L’iperidrosi palmare primaria grave è una condizione caratterizzata da sudorazione eccessiva delle mani che può influenzare significativamente la qualità della vita. Attualmente è in corso uno studio clinico in Spagna che valuta un nuovo trattamento topico a base di tiotropio bromuro gel per aiutare i pazienti affetti da questa condizione debilitante.

Studi Clinici in Corso sull’Iperidrosi

L’iperidrosi è una condizione medica caratterizzata da sudorazione eccessiva che va oltre quanto necessario per la regolazione della temperatura corporea. Quando questa condizione colpisce principalmente le mani, viene chiamata iperidrosi palmare primaria. Attualmente esiste 1 studio clinico disponibile per questa condizione, che offre nuove speranze per i pazienti che soffrono di sudorazione eccessiva delle mani.

Studio Clinico Disponibile

Studio sugli Effetti del Gel di Tiotropio Bromuro per Pazienti con Sudorazione Grave delle Mani

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un nuovo trattamento topico chiamato Victorhy, un gel contenente il principio attivo tiotropio bromuro monoidrato. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di questo gel per le persone che soffrono di iperidrosi palmare primaria grave.

I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere il gel Victorhy oppure un gel placebo che non contiene il principio attivo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento reale o il placebo. Questo approccio garantisce che i risultati siano imparziali. Il periodo di trattamento durerà 28 giorni, durante i quali i partecipanti applicheranno il gel sulle mani come indicato.

Criteri di Inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Avere almeno 18 anni di età
Avere una diagnosi di iperidrosi palmare primaria da almeno 6 mesi
Avere un punteggio della scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) di 3 o 4 all’inizio dello studio, che indica una sudorazione che influenza significativamente la vita quotidiana
Produrre almeno 100 mg di sudore a riposo in ogni palmo e un totale di almeno 250 mg in entrambi i palmi in 5 minuti a temperatura ambiente, oppure essere in lista d’attesa per un intervento chirurgico chiamato simpatectomia
Essere disposti a interrompere il trattamento attuale per l’iperidrosi primaria durante lo studio
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi fino all’ultima visita dello studio

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che:

Hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
Sono in gravidanza o in allattamento
Hanno allergie al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti
Stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
Hanno utilizzato farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
Hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol
Hanno condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare
Hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
Hanno ipertensione non controllata o malattie cardiache

Come Funziona il Trattamento

Il Victorhy è un gel topico che viene applicato direttamente sulla pelle delle mani. Il principio attivo, il tiotropio bromuro, appartiene a una classe di farmaci chiamati anticolinergici. Questo farmaco agisce bloccando determinati recettori nel corpo che sono coinvolti nella produzione di sudore, riducendo così la quantità di sudore prodotto dalle ghiandole sudoripare. Questo meccanismo d’azione può aiutare a migliorare il comfort e la qualità della vita delle persone che soffrono di sudorazione eccessiva delle mani.

Fasi dello Studio

Lo studio è strutturato in diverse fasi:

Fase 1 – Adesione allo studio: I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato dopo aver compreso i dettagli dello studio
Fase 2 – Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione per confermare l’idoneità, incluso un test di produzione di sudore per misurare la quantità di sudore prodotto dai palmi
Fase 3 – Randomizzazione e trattamento: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere Victorhy o placebo
Fase 4 – Durata del trattamento: Il trattamento dura 29 giorni, durante i quali il gel viene applicato come indicato
Fase 5 – Valutazione finale: Al termine del periodo di trattamento, viene misurata nuovamente la produzione di sudore e vengono completati questionari sulla qualità della vita
Fase 6 – Visita di follow-up: Una visita di controllo viene programmata al giorno 35 per monitorare eventuali cambiamenti e garantire la sicurezza dei partecipanti

Informazioni sulla Condizione

L’iperidrosi palmare primaria grave è caratterizzata da sudorazione eccessiva delle mani che non è causata da fattori esterni come il calore o l’esercizio fisico. Questa condizione tipicamente inizia nell’infanzia o nell’adolescenza e può persistere per tutta la vita. La sudorazione eccessiva è dovuta a un’iperattività delle ghiandole sudoripare nelle mani, spesso scatenata da stress o nervosismo.

La condizione può portare a disagio significativo e imbarazzo sociale, influenzando le attività quotidiane e la qualità della vita. La sudorazione può verificarsi in qualsiasi momento, indipendentemente dalla temperatura o dallo stato emotivo, ed è spesso imprevedibile. Nel tempo, l’umidità costante può portare a problemi cutanei, come macerazione o infezioni.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico promettente per i pazienti che soffrono di iperidrosi palmare primaria grave. Lo studio, condotto in Spagna, valuta l’efficacia e la sicurezza del gel Victorhy, un trattamento topico contenente tiotropio bromuro. Questo rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che cercano alternative terapeutiche per gestire questa condizione debilitante.

Il design dello studio in doppio cieco e randomizzato garantisce risultati scientificamente rigorosi. Lo studio non solo misura la riduzione della produzione di sudore, ma valuta anche l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Con una durata del trattamento di 28 giorni e un follow-up attento, lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico topico.

Per i pazienti interessati a partecipare, è importante notare che lo studio richiede l’interruzione di altri trattamenti per l’iperidrosi durante il periodo di studio e richiede visite regolari al centro clinico per valutazioni e monitoraggio della sicurezza.