L’occlusione della vena retinica è una condizione oculare grave che può causare improvvisa perdita della vista. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano trattamenti innovativi per migliorare la visione e ridurre il gonfiore retinico. Questi studi stanno testando farmaci anti-VEGF come aflibercept e ranibizumab, somministrati tramite iniezioni intraoculari, per aiutare i pazienti a recuperare e preservare la loro capacità visiva.
Studi clinici sull’occlusione della vena retinica: Trattamenti innovativi in fase di sperimentazione
L’occlusione della vena retinica è una delle principali cause di perdita della vista negli adulti. Si verifica quando una vena che drena il sangue dalla retina si blocca, causando accumulo di fluido, gonfiore e danni alla retina. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno valutando nuove opzioni terapeutiche per questa condizione.
Panoramica degli studi clinici disponibili
Gli studi clinici in corso si concentrano principalmente sull’uso di farmaci anti-VEGF (fattore di crescita dell’endotelio vascolare), che aiutano a ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni e la fuoriuscita di liquidi nell’occhio. Questi trattamenti vengono somministrati tramite iniezioni intravitreali direttamente nell’occhio.
Studi clinici dettagliati
Studio sulla sicurezza e l’uso di AVT06 (Aflibercept) per pazienti con malattie vascolari corioretiniche
Località: Lettonia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della gestione e della sicurezza di un trattamento chiamato aflibercept, utilizzato per varie condizioni oculari. Queste condizioni includono la degenerazione maculare senile neovascolare, l’edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione coroideale miopica, l’occlusione della vena retinica e la retinopatia diabetica. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione utilizzando una siringa pre-riempita, denominata AVT06.
Lo scopo di questo studio è garantire che la siringa pre-riempita AVT06 sia gestita correttamente e in modo sicuro, e valutare la sicurezza del trattamento quando iniettato nell’occhio. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attraverso un’iniezione nell’occhio, nota come uso intravitreale. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con una fase di estensione opzionale per ulteriori osservazioni.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica o neovascolarizzazione coroideale miopica nell’occhio in studio. L’occhio deve essere idoneo al trattamento con aflibercept secondo il giudizio del medico dello studio.
Farmaco in sperimentazione: AVT06 è un agente anti-angiogenico progettato per essere somministrato tramite siringa pre-riempita. Viene attualmente valutato per la sua maneggevolezza e sicurezza nel trattamento delle malattie vascolari corioretiniche. Il farmaco agisce mirando a specifiche vie coinvolte nella crescita anomala dei vasi sanguigni e nella fuoriuscita di liquidi nella retina.
Studio su iniezioni di ranibizumab e trattamento laser per l’edema maculare in pazienti con occlusione della vena retinica centrale
Località: Austria, Germania
Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’edema maculare causato dall’occlusione della vena retinica centrale. L’edema maculare è una condizione in cui si accumula fluido nella macula, una parte dell’occhio responsabile della visione nitida, portando a problemi visivi. L’occlusione della vena retinica centrale si verifica quando la vena principale della retina si blocca, influenzando il flusso sanguigno e causando gonfiore.
Il trattamento studiato prevede l’uso di ranibizumab, un farmaco anti-VEGF che viene iniettato nell’occhio per ridurre il gonfiore e migliorare la visione. Lo scopo dello studio è determinare se le iniezioni regolari di ranibizumab possono essere ridotte o addirittura interrotte quando combinate con una procedura precoce chiamata fotocoagulazione laser periferica mirata. Questa procedura utilizza un laser per trattare aree specifiche della retina al fine di controllare la condizione.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con diagnosi di edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale, con spessore foveale superiore a 250 micrometri misurato tramite OCT. La visione nell’occhio in studio deve essere compresa tra 24 e 78 lettere sulla scala ETDRS. La storia di CRVO non deve superare i 6 mesi.
Trattamenti in studio: Ranibizumab viene somministrato tramite iniezioni intravitreali mensili iniziali, seguite da iniezioni aggiuntive basate su criteri specifici di ritrattamento. Alcuni pazienti possono ricevere anche fotocoagulazione laser periferica mirata precoce per potenzialmente ridurre la necessità di ulteriori iniezioni di ranibizumab.
Studio sull’effetto delle iniezioni di aflibercept in pazienti con occlusione della vena retinica centrale (CRVO) e pulsazioni arteriose retiniche spontanee (SRAP)
Località: Francia
Questo studio si concentra sull’occlusione della vena retinica centrale, che influisce sul flusso sanguigno nell’occhio e può portare a problemi di vista. Lo studio sta investigando l’uso di aflibercept, somministrato come iniezione nell’occhio. Lo scopo dello studio è comprendere come la presenza di pulsazioni arteriose retiniche spontanee (SRAP) possa predire l’esito della CRVO nei pazienti che ricevono iniezioni di aflibercept rispetto a quelli che non le ricevono.
