L’infezione da Papilloma virus (HPV) è un’infezione virale comune che può causare diverse condizioni di salute, inclusi alcuni tipi di cancro. In tutto il mondo sono attualmente in corso 8 studi clinici che testano nuovi approcci di prevenzione e trattamento per questa infezione. Questo articolo presenta una panoramica dettagliata di questi studi, che includono ricerche sui vaccini HPV e nuove terapie progettate per ridurre il rischio di infezione e le sue complicanze.
Studi Clinici in Corso sull’Infezione da Papilloma Virus
L’infezione da Papilloma virus umano (HPV) rappresenta una delle infezioni virali più diffuse a livello globale. Attualmente sono disponibili 8 studi clinici che esplorano diverse strategie per prevenire e trattare questa infezione. Questi studi si concentrano principalmente sull’efficacia dei vaccini HPV in diverse popolazioni e su nuovi approcci terapeutici.
Studi Clinici Disponibili
Studio sulla risposta anticorpale HPV nei campioni di urina prima e dopo la vaccinazione con vaccino HPV 9-valente in persone con infezione da Papilloma virus umano
Localizzazione: Belgio
Questo studio si concentra sull’infezione da Papilloma virus umano (HPV) ed esamina come il vaccino Gardasil 9 funzioni nell’organismo. L’HPV è un virus comune che può causare vari problemi di salute, inclusi alcuni tipi di cancro. Lo studio analizzerà come gli anticorpi prodotti dopo la vaccinazione interagiscono con le particelle virali nei campioni di urina.
Il trattamento utilizzato in questo studio è Gardasil 9, un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino protegge contro nove diversi tipi di HPV. I partecipanti allo studio riceveranno fino a due dosi del vaccino nell’arco di 12 mesi. Il vaccino contiene piccole particelle che assomigliano al virus ma non possono causare infezione – queste sono chiamate particelle virus-simili.
Criteri di inclusione principali: Devono essere donne tra i 18 e i 45 anni, risultate positive all’HPV16 (da solo o insieme ad altri tipi di HPV), senza lesioni anogenitali visibili e che non abbiano mai ricevuto un vaccino HPV in precedenza.
Criteri di esclusione principali: Partecipanti di sesso maschile, persone sotto i 18 o sopra i 64 anni, reazioni allergiche precedenti ai vaccini HPV, gravidanza in corso o pianificata durante il periodo dello studio, e condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Studio sull’efficacia del vaccino HPV 9-valente in bambini e adolescenti con sistemi immunitari indeboliti
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico è focalizzato sugli effetti del vaccino HPV 9-valente, noto come Gardasil 9, in bambini e adolescenti che hanno sistemi immunitari indeboliti. Il vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di Papilloma virus umano (HPV), che possono portare a vari problemi di salute, inclusi alcuni tipi di cancro. Lo studio coinvolge partecipanti immunocompromessi, il che significa che i loro sistemi immunitari non sono forti come di solito. Questo include bambini e adolescenti che convivono con l’HIV, hanno subito trapianti d’organo o hanno ricevuto chemioterapia.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funzioni il vaccino HPV 9-valente in questi individui immunocompromessi. I partecipanti riceveranno tre dosi del vaccino nell’arco di diversi mesi. Lo studio monitorerà la risposta immunitaria dei partecipanti al vaccino, osservando specificamente come i loro corpi producano anticorpi contro il virus.
Criteri di inclusione principali: Bambini o adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni. Se HIV positivi, devono essere in terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile e conta di cellule CD4 superiore a 200/mm3 per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione principali: Pazienti immunosoppressi non possono partecipare, il che significa che il loro sistema immunitario non funziona correttamente.
Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino 9vHPV nella prevenzione dell’HPV in ragazzi e ragazze di età 9-14 anni confrontati con giovani donne di età 16-26 anni
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione e della malattia anogenitale persistente causata dal Papilloma virus umano (HPV). Lo studio prevede l’uso di un vaccino chiamato Gardasil 9, progettato per proteggere contro nove tipi di HPV: tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione, il che significa che viene dato come iniezione liquida nel muscolo.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di diversi schemi posologici del vaccino Gardasil 9. Lo studio confronta un regime a 2 dosi somministrato a ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni con un regime standard a 3 dosi somministrato a giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Criteri di inclusione principali: Ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni che non hanno iniziato alcuna attività sessuale e non pianificano di diventare sessualmente attivi durante il periodo di vaccinazione. Donne di età compresa tra 16 e 26 anni che non hanno mai fatto un test di Papanicolaou o hanno solo risultati normali, con una storia di 0-4 partner sessuali.
