La neurodermatite, nota anche come lichen simplex chronicus, è una condizione cutanea cronica caratterizzata da prurito intenso e ispessimento della pelle. Attualmente sono in corso 9 studi clinici che valutano nuove terapie per questa patologia e condizioni correlate come il prurigo nodulare. Questi studi testano farmaci innovativi tra cui dupilumab, povorcitinib, nemolizumab, barzolvolimab e ruxolitinib, somministrati tramite iniezioni o applicazioni topiche.

Studi Clinici in Corso sulla Neurodermatite e Condizioni Correlate

La neurodermatite è una condizione della pelle che causa prurito cronico e ispessimento cutaneo, spesso in un ciclo di prurito e grattamento che peggiora progressivamente la situazione. Attualmente sono disponibili diversi studi clinici che potrebbero offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione e da patologie correlate come il prurigo nodulare.

Panoramica degli Studi Disponibili

Nel sistema sono presenti complessivamente 9 studi clinici per la neurodermatite e condizioni correlate. Di seguito vengono descritti in dettaglio tutti gli studi attualmente disponibili, che testano diverse molecole e approcci terapeutici.

Studi Clinici Dettagliati

Studio di sicurezza a lungo termine del povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno precedentemente partecipato a studi clinici

Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio si concentra su tre condizioni cutanee: l’idrosadenite suppurativa (una condizione dolorosa che causa noduli sotto la pelle), il prurigo nodulare (una condizione che causa noduli estremamente pruriginosi sulla pelle) e la vitiligine (una condizione in cui le chiazze di pelle perdono il loro colore). Lo studio utilizza il povorcitinib, somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza a lungo termine del povorcitinib in persone che hanno già partecipato ad altri studi su questo farmaco. Lo studio continuerà per un periodo fino a 36 mesi, durante il quale i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco e la loro condizione sarà monitorata attentamente.

I criteri di inclusione principali richiedono che i partecipanti abbiano completato uno studio precedente con povorcitinib senza problemi di sicurezza, abbiano ottenuto benefici dal trattamento e siano disposti a seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi metodi contraccettivi appropriati. I partecipanti devono avere almeno 12 anni di età.

Sono esclusi dallo studio le persone in gravidanza o allattamento, coloro con infezioni attive o croniche inclusa la tubercolosi, chi ha avuto tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle trattati con successo), chi presenta gravi condizioni cardiache o epatiche, e chi ha disturbi del sistema immunitario.

Studio sull’efficacia delle iniezioni di dupilumab per il sollievo dal prurito in adulti con lichen simplex chronicus

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del dupilumab sul lichen simplex chronicus (LSC), noto anche come neurodermatite. Il LSC è una condizione caratterizzata da prurito cronico e ispessimento della pelle. Lo studio mira a determinare quanto sia efficace e sicuro il dupilumab nel ridurre il prurito associato al LSC da moderato a grave in adulti che non hanno trovato sollievo con i trattamenti topici.

I partecipanti allo studio riceveranno dupilumab, somministrato come soluzione per iniezione in una siringa preriempita, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è verificare se il dupilumab possa ridurre significativamente il prurito del LSC nel corso di 24 settimane. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella gravità del prurito e il suo impatto sul sonno e sulla qualità della vita.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni, presentare LSC da moderato a grave con un punteggio di 3 o superiore nella valutazione globale dell’investigatore, avere la condizione da almeno 6 mesi e presentare un livello elevato di prurito con un punteggio medio di 7 o superiore su una scala da 0 a 10. È inoltre necessario aver provato un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi topici potenti senza risultati adeguati.

Studio sul dupilumab per il sollievo dal prurito in adulti con lichen simplex chronicus (neurodermatite)

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Portogallo, Spagna

Questo ulteriore studio sul dupilumab valuta gli stessi obiettivi del precedente, ma con una popolazione di pazienti leggermente diversa. Lo studio è progettato per confrontare gli effetti del dupilumab con quelli di un placebo nel corso di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per verificare se ci sia un miglioramento nei loro sintomi, in particolare la riduzione del prurito.

