Le infezioni batteriche rappresentano una sfida significativa per la salute pubblica, specialmente quando coinvolgono batteri resistenti agli antibiotici. Attualmente sono in corso 16 studi clinici per valutare nuovi approcci terapeutici e ottimizzare l’uso degli antibiotici esistenti nel trattamento di queste infezioni.

Studi clinici in corso sulle infezioni batteriche

Panoramica degli studi clinici disponibili

Le infezioni batteriche continuano a rappresentare una minaccia significativa per la salute globale, in particolare con l’emergere di ceppi batterici resistenti agli antibiotici. Attualmente sono disponibili 16 studi clinici nel database per le infezioni batteriche, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi si concentrano su diverse popolazioni di pazienti, dai neonati agli adulti, e valutano varie strategie terapeutiche per combattere le infezioni causate da batteri gram-negativi e gram-positivi.

Studi clinici attivi

Studio sugli effetti di ciprofloxacina e vancomicina in pazienti portatori di batteri resistenti agli antibiotici (ESBL e VRE)

Localizzazione: Svezia

Questo studio si concentra su persone che sono portatrici di batteri resistenti agli antibiotici chiamati VRE (Enterococchi resistenti alla vancomicina) e batteri produttori di ESBL (Beta-lattamasi a spettro esteso) nel loro sistema digestivo. Questi batteri sono resistenti agli antibiotici comuni, il che significa che sono più difficili da trattare se causano un’infezione. Lo studio mira a comprendere come il trattamento antibiotico influenzi questi batteri e gli altri batteri normali che vivono nell’intestino.

Lo studio utilizzerà due antibiotici diversi: ciprofloxacina e vancomicina. Questi farmaci verranno somministrati come compresse da assumere per via orale. Il trattamento durerà 5 giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno dosi specifiche degli antibiotici. La ciprofloxacina può essere somministrata fino a 1000 mg al giorno, mentre la vancomicina fino a 500 mg al giorno.

Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di feci per verificare la presenza di batteri resistenti ed esaminare i cambiamenti nella popolazione batterica intestinale. Questo aiuterà a comprendere come il trattamento antibiotico influenzi sia i batteri resistenti dannosi che i batteri benefici che normalmente vivono nel sistema digestivo.

Criteri di inclusione principali: età minima di 18 anni, presenza confermata di VRE o EPE in precedenti screening o colture cliniche, risultato negativo nello screening più recente per VRE/EPE.

Criteri di esclusione principali: allergia nota ai farmaci dello studio, gravidanza o allattamento, partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, storia di grave malattia renale o epatica.

Studio su aztreonam, avibactam e metronidazolo per il trattamento delle infezioni in neonati e lattanti sotto i 9 mesi con infezioni batteriche gram-negative

Localizzazione: Bulgaria, Grecia, Ungheria, Italia, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulle infezioni causate da batteri gram-negativi nei neonati e nei lattanti sotto i 9 mesi di età. Queste infezioni possono includere infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali complicate, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilatore, sepsi e infezioni del flusso sanguigno. Lo studio utilizzerà una combinazione di farmaci chiamati aztreonam e avibactam, con o senza metronidazolo, per trattare queste infezioni.

Aztreonam e avibactam sono antibiotici che lavorano insieme per combattere i batteri, mentre il metronidazolo è un altro tipo di antibiotico che può essere utilizzato per trattare alcune infezioni. Lo scopo dello studio è saperne di più su come questi farmaci funzionano nel corpo, oltre a verificarne la sicurezza e come vengono tollerati dai lattanti. I farmaci verranno somministrati attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che verranno somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Criteri di inclusione principali: età dalla nascita a meno di 9 mesi, ospedalizzazione, trattamento con antibiotici endovenosi per un’infezione batterica sospetta o confermata.

Criteri di esclusione principali: allergia nota ai farmaci dello studio, partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, storia di reazioni allergiche gravi agli antibiotici, malattie epatiche o renali.

Studio comparativo tra norfloxacina e antibiotici convenzionali per pazienti ospedalizzati con cirrosi scompensata e infezioni batteriche

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cirrosi, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e cicatrizzato. Lo studio coinvolge pazienti ospedalizzati con un improvviso peggioramento della loro cirrosi, nota come cirrosi scompensata, e che hanno un’infezione batterica presente da 48 ore o meno. Lo studio confronterà due diversi approcci per il trattamento di queste infezioni: una strategia antibiotica convenzionale e una strategia guidata dal monitoraggio della diffusione dei batteri nell’ambiente ospedaliero.

Il trattamento studiato include l’uso di norfloxacina, un antibiotico disponibile in forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare la probabilità che i pazienti sviluppino resistenza agli antibiotici entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Questo verrà valutato cercando nuove infezioni batteriche o colonizzazioni resistenti a più farmaci, note come MDRO (organismi multiresistenti).

Criteri di inclusione principali: cirrosi, scompenso acuto, età di 18 anni o superiore, infezione batterica dimostrata o sospetta che richiede trattamento antibiotico, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione principali: pazienti non ospedalizzati con cirrosi scompensata, assenza di diagnosi di infezione batterica presente da 48 ore o meno.

