L’osteonecrosi della mandibola/mascella correlata ai farmaci (MRONJ) è una grave complicanza che può verificarsi nei pazienti trattati con determinati medicinali. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che sta valutando un nuovo approccio terapeutico combinato per migliorare la guarigione ossea e la qualità di vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Studi clinici in corso sull’osteonecrosi della mandibola/mascella
L’osteonecrosi della mandibola/mascella è una condizione seria che comporta la morte del tessuto osseo nella zona mascellare o mandibolare. Questa patologia è spesso associata all’uso di determinati farmaci, in particolare i bifosfonati e altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie ossee e oncologiche. Attualmente, i ricercatori stanno esplorando nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti affetti da questa condizione debilitante.
Nel sistema sono disponibili 1 studio clinico attivo per l’osteonecrosi della mandibola/mascella. Di seguito viene presentato in dettaglio questo studio, con informazioni sui criteri di partecipazione, i trattamenti investigazionali e gli obiettivi della ricerca.
Studio clinico disponibile
Studio sugli effetti della pentossifillina, retinolo acetato e DL-alfa tocoferolo acetato per pazienti con osteonecrosi della mandibola correlata ai farmaci
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’osteonecrosi della mandibola/mascella correlata ai farmaci (MRONJ), una condizione che può manifestarsi in pazienti trattati con determinati medicinali come i bifosfonati o terapie mirate quali denosumab e bevacizumab, comunemente utilizzati per trattare condizioni ossee o tumori.
Lo studio esplora l’efficacia di un protocollo terapeutico chiamato PENTO, che include l’uso di farmaci come la pentossifillina, il retinolo acetato (noto anche come vitamina A acetato) e il dl-alfa tocoferolo acetato (vitamina E). Questi medicinali vengono assunti per via orale, sotto forma di compresse.
L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto efficacemente il trattamento PENTO favorisce la guarigione dell’osso mascellare nei pazienti con MRONJ nell’arco di 12 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento PENTO e saranno monitorati regolarmente per verificare se l’area di osso esposto nella mascella/mandibola si riduce, idealmente a meno di 5 millimetri, il che indicherebbe una guarigione.
Durante lo studio vengono anche monitorati cambiamenti nello stato di salute generale dei partecipanti, inclusi peso, indice di massa corporea (IMC) e livelli di determinate proteine nel sangue che sono indicatori dello stato nutrizionale.
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Trattamento attuale o pregresso con bifosfonati (per via orale o endovenosa) e/o terapie mirate come denosumab o bevacizumab
- Presenza di segni e sintomi per più di 8 settimane, con conferma che non siano dovuti a problemi dentali
- Diagnosi di MRONJ in Stadio 2 secondo la classificazione AAOMS
- Utilizzo di contraccezione efficace per i pazienti in età fertile
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti al di fuori della fascia d’età specificata dallo studio
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
Lo studio prevede visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi per monitorare i progressi. Durante queste visite vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi, e viene valutata la loro gravità. La valutazione finale a 12 mesi determina il progresso della guarigione, definita come un’area di osso esposto inferiore a 5 mm.
Riepilogo
Attualmente è disponibile un solo studio clinico per l’osteonecrosi della mandibola/mascella correlata ai farmaci, che si svolge in Francia. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti affetti da questa condizione debilitante, poiché esplora un approccio terapeutico combinato innovativo.
Lo studio PENTO utilizza una combinazione di pentossifillina e vitamine (A ed E) per promuovere la guarigione ossea e ridurre l’infiammazione. Questo protocollo terapeutico offre una potenziale alternativa alle opzioni di trattamento attualmente disponibili, con l’obiettivo di migliorare significativamente gli esiti di guarigione.
È importante notare che lo studio si rivolge specificamente a pazienti con MRONJ in Stadio 2 secondo la classificazione AAOMS, che hanno manifestato sintomi per almeno 8 settimane. Il monitoraggio a lungo termine di 12 mesi permette di valutare non solo l’efficacia del trattamento sulla guarigione dell’osso, ma anche gli effetti sullo stato nutrizionale e sulla salute generale dei pazienti.
I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero consultare il proprio medico curante per determinare se soddisfano i criteri di eleggibilità e per discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.