Lo studio esaminerà anche come il trattamento influisce sui disturbi del sonno causati dal prurito e sulla qualità della vita complessiva. I partecipanti saranno valutati regolarmente per monitorare i cambiamenti nei sintomi e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

I criteri di ammissibilità sono simili allo studio precedente, richiedendo che i partecipanti abbiano LSC da moderato a grave, abbiano provato trattamenti topici senza successo e utilizzino misure contraccettive appropriate durante lo studio.

Studio sugli effetti del povorcitinib per pazienti con prurigo nodulare

Localizzazione: Austria, Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia

Questo studio clinico si concentra sul prurigo nodulare, una condizione caratterizzata da noduli pruriginosi e duri sulla pelle. Lo studio testerà il povorcitinib, somministrato sotto forma di compresse, per valutare quanto possa ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee nelle persone affette da prurigo nodulare.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del povorcitinib. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere povorcitinib o un placebo. Lo studio durerà 48 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e avranno controlli regolari per monitorare la loro condizione.

Per essere ammessi, i partecipanti devono avere tra 18 e 75 anni, avere una diagnosi clinica di prurigo nodulare da almeno 3 mesi, presentare un prurito con punteggio medio di 7 o superiore, avere 20 o più lesioni pruriginose su almeno 2 diverse aree del corpo e avere una storia documentata di fallimento del trattamento o intolleranza ai trattamenti precedenti.

Studio sugli effetti del povorcitinib per pazienti con prurigo nodulare

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Polonia, Spagna

Questo è un secondo studio sul povorcitinib per il prurigo nodulare, con un disegno simile al precedente. Lo studio valuterà quanto bene il povorcitinib può ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee in individui con questa condizione. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere povorcitinib o placebo in uno studio in doppio cieco della durata di 48 settimane.

L’obiettivo principale è verificare se ci sia un miglioramento significativo nel prurito e nell’aspetto delle lesioni cutanee entro la fine del periodo di studio. I partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i loro progressi e qualsiasi cambiamento nella loro condizione.

I criteri di inclusione ed esclusione sono identici all’altro studio sul povorcitinib per il prurigo nodulare, garantendo coerenza nella selezione dei pazienti.

Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine del nemolizumab per pazienti con prurigo nodulare

Localizzazione: Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul prurigo nodulare e testa il nemolizumab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del nemolizumab in persone affette da prurigo nodulare.

I partecipanti riceveranno iniezioni di nemolizumab nel corso del tempo, con alcuni che potrebbero ricevere un placebo. Lo studio monitorerà la sicurezza del trattamento e quanto bene funzioni nel ridurre i sintomi del prurigo nodulare. Lo studio durerà diversi anni, consentendo ai ricercatori di raccogliere informazioni sugli effetti a lungo termine del nemolizumab.

Per partecipare, gli individui devono aver partecipato a uno studio precedente con nemolizumab per il prurigo nodulare. Le partecipanti donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima iniezione. I partecipanti devono essere disposti a seguire tutti i requisiti dello studio, incluso l’uso di un dispositivo elettronico per registrare le informazioni settimanalmente.

Studio sugli effetti del barzolvolimab per pazienti con prurigo nodulare

Localizzazione: Croazia, Germania, Polonia, Spagna

Questo studio valuterà il barzolvolimab, un anticorpo monoclonale, per il trattamento del prurigo nodulare. Il barzolvolimab sarà confrontato con un placebo per determinare quanto sia efficace nel ridurre il prurito nei pazienti con questa condizione. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo.

Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nei loro sintomi e per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è verificare se ci sia un miglioramento significativo nel prurito sperimentato dai partecipanti che assumono barzolvolimab rispetto a quelli che assumono il placebo.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano una funzione renale adeguata, accettino di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, abbiano almeno 18 anni, abbiano una diagnosi di prurigo nodulare da almeno 3 mesi, abbiano almeno 20 noduli e presentino un prurito grave con punteggio di 7 o superiore. È inoltre necessaria una storia di mancata risposta ai farmaci topici da prescrizione.