Criteri di esclusione principali: Partecipanti che hanno un’infezione attuale o passata con qualsiasi tipo di HPV incluso nello studio, hanno ricevuto qualsiasi vaccino HPV prima (tranne quelli specificati nello studio), hanno un’allergia nota a qualsiasi componente del vaccino HPV, o hanno un sistema immunitario indebolito.
Studio sul vaccino 9vHPV per la prevenzione delle infezioni orali da HPV in uomini di età 20-45 anni
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni persistenti orali causate da alcuni tipi di Papilloma virus umano (HPV), specificamente i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Lo studio coinvolge maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni. Il trattamento testato è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione progettata per proteggere contro nove diversi tipi di HPV. Il vaccino viene somministrato in una serie di tre dosi. Un placebo, che sembra il vaccino ma non contiene gli ingredienti attivi, viene anche utilizzato nello studio per confronto.
Lo scopo dello studio è determinare se il vaccino Gardasil 9 può ridurre l’occorrenza di infezioni orali persistenti causate dai tipi di HPV specificati per un periodo di sei mesi o più. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo e saranno monitorati per eventuali infezioni e la loro risposta immunitaria al vaccino.
Criteri di inclusione principali: Il partecipante deve essere in buona salute fisica, essere maschio e avere tra 20 e 45 anni al momento della firma del modulo di consenso. Deve aver avuto almeno un partner sessuale nella sua vita e deve essere in grado di leggere, comprendere e completare la scheda di rapporto sulla vaccinazione elettronica.
Criteri di esclusione principali: I partecipanti non possono avere una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino, non devono avere disturbi del sistema immunitario, non devono partecipare attualmente ad un altro studio clinico, e non devono aver ricevuto altri vaccini HPV.
Studio sull’efficacia del vaccino HPV nella prevenzione delle infezioni da HPV in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età 19-26 anni utilizzando Cervarix
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di un vaccino chiamato Cervarix nella prevenzione delle infezioni causate dal Papilloma virus umano (HPV), specificamente i tipi 16 e 18. Questi tipi di HPV sono noti per causare alcuni tipi di cancro e altri problemi di salute. Lo studio è particolarmente interessato a quanto bene funzioni il vaccino nella prevenzione delle infezioni anali da HPV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, un gruppo che può essere a rischio più elevato per queste infezioni.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il vaccino Cervarix nella prevenzione delle infezioni da HPV. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino tramite iniezione nel muscolo. Lo studio confronterà la presenza dei tipi di HPV 16 e 18 in coloro che sono stati vaccinati con quelli che non lo sono stati.
Criteri di inclusione principali: Devono essere maschi che hanno avuto contatti sessuali con altri uomini negli ultimi 6 mesi, di età compresa tra 19-26 anni, che visitano la Clinica di Salute Sessuale ad Amsterdam, disposti a ricevere un vaccino preventivo per l’HPV e a fornire consenso informato.
Criteri di esclusione principali: I partecipanti devono essere uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di età compresa tra 19-26 anni, in buona salute e non attualmente infetti da HPV. Non devono far parte di una popolazione vulnerabile.
Studio sull’imaging degli ureteri con nizaracianina triflutato per pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominopelvica
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul miglioramento della visualizzazione degli ureteri, che sono tubi che trasportano l’urina dai reni alla vescica, durante alcuni tipi di interventi chirurgici nell’addome e nel bacino. Lo studio prevede l’uso di un farmaco speciale chiamato nizaracianina triflutato, somministrato tramite iniezione in vena. Questo farmaco è progettato per aiutare i chirurghi a vedere gli ureteri più chiaramente utilizzando un tipo speciale di luce chiamata luce fluorescente nel vicino infrarosso.
I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco in un massimo di tre dosi mentre sono sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio confronterà i risultati con quelli di un gruppo placebo per valutare i benefici dell’uso della nizaracianina triflutato. L’obiettivo è trovare la dose migliore che fornisca una visione chiara degli ureteri senza causare danni ai pazienti.
Criteri di inclusione principali: Devono avere 18 anni o più, essere programmati per una procedura chirurgica addominopelvica necessaria. Per la Fase 2, l’intervento deve durare almeno 2 ore e coinvolgere il lavoro su uno o entrambi gli ureteri. Entrambi gli ureteri devono essere presenti e funzionare correttamente.
Criteri di esclusione principali: Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio, che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, o che non sono in grado di seguire le procedure o le istruzioni dello studio.
