L’ipervolemia, o sovraccarico di liquidi, è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di fluidi nell’organismo. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per gestire questa condizione e le patologie correlate, in particolare l’insufficienza cardiaca. Questi trial stanno testando diverse strategie farmacologiche per ottimizzare la rimozione dei liquidi e prevenire le complicanze cardiovascolari nei pazienti a rischio.

Studi Clinici in Corso sull’Ipervolemia

L’ipervolemia rappresenta una sfida clinica significativa, soprattutto nei pazienti critici e in quelli affetti da insufficienza cardiaca. Questa condizione si verifica quando l’organismo accumula una quantità eccessiva di liquidi, causando gonfiore, difficoltà respiratorie e sovraccarico del sistema cardiovascolare. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando diverse strategie terapeutiche innovative attraverso studi clinici controllati che mirano a migliorare la gestione di questa condizione e a prevenirne le complicanze.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Attualmente sono disponibili 4 studi clinici dedicati all’ipervolemia e alle condizioni correlate. Questi trial si concentrano principalmente sulla prevenzione dell’insufficienza cardiaca, sulla rimozione ottimale dei liquidi nei pazienti critici, e sulla gestione dell’iperkaliemia ad alto rischio in pazienti con scompenso cardiaco. Gli studi stanno valutando farmaci innovativi come il baxdrostat, il furosemide, lo zirconio ciclosilicato di sodio e il CDR132L.

Studi Clinici Attivi

Studio su Baxdrostat e Dapagliflozin per la Prevenzione dell’Insufficienza Cardiaca in Pazienti ad Alto Rischio

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’insufficienza cardiaca in individui ad alto rischio di sviluppare questa condizione. Lo studio valuterà gli effetti del baxdrostat, un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con il dapagliflozin, confrontandoli con l’uso del solo dapagliflozin. L’obiettivo è determinare se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin sia più efficace nel ridurre il rischio di eventi di scompenso cardiaco o di morte cardiovascolare.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin, il solo dapagliflozin o un placebo. Lo studio sarà condotto in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento. Il trial proseguirà fino al verificarsi di un certo numero di eventi di scompenso cardiaco o morti cardiovascolari tra i partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 40 anni
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che richiede trattamento
• Presenza di malattia cardiovascolare accertata (cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o arteriopatia periferica)
• Storia di ipertensione arteriosa con pressione sistolica ≥130 mmHg allo screening e ≥120 mmHg alla visita di randomizzazione
• Livelli di potassio sierico che soddisfano criteri specifici in base alla funzionalità renale
• Almeno un fattore di rischio aggiuntivo per l’insufficienza cardiaca (età ≥70 anni, UACR >20 mg/g, eGFR 125 ng/L)

Il dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per gestire determinate condizioni cardiache e il diabete. Funziona aiutando l’organismo a rimuovere lo zucchero in eccesso attraverso le urine, il che può avere anche benefici per la salute cardiaca.

Studio sulla Rimozione dei Liquidi Utilizzando Furosemide e Amiloride Cloridrato in Pazienti ICU con Sovraccarico di Liquidi

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Lituania, Paesi Bassi, Svezia

Questo trial clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per pazienti che presentano sovraccarico di liquidi, una condizione in cui c’è troppo fluido nell’organismo, spesso osservata nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il trattamento testato è il furosemide, un farmaco che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dall’organismo.

Lo studio confronterà gli effetti del furosemide con un placebo per determinare se il furosemide possa aiutare i pazienti a recuperare più rapidamente e a trascorrere più giorni vivi e fuori dall’ospedale entro 90 giorni. L’obiettivo è stabilire se l’utilizzo del furosemide per la rimozione dei liquidi sia più vantaggioso rispetto al permettere all’organismo di rimuovere i liquidi autonomamente.

Criteri di inclusione principali:

• Ricovero in terapia intensiva per motivi urgenti o di emergenza
• Età pari o superiore a 18 anni
• Stabilità clinica con pressione arteriosa media (MAP) >50 mmHg, dose di noradrenalina <20 microgrammi/kg/min, lattato <4,0 mmol/L
• Accumulo di liquidi stimato almeno al 5% del peso corporeo ideale, determinato dal bilancio idrico giornaliero e cumulativo, variazioni del peso corporeo ed esame clinico

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il furosemide o il placebo attraverso un’infusione endovenosa. Il trial monitorerà il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall’ospedale, nonché altri importanti esiti di salute, per un periodo di 90 giorni e fino a un anno. Lo studio prevede di concludersi entro il 29 febbraio 2028.

