Questo articolo presenta una panoramica degli studi clinici attualmente in corso per il trattamento dell’ipertiroidismo primario. Vengono descritte le opzioni terapeutiche innovative studiate, i criteri di partecipazione e le modalità di svolgimento delle ricerche, per aiutare i pazienti a comprendere meglio le opportunità disponibili.

Studi Clinici in Corso sull’Ipertiroidismo Primario

L’ipertiroidismo primario è una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce quantità eccessive di ormoni tiroidei, causando un’accelerazione del metabolismo. Attualmente, i ricercatori stanno conducendo studi clinici per valutare nuove strategie terapeutiche e confrontare l’efficacia dei trattamenti esistenti. In questo momento, è disponibile 1 studio clinico per questa condizione nel sistema di registrazione internazionale.

Studio Clinico Disponibile

Studio Comparativo tra Ablazione con Radiofrequenza e Iodio Radioattivo (131I) per il Trattamento dell’Ipertiroidismo in Pazienti con Noduli Tiroidei Iperattivi

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi solitari. L’ipertiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea è iperattiva e produce troppi ormoni tiroidei. Lo studio mette a confronto due trattamenti: l’ablazione con radiofrequenza guidata da ecografia e la terapia con iodio radioattivo. Lo iodio radioattivo, conosciuto anche come sodio ioduro (131I), è una sostanza chimica utilizzata per trattare l’ipertiroidismo riducendo l’attività della ghiandola tiroidea.

Lo scopo principale della ricerca è confrontare gli effetti di questi due trattamenti nell’arco di un anno, valutando in particolare l’insorgenza di una condizione chiamata ipotiroidismo irreversibile, in cui la tiroide diventa ipoattiva. I partecipanti riceveranno casualmente uno dei due trattamenti: l’ablazione con radiofrequenza oppure la terapia con iodio radioattivo. Durante lo studio verranno monitorati diversi parametri di salute, tra cui la funzionalità tiroidea, le dimensioni del nodulo e la qualità della vita, a intervalli regolari nel corso dell’anno.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore a 18 anni
• Diagnosi di ipertiroidismo o ipertiroidismo subclinico causato da un singolo nodulo tiroideo iperattivo
• Livelli di TSH (ormone tireostimolante) nel sangue al di sotto della norma, con livelli normali o elevati di FT4 e FT3/T3 (ormoni tiroidei)
• Assenza di anticorpi anti-TSH
• Nodulo tiroideo iperattivo confermato da una scintigrafia con I-123 o I-131, corrispondente a un nodulo ben definito all’ecografia
• Nodulo con degenerazione cistica inferiore al 75% e dimensioni inferiori a 50 mm
• Idoneità per entrambi i trattamenti (iodio radioattivo e ablazione con radiofrequenza)

Criteri di esclusione:

• Storia pregressa di noduli tiroidei iperattivi trattati
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili (bambini, donne in gravidanza, persone incapaci di dare il consenso informato)

Trattamenti studiati:

L’ablazione con radiofrequenza (RFA) è un trattamento che utilizza il calore generato da onde radio per distruggere il tessuto tiroideo anomalo. In questo studio, la procedura viene guidata dall’ecografia per colpire con precisione il nodulo tiroideo responsabile dell’ipertiroidismo. L’obiettivo è ridurre le dimensioni del nodulo e alleviare i sintomi senza influenzare il resto della ghiandola tiroidea.

Lo iodio radioattivo (RAI) è un trattamento che prevede l’assunzione orale di una piccola dose di iodio radioattivo, generalmente sotto forma di capsula. Lo iodio viene assorbito dalla ghiandola tiroidea, dove distrugge gradualmente le cellule tiroidee iperattive. Questo trattamento mira a ridurre l’attività del nodulo tiroideo e controllare l’ipertiroidismo.

Fasi dello studio:

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso articolato in diverse fasi. Nella valutazione iniziale, viene confermata l’idoneità attraverso esami del sangue per controllare i livelli degli ormoni tiroidei (TSH, FT4, FT3), un’ecografia e una scintigrafia diagnostica. Successivamente, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due trattamenti.

Per chi riceve il trattamento con iodio radioattivo, il sodio ioduro (131I) viene somministrato per via orale in forma di capsula, con un dosaggio che varia da 0,329 a 3,7 MBq in base alle necessità individuali. I partecipanti che ricevono l’ablazione con radiofrequenza si sottoporranno invece a una procedura guidata da ecografia per trattare il nodulo tiroideo.

Le valutazioni di follow-up vengono effettuate a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Queste includono esami del sangue per monitorare i livelli degli ormoni tiroidei ed ecografie per valutare le dimensioni del nodulo. Verranno inoltre verificati eventuali effetti avversi legati al trattamento e valutata la qualità della vita correlata alla funzione tiroidea attraverso questionari specifici.

Al termine del primo anno, viene condotta una valutazione finale per determinare l’incidenza cumulativa di ipotiroidismo irreversibile e il tasso complessivo di guarigione. La valutazione finale include anche una revisione degli esiti di salute, della qualità della vita e dell’utilizzo delle risorse sanitarie durante l’anno.

Sintesi e Considerazioni Importanti

Attualmente esiste un solo studio clinico in corso specificamente dedicato all’ipertiroidismo primario causato da noduli tiroidei autonomi. Questo riflette la necessità di ulteriori ricerche in questo campo per ottimizzare le strategie terapeutiche.

Lo studio disponibile rappresenta un’importante opportunità per confrontare due approcci terapeutici consolidati: l’ablazione con radiofrequenza, una tecnica minimamente invasiva guidata da imaging, e la terapia con iodio radioattivo, un trattamento radiofarmaceutico ben consolidato. Entrambi i trattamenti mirano a ridurre l’attività del nodulo tiroideo iperattivo, ma con meccanismi d’azione differenti.

Un aspetto particolarmente significativo dello studio è l’attenzione rivolta alla valutazione dell’ipotiroidismo irreversibile come esito principale. Questo è un fattore cruciale nella scelta del trattamento, poiché l’ipotiroidismo post-terapia richiederebbe una terapia sostitutiva ormonale a lungo termine.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero consultare il proprio endocrinologo per verificare l’idoneità in base ai criteri specifici. È importante notare che lo studio è condotto nei Paesi Bassi, il che potrebbe rappresentare una limitazione per i pazienti residenti in altre regioni.

La ricerca clinica in questo settore è fondamentale per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili e gli esiti per i pazienti affetti da ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose sull’efficacia e la sicurezza comparativa dei due approcci terapeutici, contribuendo a guidare le decisioni cliniche future.