Studio sulla riduzione dell’infettività dell’HPV in donne HPV-positive utilizzando il vaccino 9vHPV
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del vaccino chiamato Gardasil 9, utilizzato per proteggere contro il Papilloma virus umano (HPV). L’HPV è un virus comune che può portare a determinati tipi di cancro e altre malattie. Il vaccino è progettato per colpire nove diversi tipi di HPV, inclusi i tipi 16 e 18, noti per causare la maggior parte dei tumori correlati all’HPV. Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il vaccino riduca la capacità del virus di infettare e diffondersi in donne che sono già positive per i tipi di HPV 16 e/o 18.
I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino Gardasil 9 in tre dosi. Lo studio raccoglierà campioni da diverse parti del corpo, come cervice, ano, vulva, urina e bocca, prima e dopo ogni dose di vaccino. Questi campioni aiuteranno i ricercatori a capire come il vaccino influenzi la capacità del virus di infettare e diffondersi.
Criteri di inclusione principali: Devono essere donne di età pari o superiore a 18 anni, che partecipano a uno screening di routine per il cancro cervicale o a una visita ginecologica, risultate positive per HPV 16 e/o HPV 18, con diagnosi di positività all’HPV negli ultimi 10 mesi. Devono essere donne adulte non vaccinate, positive per HPV 16 e/o 18 sulla cervice, senza lesione cervicale visibile o con una lesione cervicale lieve.
Criteri di esclusione principali: I partecipanti non devono essere maschi. Solo le femmine sono ammissibili per questo studio. I partecipanti non devono far parte di una popolazione vulnerabile.
Studio sull’efficacia di 2LPAPI con interferone alfa nella clearance delle infezioni genitali da HPV nei pazienti
Localizzazione: Belgio, Romania
Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infezione da Papilloma virus umano (HPV), mirando specificamente ai tipi ad alto rischio che possono portare a infezioni genitali. Il trattamento testato si chiama 2LPAPI, che è una combinazione di diverse sostanze attive tra cui interferone alfa, ciclosporina A, interleuchina-1, interleuchina-2, acido ribonucleico e acidi nucleici specifici noti come SNA-HLA II e SNA-PAPI. Queste sostanze sono progettate per lavorare insieme per aiutare a eliminare il virus dal corpo.
Lo scopo di questo studio è confrontare l’efficacia del 2LPAPI con un placebo nell’eliminazione delle infezioni da HPV ad alto rischio nell’arco di 12 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento 2LPAPI o un placebo, e i loro progressi saranno monitorati a intervalli regolari. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Criteri di inclusione principali: Donne tra i 25 e i 45 anni. Le donne che possono avere figli devono usare una contraccezione efficace. Il paziente deve aver fatto un test di screening cervicale (citologia) negli ultimi 3 anni, mostrando risultati normali o anomalie lievi. Deve avere una diagnosi di HR-HPV (Papilloma virus umano ad alto rischio) dal campione cervicale attuale e riferire di avere una relazione sessuale stabile.
Criteri di esclusione principali: Gli uomini non possono partecipare allo studio. Solo le donne sono ammissibili. Gli individui considerati parte di una popolazione vulnerabile non possono partecipare.
Riepilogo e Osservazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sull’infezione da Papilloma virus rappresentano un importante passo avanti nella comprensione e nel trattamento di questa infezione virale comune. La maggior parte degli studi si concentra sul vaccino Gardasil 9, che protegge contro nove tipi di HPV, testando la sua efficacia in diverse popolazioni e con vari schemi posologici.
Un aspetto particolarmente interessante è l’attenzione rivolta alle popolazioni vulnerabili, come i bambini e gli adolescenti immunocompromessi, e gruppi specifici come gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. Questi studi mirano a colmare lacune importanti nella protezione contro l’HPV per gruppi che potrebbero essere a rischio più elevato.
Gli studi stanno anche esplorando approcci innovativi, come la valutazione della risposta anticorpale nei campioni di urina e l’uso di nuove terapie come il 2LPAPI per eliminare le infezioni esistenti. Questi approcci potrebbero portare a strategie più efficaci per prevenire e trattare le infezioni da HPV e le loro complicanze, inclusi vari tipi di cancro.
È importante notare che questi studi sono condotti in diverse località europee, riflettendo uno sforzo internazionale coordinato per affrontare questa importante questione di salute pubblica. I risultati di questi studi potrebbero avere un impatto significativo sulle future strategie di vaccinazione e trattamento per l’HPV a livello globale.