Studio sullo Zirconio Ciclosilicato di Sodio per Migliorare il Trattamento dell’Insufficienza Cardiaca in Pazienti con Iperkaliemia ad Alto Rischio

Località: Svezia

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca, in particolare quelli a rischio di o che presentano livelli elevati di potassio nel sangue, una condizione nota come iperkaliemia. Il trattamento testato è chiamato zirconio ciclosilicato di sodio (SZC). Questo farmaco viene confrontato con un placebo per verificare se possa aiutare a ottimizzare l’uso di un altro tipo di farmaco per l’insufficienza cardiaca chiamato antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dello zirconio ciclosilicato di sodio nell’aiutare i pazienti a mantenere una dose stabile dei loro farmaci per l’insufficienza cardiaca senza sperimentare livelli elevati di potassio. I partecipanti riceveranno lo zirconio ciclosilicato di sodio o un placebo, e i loro progressi saranno monitorati nel tempo per valutare quanto bene funzioni il trattamento nel mantenere normali i livelli di potassio e nel migliorare la gestione dell’insufficienza cardiaca.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore a 18 anni
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%, confermata da ecocardiogramma negli ultimi due anni
• Sintomi di insufficienza cardiaca NYHA classe II-IV
• Insufficienza cardiaca stabile secondo il parere del medico curante
• Terapia ottimale per l’insufficienza cardiaca (ACE-inibitori, ARB, ARNI, beta-bloccanti, inibitori SGLT2)
• Trattamento subottimale con MRA (nessun utilizzo o ≤25 mg al giorno)
• Soddisfacimento di specifiche condizioni relative all’iperkaliemia (precedenti livelli elevati di potassio durante il trattamento con MRA, livelli attuali di potassio con rischio potenziale, o livelli attuali di potassio moderatamente elevati)

Gli antagonisti del recettore dell’aldosterone sono farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca bloccando gli effetti dell’aldosterone, un ormone che può causare ritenzione di sale e acqua nell’organismo. Lo studio sta esplorando come questi farmaci possano essere ottimizzati con l’aiuto dello zirconio ciclosilicato di sodio.

Studio sugli Effetti del CDR132L in Pazienti con Funzione Cardiaca Ridotta dopo un Infarto Miocardico

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato CDR132L in pazienti che hanno subito un infarto miocardico. Dopo un infarto, alcuni pazienti presentano una condizione in cui il lato sinistro del cuore non pompa il sangue come dovrebbe, condizione denominata frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del CDR132L nel migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

Lo studio coinvolge tre gruppi di partecipanti. Un gruppo riceverà una dose bassa di CDR132L, un altro gruppo riceverà una dose più alta e il terzo gruppo riceverà un placebo. Il trattamento viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti riceveranno tre dosi, ciascuna somministrata a distanza di 28 giorni.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 30 e 80 anni
• Infarto miocardico acuto spontaneo con randomizzazione entro 14 giorni dalla diagnosi
• LVEF ≤45% misurata tramite ecocardiogramma dopo l’infarto
• Peso corporeo ≤120 kg
• Livelli di NT-proBNP tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml allo screening
• Infarto STEMI o NSTEMI con intervento coronarico percutaneo eseguito per questo evento

Durante lo studio, i partecipanti verranno sottoposti a varie valutazioni sanitarie, inclusi esami di imaging cardiaco e analisi del sangue, per monitorare i loro progressi. L’obiettivo è verificare se il CDR132L possa contribuire a migliorare la funzione cardiaca e ridurre i sintomi associati all’insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Considerazioni Importanti per i Pazienti

La partecipazione a uno studio clinico rappresenta un’opportunità importante per accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica. Tuttavia, è fondamentale che i pazienti comprendano alcuni aspetti chiave:

• Consenso informato: Prima di partecipare a qualsiasi studio, i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio, i suoi rischi e benefici.
• Criteri di idoneità: Ogni studio ha criteri di inclusione ed esclusione specifici. È importante discutere con il proprio medico se si soddisfano i requisiti per la partecipazione.
• Monitoraggio continuo: Durante gli studi clinici, i pazienti vengono attentamente monitorati per valutare sia l’efficacia del trattamento sia eventuali effetti collaterali.
• Diritto di ritiro: I partecipanti hanno sempre il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò influenzi le loro cure future.

Sintesi e Prospettive Future

Gli studi clinici attualmente in corso sull’ipervolemia e sulle condizioni correlate rappresentano un importante passo avanti nella gestione di queste patologie complesse. I quattro trial attivi stanno esplorando approcci terapeutici diversificati, dalla prevenzione dell’insufficienza cardiaca nei pazienti ad alto rischio alla gestione ottimale del sovraccarico di liquidi nei pazienti critici.

Un’osservazione significativa è che molti di questi studi si concentrano non solo sul trattamento diretto dell’ipervolemia, ma anche sulla prevenzione delle complicanze cardiovascolari associate. La combinazione di farmaci innovativi come il baxdrostat e il dapagliflozin, l’ottimizzazione dell’uso di diuretici come il furosemide, e lo sviluppo di strategie per gestire l’iperkaliemia con lo zirconio ciclosilicato di sodio dimostrano un approccio sempre più personalizzato e mirato alla cura del paziente.

È particolarmente incoraggiante notare che questi studi sono condotti in numerosi paesi europei, inclusa l’Italia, offrendo ai pazienti opportunità di accesso a trattamenti sperimentali innovativi. I risultati di questi trial potrebbero portare a nuove linee guida terapeutiche e a un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti affetti da ipervolemia e insufficienza cardiaca.

Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi clinici, è fondamentale consultare il proprio medico curante o cardiologo, che potrà fornire informazioni dettagliate sulla possibilità di partecipazione e sui centri clinici coinvolti nella propria area geografica.