L’ipotonia, o diminuzione del tono muscolare, può manifestarsi in diversi contesti clinici, inclusi quelli legati all’anestesia generale durante interventi chirurgici. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che esplorano metodi per gestire e invertire il rilassamento muscolare nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. Questo articolo presenta in dettaglio questi studi, fornendo informazioni sui farmaci sperimentali, sui criteri di partecipazione e sugli obiettivi della ricerca.

Studi Clinici in Corso sull’Ipotonia

L’ipotonia rappresenta una sfida importante nella gestione perioperatoria dei pazienti. Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano sul miglioramento delle tecniche di reversione del blocco neuromuscolare, con particolare attenzione alla sicurezza e all’efficacia dei farmaci utilizzati durante e dopo l’anestesia generale. Di seguito vengono presentati in dettaglio i 2 studi clinici attualmente disponibili nel sistema.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Ricomparsa del Rilassamento Muscolare nei Pazienti Sottoposti ad Anestesia Generale Utilizzando Bromuro di Glicopirronio e Metilsolfato di Neostigmina

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sulla comprensione degli effetti di un farmaco chiamato Glicostigmina, che è una soluzione per iniezione contenente due principi attivi: bromuro di glicopirronio e metilsolfato di neostigmina. Lo studio è particolarmente interessato a come queste sostanze lavorano insieme per invertire il rilassamento muscolare durante l’anestesia generale. Il rilassamento muscolare viene spesso utilizzato durante gli interventi chirurgici per mantenere il corpo immobile, e la reversione di questo rilassamento è importante per il recupero dopo la procedura.

L’obiettivo principale dello studio è determinare con quale frequenza il rilassamento muscolare ritorna dopo essere stato invertito con neostigmina. Questo è importante perché talvolta, anche dopo la somministrazione del farmaco per invertire il rilassamento muscolare, i muscoli potrebbero non recuperare immediatamente la loro funzione normale. Lo studio monitorerà i pazienti sottoposti ad anestesia generale per osservare come i loro muscoli rispondono dopo aver ricevuto il farmaco di reversione.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Indice di massa corporea (IMC) inferiore a 35
• Classificazione ASA di classe 1-2 (pazienti in buona salute o con malattia sistemica lieve)
• Sia uomini che donne possono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o reazione avversa alla neostigmina o farmaci simili
• Storia di disturbi neuromuscolari come la miastenia gravis
• Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio, inclusi alcuni antibiotici
• Malattia grave ai reni o al fegato
• Donne in gravidanza o allattamento
• Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Storia di abuso di sostanze (alcol o droghe)
• Impossibilità di fornire consenso informato

Farmaco sperimentale: La neostigmina è un farmaco utilizzato per invertire gli effetti di alcuni miorilassanti dopo l’intervento chirurgico. Aiuta a ripristinare la normale funzione muscolare aumentando i livelli di una sostanza chimica che stimola il movimento muscolare. In questo studio viene utilizzata per invertire il blocco neuromuscolare non depolarizzante, che è una paralisi temporanea dei muscoli indotta durante l’anestesia generale.

Studio sulla Reversione del Rilassamento Muscolare in Pazienti Anziani (75+) Utilizzando Sugammadex o Neostigmina/Glicopirrolato Durante Chirurgia Laparoscopica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di due diversi farmaci utilizzati per invertire il rilassamento muscolare in pazienti anziani che vengono sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio coinvolge pazienti di età pari o superiore a 75 anni che stanno avendo un intervento con l’assistenza di un robot, una procedura nota come chirurgia laparoscopica robot-assistita. Durante tali interventi, ai pazienti vengono somministrati farmaci per rilassare i muscoli, e questo studio mira a confrontare due farmaci che aiutano a invertire questo rilassamento muscolare dopo il completamento dell’intervento.

