L’ipoglicemia, o basso livello di zucchero nel sangue, può verificarsi in diverse condizioni mediche, incluso il diabete di tipo 1 e dopo interventi chirurgici bariatrici. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che testano nuovi trattamenti promettenti per forme gravi di ipoglicemia, incluse terapie cellulari innovative e nuovi farmaci per migliorare il controllo glicemico.

Studi Clinici in Corso sull’Ipoglicemia

L’ipoglicemia è una condizione caratterizzata da livelli di glucosio nel sangue pericolosamente bassi, che può manifestarsi in pazienti con diabete di tipo 1 o dopo interventi di chirurgia bariatrica. Questa condizione può causare sintomi gravi come tremori, confusione, sudorazione e, nei casi più gravi, perdita di coscienza. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per aiutare i pazienti che soffrono di forme gravi di ipoglicemia.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano su due popolazioni di pazienti distinte: coloro che soffrono di diabete di tipo 1 con ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia e coloro che sviluppano ipoglicemia dopo un intervento di bypass gastrico. Questi studi stanno testando trattamenti innovativi che potrebbero migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici Dettagliati

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VX-880 per Pazienti con Diabete di Tipo 1 e Grave Ridotta Consapevolezza dell’Ipoglicemia

Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia

Questo studio clinico si concentra sul diabete mellito di tipo 1, una condizione in cui il corpo non può produrre insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato VX-880 soluzione per infusione, che rappresenta un tipo di terapia cellulare innovativa. Questo trattamento è progettato per aiutare le persone con diabete di tipo 1 che hanno difficoltà a riconoscere i bassi livelli di zucchero nel sangue, nota come ridotta consapevolezza ipoglicemica, e che sperimentano episodi gravi di ipoglicemia.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace il trattamento VX-880 per questi pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione, in cui la soluzione viene somministrata direttamente nel corpo attraverso la via portale. Lo studio prevede la somministrazione di un totale di 0,8 × 10E9 cellule insulari derivate da cellule staminali.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi clinica e laboratoristica confermata di diabete di tipo 1
• Almeno 2 episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 12 mesi
• Ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia
• Uso costante di un monitor continuo del glucosio (CGM) per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
• Gruppo sanguigno compatibile (tipo A o AB)

Obiettivi dello studio: L’obiettivo primario è valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono l’indipendenza dall’insulina entro il giorno 365 dopo l’infusione. Gli obiettivi secondari includono la libertà da eventi ipoglicemici gravi dal giorno 90 al giorno 365 e i cambiamenti nei livelli di HbA1c, che è una misura del controllo glicemico a lungo termine. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la sicurezza e per valutare eventuali cambiamenti nella loro salute fino a dicembre 2030.

Studio su Sotagliflozin per il Trattamento dell’Ipoglicemia Post-Chirurgia Bariatrica in Pazienti con Ipoglicemia Post-Bariatrica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico, chiamato studio ONSIDE, si concentra sugli effetti del farmaco sotagliflozin su una condizione nota come ipoglicemia post-bariatrica. Questa condizione può verificarsi in individui che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso chiamato bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Dopo questo intervento, alcune persone sperimentano episodi di ipoglicemia, o basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi dopo aver mangiato.

I partecipanti nello studio riceveranno due trattamenti diversi in ordine casuale. Un trattamento prevede l’assunzione di sotagliflozin (compresse rivestite con film da 400 mg al giorno), e l’altro prevede l’assunzione di un placebo, che ha l’aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo. Ogni periodo di trattamento durerà quattro settimane. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato in un determinato momento, per garantire risultati imparziali.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 74 anni
• Intervento di RYGB eseguito più di 18 mesi fa
• Storia di neuroglucopenia postprandiale (malessere dovuto a basso livello di zucchero nel sangue da una a tre ore dopo aver mangiato, che migliora dopo l’assunzione di carboidrati)
• Episodi documentati di ipoglicemia di livello 2 almeno due volte alla settimana, confermati da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
• Livelli di emoglobina superiori a 7,3 mmol/l per le donne e 8,3 mmol/l per gli uomini
• Glicemia a digiuno superiore a 3,5 mmol/l

Obiettivi dello studio: Lo scopo dello studio è indagare come sotagliflozin influisce sui livelli di zucchero nel sangue e sulle fluttuazioni glicemiche nelle persone che hanno subito un intervento di RYGB e sperimentano ipoglicemia post-bariatrica. Confrontando gli effetti di sotagliflozin con il placebo, i ricercatori sperano di determinare se sotagliflozin può aiutare a ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di ipoglicemia in questi individui. Durante lo studio, i livelli di zucchero nel sangue saranno monitorati utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) e ai partecipanti sarà chiesto di compilare questionari sui loro sintomi e sulla qualità della vita. Lo studio continuerà fino a marzo 2026, con il reclutamento che dovrebbe iniziare a settembre 2024.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili per l’ipoglicemia rappresentano approcci innovativi per affrontare questa condizione debilitante. Il primo studio si concentra su una terapia cellulare avanzata (VX-880) per pazienti con diabete di tipo 1 che hanno perso la capacità di riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Questo trattamento mira a ripristinare la produzione di insulina attraverso l’infusione di cellule insulari derivate da cellule staminali, offrendo la possibilità di raggiungere l’indipendenza dall’insulina.

Il secondo studio esplora l’uso di sotagliflozin, un inibitore SGLT, per gestire l’ipoglicemia che si verifica dopo interventi di chirurgia bariatrica. Questo rappresenta un approccio farmacologico nuovo per una complicanza post-chirurgica che può ridurre significativamente la qualità della vita dei pazienti.

È importante notare che entrambi gli studi hanno criteri di inclusione ed esclusione specifici. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico se soddisfano i requisiti e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica. La partecipazione a uno studio clinico offre l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi e di contribuire al progresso della ricerca medica, pur essendo attentamente monitorati da professionisti sanitari specializzati.

Per maggiori informazioni su questi studi o per verificare l’idoneità, i pazienti possono visitare i collegamenti forniti per ciascuno studio o consultare il proprio specialista endocrinologo o diabetologo.