporosi. Questa condizione può essere considerata un segnale di allerta che indica la necessità di interventi preventivi per evitare un’ulteriore perdita di massa ossea. Attualmente, la ricerca clinica sta esplorando diverse opzioni terapeutiche innovative per gestire e trattare questa condizione, con particolare attenzione ai pazienti che presentano anche altre patologie croniche come il diabete.

Studi Clinici Disponibili

Studio sugli Effetti dell’Alendronato sui Marcatori Ossei e Glicemici nei Pazienti con Diabete e Osteopenia/Osteoporosi

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di un trattamento nei pazienti affetti da diabete mellito, che include sia il diabete di tipo 1 che di tipo 2, e condizioni correlate alla salute ossea come l’osteopenia e l’osteoporosi. Il farmaco oggetto di studio è l’alendronato, comunemente utilizzato per rafforzare le ossa. Lo studio prevede anche un confronto con un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo.

L’obiettivo della ricerca è investigare come l’alendronato influenzi i marcatori relativi alla salute ossea e al controllo glicemico nei pazienti diabetici. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse e lo studio monitorerà i cambiamenti nei marcatori ossei e glicemici nel tempo. La durata dello studio sarà di un periodo fino a 24 mesi, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare il loro stato di salute e gli effetti del trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2
• Età di 50 anni o superiore
• Stesso trattamento per il diabete negli ultimi sei mesi (sono consentite modifiche del dosaggio)
• Livelli di HbA1c pari al 6,7% o superiori negli ultimi sei mesi
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35
• Punteggio T-score DXA compreso tra -3,5 e -0,5
• Possono partecipare sia uomini che donne

Criteri di esclusione: Non possono partecipare le donne in gravidanza o in allattamento, i pazienti con gravi problemi renali, le persone con storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio, i partecipanti che hanno assunto farmaci simili recentemente, le persone con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, gli individui che non sono in grado di seguire le procedure dello studio e i pazienti che stanno già partecipando a un altro studio clinico.

Durante lo studio verranno misurati vari indicatori di salute, tra cui l’HbA1c (un marcatore dei livelli di zucchero nel sangue), la densità ossea e altre sostanze nel sangue che possono fornire informazioni sulla salute ossea e metabolica. Lo studio mira a fornire informazioni su come l’alendronato possa beneficiare i pazienti diabetici che hanno anche preoccupazioni riguardo alla loro salute ossea.

Studio su Dasatinib e Quercetina per Pazienti con Osteoporosi o Osteopenia

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento in individui affetti da osteopenia e osteoporosi, condizioni caratterizzate da bassa massa ossea e aumento del rischio di fratture. Il trattamento oggetto di studio include una combinazione di dasatinib, un farmaco noto come inibitore della protein chinasi, e quercetina o nicotinamide riboside. Queste sostanze vengono investigate per il loro potenziale di migliorare la salute ossea riducendo il riassorbimento osseo, ovvero il processo attraverso cui l’osso viene degradato e i suoi minerali vengono rilasciati nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento nella riduzione del riassorbimento osseo nei pazienti con bassa massa ossea. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo. Lo studio avrà una durata di 21 settimane, durante le quali verranno monitorati vari marcatori della salute ossea. Questi marcatori includono il CTX, un marcatore circolante del riassorbimento osseo, così come altri marcatori relativi alla formazione e al riassorbimento osseo.

Criteri di inclusione principali:

• Uomini e donne di età compresa tra 60 e 90 anni (per le donne, devono essere trascorsi più di 5 anni dalla menopausa)
• Rischio aumentato di fratture secondo lo strumento di valutazione FRAX dell’OMS
• Diagnosi di osteopenia o osteoporosi basata su specifici punteggi di densità ossea (T-score):
  • Osteopenia con T-score tra -2 e -2,5 all’anca, collo femorale o colonna vertebrale, con punteggio FRAX tra 10-70
  • Osteopenia con T-score tra -1 e -2,5 e storia di frattura da fragilità (escluse fratture dell’anca e vertebrali negli ultimi 2 anni), con punteggio FRAX tra 11-68
  • Osteoporosi con T-score tra -3 e -2,5, idonei per trattamenti convenzionali ma che scelgono di partecipare allo studio, o impossibilitati a utilizzare trattamenti convenzionali per motivi medici
• Capacità di comprendere lo studio e fornire consenso informato

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti in questi marcatori, che aiuteranno a determinare l’impatto del trattamento sulla salute ossea. Lo studio mira a fornire preziose informazioni su se questa combinazione di farmaci possa offrire un nuovo approccio alla gestione di condizioni come l’osteopenia e l’osteoporosi, portando potenzialmente a terapie migliorate per gli individui affetti da queste condizioni.

Farmaci Investigazionali negli Studi

Alendronato: L’alendronato è un farmaco appartenente alla classe dei bifosfonati, comunemente utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi e dell’osteopenia. Funziona inibendo il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, contribuendo a mantenere o aumentare la densità ossea. Nel primo studio, viene valutato il suo effetto sui marcatori ossei e glicemici nei pazienti diabetici con osteopenia o osteoporosi.

Dasatinib: Il dasatinib è un farmaco tipicamente utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio viene esaminato per il suo potenziale di migliorare la salute ossea nelle persone con bassa massa ossea. I ricercatori sono interessati a verificare se il dasatinib possa aiutare a ridurre la degradazione ossea, un problema comune in condizioni come l’osteoporosi.

Quercetina: La quercetina è una sostanza naturale presente in molti frutti e verdure. Viene testata in questo studio per verificare se possa agire in sinergia con il dasatinib per proteggere le ossa. Si ritiene che la quercetina abbia proprietà che potrebbero aiutare a ridurre l’infiammazione e sostenere la salute ossea.

Nicotinamide Riboside: Il nicotinamide riboside è una forma di vitamina B3 che viene studiata per i suoi potenziali benefici sulla salute ossea. Nello studio, i ricercatori stanno esplorando se il nicotinamide riboside possa contribuire a migliorare la resistenza ossea e ridurre la perdita di massa ossea nelle persone con bassa densità ossea. Si ritiene che supporti la salute cellulare, il che potrebbe essere benefico per mantenere ossa forti.

Sintesi e Considerazioni

Gli studi clinici attualmente in corso sull’osteopenia rappresentano un’importante opportunità per far progredire la comprensione e il trattamento di questa condizione. Entrambi gli studi si svolgono in Danimarca e si concentrano su approcci terapeutici innovativi che potrebbero offrire nuove opzioni per i pazienti.

Una caratteristica interessante del primo studio è l’attenzione rivolta ai pazienti che presentano sia diabete che problemi di salute ossea, riconoscendo la frequente comorbidità di queste condizioni. L’alendronato, pur essendo un farmaco già noto e ampiamente utilizzato, viene qui valutato in un contesto specifico che potrebbe fornire nuove evidenze sulla sua efficacia nei pazienti diabetici.

Il secondo studio rappresenta un approccio più sperimentale, utilizzando una combinazione di farmaci che include il dasatinib, un farmaco oncologico, insieme a sostanze naturali come la quercetina o integratori vitaminici come il nicotinamide riboside. Questo approccio senolitico, mirato all’eliminazione delle cellule senescenti che contribuiscono alla degradazione ossea, potrebbe aprire nuove prospettive terapeutiche.

È importante notare che, nonostante siano disponibili solo 2 studi clinici attivi sull’osteopenia in questo momento, entrambi rappresentano ricerche di qualità che affrontano aspetti diversi della gestione di questa condizione. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione a uno studio clinico.