Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo in Spagna per testare una crema a base di sirolimus come possibile trattamento per il nevo flammeo, una particolare tipologia di angioma congenito. La ricerca mira a valutare l’efficacia di questa crema topica nel migliorare l’aspetto delle macchie cutanee caratteristiche di questa condizione.
Studi clinici in corso sul nevo flammeo
Il nevo flammeo, noto anche come angioma piano o “macchia di vino di Porto”, è un angioma congenito causato da uno sviluppo anomalo dei vasi sanguigni nella pelle. Si manifesta come una macchia piatta di colore rosa, rosso o porpora che può variare in dimensioni. Queste macchie sono presenti dalla nascita e tendono a crescere proporzionalmente con il bambino. Nel tempo, possono diventare più scure e ispessirsi. Il nevo flammeo si trova solitamente sul viso, collo, braccia o gambe. Generalmente è innocuo, ma in alcuni casi può essere associato ad altre condizioni mediche.
Attualmente sono disponibili 1 studio clinico attivo per questa condizione, focalizzato sullo sviluppo di nuovi approcci terapeutici per migliorare l’aspetto estetico di queste lesioni cutanee.
Studio clinico disponibile
Studio sugli effetti della crema al sirolimus per pazienti con nevo flammeo
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento innovativo per il nevo flammeo. Il trattamento oggetto di studio è una crema contenente sirolimus (nota anche con il codice AFT-RAP-01), che viene applicata direttamente sulla pelle. Lo studio confronta due diverse concentrazioni della crema, allo 0,5% e all’1,0%, per verificare la loro efficacia nel migliorare l’aspetto delle lesioni.
L’obiettivo principale della ricerca è determinare se la crema al sirolimus possa migliorare l’aspetto del nevo flammeo quando utilizzata in combinazione con la terapia laser a colorante pulsato (PDL). I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere la crema al sirolimus o una crema placebo, e gli effetti vengono osservati per un periodo di 12 settimane.
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 3 mesi e 18 anni
- Presenza di nevo flammeo su viso, collo, tronco o parte superiore del braccio
- Dimensione della lesione di almeno 36 centimetri quadrati
- Capacità del paziente o del rappresentante legale di comprendere i dettagli dello studio e fornire consenso scritto
- Disponibilità a compilare un diario del paziente secondo le istruzioni
- Tipo di pelle classificato come I, II, III o IV secondo la scala Fitzpatrick
Criteri di esclusione:
- Assenza di diagnosi confermata di nevo flammeo
- Età al di fuori dell’intervallo specificato
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione speciale
Farmaco in fase di studio: La crema al sirolimus (rapamicina) viene applicata topicamente sull’area interessata. Il sirolimus è un immunosoppressore che agisce inibendo una specifica proteina coinvolta nella crescita cellulare, il che potrebbe contribuire a ridurre l’aspetto visibile delle lesioni cutanee.
Fasi dello studio:
Durante la visita iniziale, viene effettuata una valutazione di base che include fotografie cliniche standardizzate per misurare l’estensione e l’intensità del colore del nevo flammeo. I pazienti ricevono istruzioni dettagliate su come applicare la crema e come compilare il diario del paziente.
Nella fase di trattamento, che dura 12 settimane, i pazienti applicano la crema nelle aree designate seguendo le istruzioni fornite.
Le valutazioni di follow-up avvengono alle settimane 0, 4, 8 e 12. Durante queste visite, vengono misurate le variazioni nell’estensione e nell’intensità del colore del nevo flammeo utilizzando un sistema di colorimetria attraverso fotografie cliniche standardizzate. Vengono inoltre registrate valutazioni soggettive e oggettive del miglioramento.
Alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, viene condotta una valutazione finale che include un ultimo set di fotografie cliniche per valutare il parametro di efficacia primario, ovvero il cambiamento nel colore del nevo flammeo rispetto alla valutazione iniziale.
Riepilogo
Attualmente le opzioni terapeutiche per il nevo flammeo si concentrano principalmente sulla terapia laser, con risultati variabili. Lo studio in corso rappresenta un approccio innovativo che combina la terapia laser tradizionale con l’applicazione topica di sirolimus, un farmaco immunosoppressore già utilizzato in altre indicazioni mediche.
È importante sottolineare che questo studio è rivolto esclusivamente alla popolazione pediatrica (dai 3 mesi ai 18 anni), riflettendo la necessità di trattare queste lesioni congenite nelle fasi precoci della vita, quando l’impatto psicologico e sociale può essere significativo.
L’approccio dello studio è metodologicamente rigoroso, con valutazioni oggettive basate su fotografie standardizzate e sistemi di colorimetria, oltre a valutazioni soggettive da parte dei pazienti e dei clinici. Questo permetterà di ottenere dati affidabili sull’efficacia del trattamento.
I pazienti o i genitori interessati a partecipare a questo studio dovrebbero consultare il proprio dermatologo o pediatra per valutare l’idoneità e ottenere maggiori informazioni sulla partecipazione. Come per tutti gli studi clinici, la partecipazione è volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento.