I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo di un anno. Durante questo tempo, la loro visione sarà valutata per vedere come cambia dall’inizio alla fine dello studio. Lo studio monitorerà anche il numero di iniezioni di aflibercept che ogni partecipante riceve e eventuali cambiamenti nello spessore della macula, che può gonfiarsi nella CRVO. Questo gonfiore è noto come edema maculare e sarà valutato da uno specialista oculare utilizzando una tecnica di imaging speciale chiamata OCT (tomografia a coerenza ottica).
Criteri di inclusione principali: Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di CRVO, con o senza edema maculare. I pazienti non devono aver ricevuto precedentemente iniezioni intravitreali o impianti di corticosteroidi. I sintomi devono essere iniziati entro l’ultimo mese, con un massimo di 30 giorni prima dell’adesione allo studio.
Farmaco in sperimentazione: Aflibercept viene somministrato tramite iniezioni intravitreali. Agisce bloccando una proteina che causa la crescita di vasi sanguigni anomali nell’occhio, che possono portare a problemi di vista. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con occlusioni venose retiniche centrali per aiutare a migliorare o stabilizzare la loro visione.
Studio sull’efficacia e la sicurezza di aflibercept per pazienti con perdita della vista dovuta a edema maculare da blocco della vena retinica
Località: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna
Questo ampio studio clinico multicentrico sta investigando l’efficacia e la sicurezza di aflibercept nel trattamento dell’edema maculare causato dall’occlusione della vena retinica. Lo studio confronta due diversi dosaggi di aflibercept: un gruppo di partecipanti riceverà 8 mg di aflibercept ogni 8 settimane, mentre un altro gruppo riceverà 2 mg ogni 4 settimane. Lo studio mira a determinare se la dose più alta somministrata con minore frequenza sia efficace quanto la dose più bassa somministrata più frequentemente.
Durante lo studio, i partecipanti avranno la loro visione testata utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), che misura quanto bene possono vedere le lettere su una tabella. Lo studio monitorerà anche il numero di iniezioni ricevute dai partecipanti e eventuali effetti collaterali che potrebbero sperimentare. L’obiettivo è trovare l’opzione di trattamento migliore per migliorare la visione nelle persone con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica.
Criteri di inclusione principali: Adulti di età pari o superiore a 18 anni con edema maculare nuovo e non trattato in precedenza, causato da un blocco nelle vene della retina (inclusa l’occlusione venosa di branca, emiretinica o centrale), diagnosticato entro le ultime 16 settimane. La capacità visiva deve essere compresa tra 73 e 24 lettere sulla scala ETDRS (equivalente a una visione 20/40 a 20/320) nell’occhio colpito. Lo spessore del sottocampo centrale deve essere di 300 micrometri o più (escludendo la membrana di Bruch) o 320 micrometri o più (includendola).
Farmaco in sperimentazione: Aflibercept viene somministrato come iniezione direttamente nell’occhio, mirando specificamente a condizioni come l’edema maculare causato dall’occlusione della vena retinica. L’uso terapeutico principale di aflibercept è migliorare la visione riducendo il gonfiore nella retina. A livello molecolare, funziona bloccando proteine che promuovono la crescita anomala dei vasi sanguigni e la fuoriuscita di liquidi.
Riepilogo e osservazioni importanti
Gli studi clinici attualmente disponibili per l’occlusione della vena retinica offrono diverse opzioni di trattamento promettenti. La maggior parte degli studi si concentra su farmaci anti-VEGF, principalmente aflibercept e ranibizumab, che hanno dimostrato efficacia nel ridurre l’edema maculare e migliorare la visione.
Punti salienti degli studi:
- Tutti gli studi utilizzano iniezioni intravitreali come metodo di somministrazione del farmaco
- Gli studi stanno esplorando diversi regimi di dosaggio per ottimizzare l’efficacia riducendo al minimo il numero di iniezioni necessarie
- Alcuni studi combinano il trattamento farmacologico con terapia laser per potenzialmente migliorare i risultati
- La durata degli studi varia da 12 mesi a oltre 2 anni, permettendo una valutazione approfondita dell’efficacia a lungo termine
- Gli studi includono pazienti con diversi tipi di occlusione venosa retinica (centrale, di branca, emiretinica)
È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico richiede un impegno significativo in termini di visite di follow-up regolari e monitoraggio. Tuttavia, questi studi offrono accesso a trattamenti innovativi e cure specialistiche sotto stretta supervisione medica. I pazienti interessati dovrebbero discutere l’idoneità e i potenziali benefici con il loro oftalmologo.
La disponibilità geografica degli studi varia, con alcune opzioni disponibili in un singolo paese e altre in più paesi europei, offrendo maggiori opportunità di partecipazione per i pazienti in diverse regioni.
