Studio sugli effetti dell'omalizumab sulla stenosi dell'arteria carotide nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sugli effetti dell'omalizumab (noto anche con il codice IGE-025A) nel trattamento della stenosi dell'arteria carotide. L'omalizumab è un anticorpo monoclonale che agisce inibendo l'attivazione dei mastociti, cellule coinvolte nei processi infiammatori e nelle reazioni allergiche.
Obiettivo principale dello studio: Determinare se un breve ciclo di trattamento con omalizumab può ridurre l'attivazione dei mastociti all'interno delle placche aterosclerotiche. I partecipanti riceveranno o l'omalizumab o un placebo (una sostanza senza principio attivo) e saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare gli effetti del trattamento.
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato
- Presenza di stenosi carotidea di almeno il 50%
- Programmazione di intervento di endoarteriectomia carotidea (procedura chirurgica per rimuovere la placca dall'arteria carotide)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già subito un'endoarteriectomia carotidea
- Pazienti al di fuori della fascia d'età specificata
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili
Farmaco sperimentale: L'omalizumab (Xolair) viene somministrato come iniezione sottocutanea da 150 mg in siringa pre-riempita. Questo anticorpo monoclonale funziona legandosi agli anticorpi IgE, impedendo loro di attaccarsi ai mastociti e ai basofili, riducendo così le risposte allergiche e l'infiammazione.
Parametri valutati: Durante lo studio verranno misurati diversi parametri per valutare l'efficacia del trattamento:
- Percentuale di attivazione dei mastociti mediante citometria a flusso
- Livelli di infiammazione nelle placche aterosclerotiche
- Livelli circolanti di IgE e triptasi
- Stato di attivazione dei basofili
- Fenotipo della placca (area necrotica e composizione cellulare)
- Conta dei globuli bianchi circolanti e altri marcatori infiammatori
- Eventi tromboembolici arteriosi per la valutazione della sicurezza
Durata dello studio: Si stima che lo studio si concluderà entro ottobre 2027. Al termine, tutti i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
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