Studio sull’efficacia e sicurezza della crema di ruxolitinib per pazienti con prurigo nodulare

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio testa la crema di ruxolitinib, un farmaco applicato direttamente sulla pelle, per il trattamento del prurigo nodulare. Lo scopo è determinare quanto bene la crema di ruxolitinib funzioni nel trattare questa condizione. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la crema di ruxolitinib o una crema veicolo (senza principio attivo).

Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle come indicato. L’obiettivo principale è verificare se ci sia una riduzione significativa del prurito e delle lesioni cutanee dopo l’uso della crema di ruxolitinib rispetto alla crema veicolo. La crema va applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera.

I partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere una diagnosi di prurigo nodulare da almeno 3 mesi, avere almeno 6 lesioni cutanee pruriginose su almeno 2 diverse aree del corpo (con area corporea totale interessata del 20% o meno), e presentare un punteggio di prurito di 7 o superiore. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.

Studio sull’efficacia e sicurezza della crema di ruxolitinib per pazienti con prurigo nodulare

Localizzazione: Austria, Bulgaria, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo è un secondo studio sulla crema di ruxolitinib con un disegno simile al precedente. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza del trattamento con crema di ruxolitinib in pazienti con prurigo nodulare nel corso di 12 settimane. I partecipanti applicheranno la crema due volte al giorno e saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione cutanea.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose sul fatto che la crema di ruxolitinib possa essere un’opzione di trattamento efficace per coloro che soffrono di prurigo nodulare. I criteri di ammissibilità e le procedure sono identici all’altro studio sulla crema di ruxolitinib, garantendo coerenza nella valutazione del farmaco.

Considerazioni Importanti per i Pazienti

Prima di considerare la partecipazione a uno studio clinico, è importante discutere con il proprio medico curante se questa possa essere un’opzione appropriata. Gli studi clinici offrono l’opportunità di accedere a nuovi trattamenti prima che siano disponibili al pubblico, ma comportano anche requisiti specifici e potenziali rischi che devono essere attentamente valutati.

Tutti gli studi richiedono il consenso informato, il che significa che i partecipanti devono comprendere pienamente lo scopo dello studio, le procedure coinvolte, i potenziali benefici e rischi, e i loro diritti come partecipanti. È essenziale che i pazienti si sentano liberi di porre domande e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se lo desiderano.

Riepilogo

Attualmente sono disponibili 9 studi clinici che potrebbero offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da neurodermatite e condizioni correlate come il prurigo nodulare. Questi studi testano diverse molecole innovative:

• Dupilumab – un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione, testato in due studi per il lichen simplex chronicus con l’obiettivo di ridurre il prurito
• Povorcitinib – un inibitore delle Janus chinasi (JAK) assunto per via orale, valutato in tre studi per il prurigo nodulare e altre condizioni cutanee
• Nemolizumab – un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione, studiato per la sicurezza a lungo termine nel prurigo nodulare
• Barzolvolimab – un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea per il prurigo nodulare
• Ruxolitinib crema – un inibitore JAK per applicazione topica, testato in due studi per il prurigo nodulare

Gli studi sono distribuiti in numerosi paesi europei, inclusa l’Italia, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in diverse località. La maggior parte degli studi durerà da 12 settimane a diversi anni, a seconda dell’obiettivo specifico (efficacia a breve termine o sicurezza a lungo termine).

È importante notare che molti di questi studi richiedono che i partecipanti abbiano già provato trattamenti convenzionali senza successo, presentino sintomi da moderati a gravi, e siano disposti a seguire protocolli rigorosi inclusi metodi contraccettivi appropriati. I pazienti interessati dovrebbero contattare i centri di studio nella loro area per maggiori informazioni sulla partecipazione.