I due farmaci oggetto dello studio sono la neostigmina combinata con il glicopirrolato e il sugammadex. Neostigmina e glicopirrolato vengono somministrati insieme come soluzione per iniezione, mentre il sugammadex viene anch’esso somministrato come soluzione per iniezione. Lo scopo dello studio è determinare quale farmaco funziona più rapidamente nell’invertire il rilassamento muscolare. Lo studio è progettato per essere “in cieco”, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno quale farmaco viene somministrato a ciascun paziente, per garantire risultati imparziali.

I partecipanti allo studio riceveranno neostigmina/glicopirrolato oppure sugammadex dopo il loro intervento. I ricercatori misureranno quindi quanto rapidamente la funzione muscolare dei pazienti ritorna normale. Lo studio monitorerà anche eventuali segni di debolezza muscolare o altri effetti collaterali dopo la somministrazione del farmaco. L’obiettivo è scoprire se il sugammadex fornisce un recupero più rapido dal rilassamento muscolare rispetto alla neostigmina/glicopirrolato nei pazienti anziani.

Criteri di inclusione:

• Età di 75 anni o superiore
• Consenso informato fornito dal paziente
• Programmati per chirurgia laparoscopica robot-assistita in anestesia generale
• Classificazione dello stato fisico ASA da I a IV
• Capacità di leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita
• Pazienti di età inferiore a 75 anni
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile (gruppi che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali)

Farmaci sperimentali:

• Neostigmina: farmaco utilizzato per invertire gli effetti di alcuni miorilassanti somministrati durante l’intervento chirurgico. Funziona aumentando i livelli di una sostanza chimica naturale nel corpo che aiuta i muscoli a contrarsi.
• Glicopirrolato: viene spesso utilizzato insieme alla neostigmina per ridurre alcuni degli effetti collaterali che la neostigmina potrebbe causare, come salivazione eccessiva o rallentamento del battito cardiaco.
• Sugammadex: farmaco utilizzato anche per invertire gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati durante l’intervento chirurgico. Funziona in modo diverso dalla neostigmina legandosi direttamente al miorilassante, aiutando il corpo a rimuoverlo più rapidamente, il che può portare a un recupero più veloce della forza muscolare.

Riepilogo

I due studi clinici attualmente in corso sull’ipotonia si concentrano su aspetti critici della gestione perioperatoria del blocco neuromuscolare. Entrambi gli studi affrontano la questione importante della reversione del rilassamento muscolare indotto durante l’anestesia generale, ma con approcci e popolazioni di pazienti diverse.

Lo studio finlandese esamina specificamente la ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo la reversione con neostigmina, un fenomeno che può verificarsi anche dopo la somministrazione del farmaco di reversione. Questo studio si concentra su una popolazione adulta generale (18-65 anni) e mira a comprendere meglio la frequenza e i fattori che influenzano questo fenomeno.

Lo studio danese, invece, si concentra su una popolazione anziana specifica (75 anni o più) sottoposta a chirurgia laparoscopica robot-assistita, confrontando l’efficacia e la velocità di due diversi approcci farmacologici: la combinazione tradizionale neostigmina/glicopirrolato e il più recente sugammadex. Questa ricerca è particolarmente rilevante considerando che i pazienti anziani possono avere tempi di recupero diversi e una maggiore vulnerabilità agli effetti residui del blocco neuromuscolare.

Entrambi gli studi contribuiscono a migliorare la sicurezza e l’efficacia della gestione anestesiologica, con l’obiettivo finale di ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare gli esiti per i pazienti. La ricerca in questo campo è fondamentale perché il blocco neuromuscolare residuo può causare debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e altre complicanze che ritardano il recupero postoperatorio.

È importante notare che questi studi utilizzano farmaci già conosciuti nella pratica clinica, ma cercano di ottimizzarne l’uso attraverso una migliore comprensione dei loro effetti in specifiche popolazioni di pazienti e contesti chirurgici. I risultati di questi studi potrebbero portare a protocolli migliorati per la gestione del blocco neuromuscolare, con benefici diretti per la sicurezza e il comfort dei pazienti sottoposti ad anestesia generale.