La malattia infiammatoria intestinale è una condizione cronica che richiede trattamenti specifici. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare nuove terapie e approcci terapeutici per i pazienti con questa patologia. Questo articolo presenta 10 studi clinici attivi che potrebbero offrire opportunità di trattamento ai pazienti.
Studi Clinici in Corso per la Malattia Infiammatoria Intestinale
La malattia infiammatoria intestinale (IBD, dall’inglese Inflammatory Bowel Disease) comprende principalmente due condizioni: la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Queste patologie causano infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea persistente, sanguinamento rettale e affaticamento. Attualmente sono disponibili 10 studi clinici che stanno valutando diverse opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste condizioni.
Studi Clinici Disponibili
Studio sul Sollievo dal Dolore Utilizzando Lidocaina e Cloruro di Sodio in Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale Cronica e Dolore Addominale
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sui pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica che soffrono di dolore addominale significativo. Lo studio sta esaminando gli effetti della lidocaina cloridrato monoidrato, un farmaco comunemente utilizzato per le sue proprietà analgesiche, somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale è verificare se questo trattamento possa ridurre l’intensità del dolore di almeno il 50% nei pazienti con IBD. Lo studio esplorerà anche come il trattamento influenzi la connettività cerebrale, confrontando i risultati tra pazienti con IBD e volontari sani. I criteri principali di inclusione richiedono che i pazienti abbiano dolore addominale con un punteggio superiore a 3, almeno due giorni a settimana nell’ultimo mese, nel contesto di malattia di Crohn o colite ulcerosa. I partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere in trattamento ottimale per la loro malattia senza modifiche terapeutiche negli ultimi 3 mesi, e devono essere in grado di parlare, comprendere, leggere e scrivere in francese.
Studio su Come i Batteri Intestinali Influenzano l’Uso dell’Energia nelle Cellule per Adulti Sani e Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale Utilizzando Amfotericina B, Vancomicina e Gentamicina Solfato
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sulla comprensione dell’impatto del microbiota intestinale sul metabolismo energetico in persone con e senza malattia infiammatoria intestinale. Lo studio coinvolge adulti sani e pazienti con IBD in remissione. I partecipanti riceveranno diversi trattamenti, tra cui gentamicina, amfotericina B e vancomicina, che sono antibiotici utilizzati per combattere le infezioni. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo. Nel corso dello studio, i partecipanti assumeranno questi farmaci per via orale per un periodo fino a sette giorni. Verranno prelevati campioni di sangue per valutare il metabolismo energetico delle cellule immunitarie e verrà utilizzata una tecnica speciale per tracciare come il corpo elabora determinati nutrienti. I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 50 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 25, e per i pazienti con IBD, la malattia deve essere in remissione clinica senza steroidi da almeno 6 mesi.
Studio sulla Riduzione del Dosaggio di Vedolizumab Utilizzando il Monitoraggio del Farmaco per Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale in Remissione
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio si concentra su pazienti con malattia infiammatoria intestinale la cui condizione è attualmente stabile. Il farmaco utilizzato in questo studio, Entyvio (vedolizumab), viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio confronterà due diversi approcci di somministrazione del farmaco: il metodo standard con dosi fisse rispetto all’adattamento della dose basato sulla misurazione dei livelli del farmaco nel sangue. L’obiettivo principale è determinare se l’adattamento della dose basato sui livelli ematici possa essere più conveniente rispetto al dosaggio standard, mantenendo gli stessi benefici terapeutici. Lo studio durerà 48 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco. Il vedolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta a controllare l’infiammazione bloccando specifiche proteine che causano l’ingresso delle cellule infiammatorie nel tessuto intestinale. I partecipanti devono avere malattia di Crohn o colite ulcerosa in remissione, essere adulti (18-64 anni) e in grado di ricevere vedolizumab sottocutaneo.
