Studio sul Vaccino HPV Dopo il Trattamento per Lesioni Cervicali di Alto Grado in Donne Oltre i 45 Anni
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del vaccino Gardasil 9 in donne di età superiore ai 45 anni che sono state trattate per lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Le lesioni intraepiteliali cervicali sono alterazioni anomale nelle cellule della superficie della cervice, che in alcuni casi possono evolvere in cancro cervicale se non trattate. Il vaccino Gardasil 9 è progettato per proteggere contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV), un virus comune che può causare queste lesioni e altri problemi di salute.
L'obiettivo dello studio è verificare se il vaccino possa aiutare le donne che sono già state trattate per queste lesioni a diventare HPV-negative, il che significa che il virus non è più rilevabile nel loro organismo, entro due anni dal test HPV positivo iniziale. Le partecipanti allo studio riceveranno il vaccino attraverso un'iniezione intramuscolare. Lo studio seguirà le partecipanti per un periodo fino a cinque anni, con controlli regolari per monitorare lo stato dell'HPV e eventuali effetti collaterali del vaccino.
Criteri di inclusione principali:
- Donna di età superiore ai 45 anni
- Trattamento precedente con conizzazione per una lesione cervicale di alto grado (la conizzazione è una procedura in cui viene rimosso un piccolo pezzo di tessuto a forma di cono dalla cervice)
- Test HPV positivo al controllo raccomandato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (è accettabile un ritardo da 6 a 12 mesi per questo test)
- Necessità di un esame di follow-up chiamato colposcopia, che può includere una biopsia
- Per il gruppo vaccinato: assenza di controindicazioni mediche alla vaccinazione HPV e consenso a ricevere il vaccino Gardasil 9
- Per il gruppo non vaccinato: rifiuto della vaccinazione HPV o presenza di una controindicazione medica
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore o uguale a 45 anni
- Assenza di lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado
- Non essere portatrici croniche di HPV
- Non essere state trattate per lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado
Come si svolge lo studio:
All'ingresso nello studio, le partecipanti firmano un modulo di consenso informato e vengono assegnate a uno dei due gruppi: pazienti vaccinate o pazienti non vaccinate, in base al loro consenso a ricevere la vaccinazione HPV con Gardasil 9.
Viene eseguito un test di controllo HPV iniziale per determinare lo stato attuale dell'HPV. Se la partecipante è nel gruppo vaccinato, riceverà il vaccino Gardasil 9 tramite iniezione intramuscolare. Il programma di vaccinazione consiste in tre iniezioni somministrate secondo un calendario specifico.
Durante tutto lo studio, le partecipanti saranno sottoposte a test di follow-up regolari, incluso un Pap test ogni 12 mesi, per monitorare lo stato dell'HPV nel tempo. Se il risultato del test è negativo, verrà eseguito un ulteriore controllo tre anni dopo. Eventuali eventi avversi o effetti collaterali saranno attentamente monitorati dopo ogni iniezione e attraverso una telefonata 30 giorni dopo la terza iniezione.
L'obiettivo primario è raggiungere uno stato HPV-negativo entro 24 mesi dal test di controllo HPV iniziale. I progressi delle partecipanti saranno valutati alla fine del periodo di studio, che dovrebbe concludersi entro ottobre 2026.
Il vaccino HPV utilizzato nello studio:
Il vaccino HPV è progettato per proteggere contro il papillomavirus umano. In questo studio clinico, il vaccino viene utilizzato per aiutare l'organismo a costruire l'immunità contro l'HPV, specialmente dopo il trattamento di lesioni cervicali di alto grado. L'obiettivo è ridurre le possibilità che il virus ritorni e contribuire a mantenere uno stato HPV-negativo nelle donne che sono state trattate per queste lesioni. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus se dovesse tentare di infettare nuovamente l'organismo.
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