Studio di Mirikizumab per Bambini e Adolescenti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn da Moderata a Grave
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del mirikizumab su bambini e adolescenti che hanno colite ulcerosa o malattia di Crohn. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nella gestione di queste condizioni. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il mirikizumab funzioni nel trattamento di queste malattie per un periodo prolungato. I partecipanti riceveranno il farmaco regolarmente e saranno monitorati per vedere come i loro sintomi cambiano nel tempo. Lo studio mira a raggiungere la remissione clinica, che significa una riduzione significativa o scomparsa dei sintomi. Per la colite ulcerosa, si utilizza il Modified Mayo Score (MMS) per valutare la remissione clinica alla settimana 52, mentre per la malattia di Crohn si usa il Pediatric Crohn’s Disease Activity Index (PCDAI). I partecipanti devono aver completato gli studi precedenti correlati e, secondo il parere del medico dello studio, dovrebbero beneficiare della continuazione del trattamento con mirikizumab. Lo studio è progettato come un’estensione a lungo termine con una data di fine stimata al 30 luglio 2030.
Studio su Infliximab Sottocutaneo per Pazienti con Colite Ulcerosa, Malattia di Crohn o Malattia Infiammatoria Intestinale Non Classificata
Localizzazione: Belgio
Questo studio si concentra sul passaggio dalla forma endovenosa (IV) di infliximab, somministrata direttamente in vena, alla forma sottocutanea (SC), iniettata sotto la pelle. Lo scopo è confrontare i risultati dei pazienti che ricevono infliximab sottocutaneo ogni settimana con quelli che lo ricevono ogni due settimane, dopo essere stati stabilizzati con un programma endovenoso ottimizzato. I partecipanti devono essere stati precedentemente in uno stato di remissione, con i sintomi della malattia controllati, senza l’uso di steroidi. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo fino a 52 settimane per verificare se possono mantenere la remissione utilizzando la forma sottocutanea di infliximab. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di malattia di Crohn, colite ulcerosa o malattia infiammatoria intestinale non classificata, remissione clinica e biologica senza steroidi per almeno otto settimane, e precedente trattamento con infliximab endovenoso per almeno 26 settimane consecutive. I pazienti devono avere almeno 18 anni e livelli di proteina C-reattiva (PCR) inferiori a 10 mg/L e calprotectina fecale inferiore a 250 µg/g.
Studio sul Trasferimento di Prednisolone nel Latte Materno e nel Plasma Infantile per Madri con Artrite Reumatoide e Altre Condizioni Infiammatorie
Localizzazione: Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla comprensione di come il prednisolone influenzi i bambini allattati al seno quando le loro madri lo assumono. Il prednisolone è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione in varie condizioni, tra cui l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la miosite, l’artrite psoriasica e la malattia infiammatoria intestinale. Lo scopo dello studio è misurare la quantità di prednisolone che passa nel latte materno e nel sangue del bambino allattato. Lo studio osserverà la concentrazione di prednisolone nel sangue del bambino due ore dopo che la madre ha assunto la dose e allattato. Inoltre, verranno misurati i livelli di prednisolone e prednisone nel latte materno e nel sangue della madre un’ora dopo l’assunzione del farmaco. Le partecipanti devono essere donne che allattano di almeno 18 anni, che assumono dosi di prednisolone fino a 50 mg al giorno. Sia la donna che partecipa allo studio che il padre del bambino devono firmare un modulo di consenso informato. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2025.
Studio sulla Sicurezza e l’Imaging di Risankizumab-800CW per Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico utilizza un trattamento chiamato risankizumab-800CW, una forma speciale del farmaco risankizumab progettato per aiutare a visualizzare come il farmaco colpisca la malattia nel corpo. Il risankizumab è un tipo di proteina utilizzata per trattare l’infiammazione intestinale. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. Lo studio monitorerà la sicurezza del trattamento controllando i segni vitali e osservando eventuali reazioni nel sito di iniezione. Inoltre, utilizzerà una tecnica chiamata endoscopia molecolare a fluorescenza (FME) per rilevare i segnali del trattamento, aiutando i ricercatori a determinare la dose ottimale per l’imaging. Verranno prelevati campioni di tessuto per analizzare la presenza del farmaco e i suoi effetti sull’intestino. Lo studio mira a trovare una correlazione tra la presenza del farmaco e il livello di infiammazione. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di IBD (colite ulcerosa o malattia di Crohn), malattia attiva, età di almeno 18 anni, consenso informato scritto e un’indicazione clinica per una procedura endoscopica. Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo. Lo studio dovrebbe concludersi entro ottobre 2025.
Studio di Confronto tra Infliximab da Solo o con Farmaci Immunosoppressivi per Pazienti con Malattia di Crohn da Moderata a Grave
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio sta indagando l’efficacia dell’infliximab, somministrato come soluzione per iniezione tramite penna pre-riempita. L’infliximab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Lo scopo dello studio è confrontare due approcci terapeutici per la malattia di Crohn da moderata a grave: l’uso di iniezioni di infliximab da solo o in combinazione con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, noti come farmaci immunosoppressivi. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo è verificare se i pazienti possono raggiungere uno stato in cui non hanno più bisogno di corticosteroidi e osservare miglioramenti nel tratto digestivo. Lo studio durerà fino alla fine del 2025. I criteri di inclusione richiedono un’età di almeno 18 anni, diagnosi di malattia di Crohn, malattia di Crohn attiva da moderata a grave con punteggio CDAI tra 220 e 450, evidenza oggettiva di infiammazione endoscopica, e la firma di un modulo di consenso informato. I partecipanti possono essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
Studio sulla Sicurezza e l’Imaging di Adalimumab-680LT per Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico sta esaminando una versione speciale di adalimumab chiamata Adalimumab-680LT, che è marcata con un colorante fluorescente per aiutare a visualizzare come il farmaco colpisca la malattia nel corpo. L’adalimumab è una versione del farmaco Humira. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Adalimumab-680LT monitorando i segni vitali dei partecipanti e verificando eventuali reazioni avverse dopo la somministrazione del farmaco. Inoltre, lo studio indagherà quanto bene una tecnica chiamata endoscopia molecolare a fluorescenza possa rilevare il farmaco nel corpo. I partecipanti riceveranno iniezioni di Adalimumab-680LT e si sottoporranno a varie procedure di imaging per osservare come il farmaco si comporti nel corpo. Lo studio confronterà anche immagini e campioni di tessuto prelevati prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento per comprendere come il farmaco influenzi i tessuti infiammati e non infiammati. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di IBD (colite ulcerosa o malattia di Crohn), malattia attiva, idoneità a ricevere adalimumab, età di almeno 18 anni e consenso informato scritto. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2024.
Studio sull’Efficacia di Infliximab per Bambini con Malattia Infiammatoria Intestinale
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti dell’infliximab su bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale. Lo studio mira a comprendere quanto bene funzioni l’infliximab e quanto durino i suoi effetti quando utilizzato precocemente nel trattamento. I partecipanti riceveranno infliximab, che viene somministrato come soluzione tramite infusione direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio confronterà due diversi approcci: un gruppo riceverà il farmaco secondo un programma standard, mentre l’altro gruppo avrà il trattamento adattato in base al monitoraggio regolare dei livelli del farmaco nel sangue. Questo approccio è noto come monitoraggio terapeutico proattivo del farmaco. Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i ricercatori osserveranno come il trattamento influenzi la salute dei partecipanti. L’infliximab funziona bloccando una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), che è coinvolta nel causare l’infiammazione. Riducendo l’infiammazione, l’infliximab aiuta ad alleviare sintomi come dolore e diarrea. I criteri di inclusione richiedono bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, con diagnosi confermata di IBD, che non abbiano ricevuto precedentemente farmaci anti-TNF, e che presentino infiammazione attiva con PCR superiore a 5 mg/L o calprotectina fecale superiore a 150 µg/g.
Riepilogo
Gli studi clinici presentati mostrano una varietà di approcci terapeutici per la malattia infiammatoria intestinale, riflettendo la complessità di questa condizione cronica. Diversi studi si concentrano sull’ottimizzazione dei farmaci biologici esistenti come l’infliximab e il vedolizumab, esplorando nuove vie di somministrazione (sottocutanea invece di endovenosa) e strategie di dosaggio personalizzate basate sul monitoraggio dei livelli del farmaco.
Un aspetto importante è l’attenzione rivolta alle popolazioni speciali: sono presenti studi dedicati specificamente ai bambini e agli adolescenti, riconoscendo le esigenze uniche di questi pazienti. Inoltre, alcuni studi stanno utilizzando tecnologie innovative di imaging con traccianti fluorescenti per comprendere meglio come i farmaci raggiungano e agiscano sui tessuti infiammati.
È notevole anche l’interesse per il ruolo del microbiota intestinale nel metabolismo energetico e nella patogenesi della malattia, così come l’esplorazione di nuove opzioni per la gestione del dolore cronico associato all’IBD. Questi studi clinici rappresentano opportunità importanti per i pazienti di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della conoscenza medica su queste condizioni debilitanti.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio gastroenterologo per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.