Studio sul dosaggio adattato di ciprofloxacina per pazienti con insufficienza renale e infezioni batteriche

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni batteriche utilizzando un farmaco chiamato ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche nel corpo. Lo studio è particolarmente interessato a come questo farmaco funziona nei pazienti con funzione renale compromessa, il che significa che i loro reni non funzionano come dovrebbero.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di diverse dosi di ciprofloxacina nei pazienti con funzione renale compromessa rispetto a quelli con funzione renale normale. I pazienti con funzione renale compromessa riceveranno una dose rivista e ridotta di ciprofloxacina, 750 mg per via orale una volta al giorno o 600 mg somministrati attraverso una linea endovenosa una volta al giorno. I pazienti con funzione renale normale riceveranno la dose normale, che è di 500 mg per via orale due volte al giorno o 400 mg somministrati attraverso una linea endovenosa due volte al giorno.

Criteri di inclusione principali: trattamento con ciprofloxacina per via endovenosa o orale come parte delle cure standard, età minima di 18 anni, ricovero nei reparti generali di ospedali specifici, consenso informato fornito.

Criteri di esclusione principali: infezione batterica, funzione renale compromessa con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73m².

Studio su cefiderocol per il trattamento delle infezioni batteriche gram-negative in lattanti ospedalizzati sotto i 3 mesi

Localizzazione: Bulgaria, Grecia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulle infezioni batteriche gram-negative aerobiche nei bambini piccoli. Queste infezioni sono causate da un tipo di batterio che ha bisogno di ossigeno per crescere e può portare a gravi problemi di salute. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato cefiderocol, noto anche con il nome in codice S-649266. Il cefiderocol è un tipo di antibiotico che viene somministrato attraverso un’infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio coinvolgerà bambini dalla nascita a meno di tre mesi di età ospedalizzati con infezioni batteriche gram-negative sospette o confermate. Queste infezioni possono includere condizioni come infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali complicate, polmonite batterica acquisita in ospedale, polmonite batterica associata a ventilatore e infezioni del flusso sanguigno o sepsi.

Criteri di inclusione principali: consenso scritto informato dei genitori o del rappresentante legale, età dalla nascita a meno di 3 mesi, ospedalizzazione, necessità di trattamento antibiotico endovenoso per infezioni causate da batteri gram-negativi aerobici.

Criteri di esclusione principali: pazienti non ospedalizzati, età al di fuori del range specificato, assenza di infezioni batteriche gram-negative aerobiche sospette o confermate.

Studio su temocillina e meropenem per pazienti con infezioni causate da Enterobacteriaceae resistenti

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sull’esame di due trattamenti per le infezioni causate da alcuni batteri noti come Enterobacteriaceae. Questi batteri hanno sviluppato resistenza a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine di terza generazione, rendendo il trattamento più impegnativo. Lo studio indagherà quanto sia efficace e sicuro l’antibiotico temocillina rispetto a un altro antibiotico, il meropenem, nel trattamento di queste infezioni.

Le infezioni causate da questi batteri resistenti possono portare a gravi condizioni di salute, come la batteriemia, una condizione in cui i batteri entrano nel flusso sanguigno. Lo studio mira a determinare se la temocillina è altrettanto efficace (non inferiore) del meropenem nel trattamento di queste infezioni. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per via endovenosa, il che significa che vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno. Il trattamento durerà fino a 14 giorni.

Criteri di inclusione principali: pazienti adulti ospedalizzati di 18 anni o più, infezione del sangue (batteriemia) causata da Enterobacterales, resistenza a cefalosporine di terza generazione, sensibilità a temocillina e meropenem, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione principali: allergie ai farmaci dello studio, gravi problemi epatici o renali, donne in gravidanza o in allattamento, partecipazione ad un altro studio clinico, sistema immunitario compromesso.

Studio comparativo tra trattamento di 7 giorni e 14 giorni con vancomicina, linezolid e daptomicina per pazienti con infezioni del sangue enterococciche non complicate

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della batteriemia non complicata causata da due tipi di batteri: Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium. La batteriemia è una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue, il che può portare a infezioni. Lo studio mira a confrontare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento antibiotico più breve, di 7 giorni, con un trattamento più lungo, di 14 giorni. Gli antibiotici studiati includono vancomicina, linezolid, piperacillina sodica combinata con tazobactam sodico, acido clavulanico, daptomicina, amoxicillina e ampicillina sodica.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento più breve è altrettanto efficace di quello più lungo nel trattamento della batteriemia enterococcica non complicata. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento di 7 o 14 giorni e saranno monitorati per la loro risposta al farmaco.

Criteri di inclusione principali: pazienti adulti di 18 anni o più, ospedalizzazione con infezione del sangue causata da E. faecalis o E. faecium, risultato negativo negli esami del sangue tra il secondo e il terzo giorno dopo l’inizio del trattamento, febbre che scompare entro le prime 72 ore, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione principali: infezione non causata da E. faecalis o E. faecium, infezione complicata, impossibilità di assumere antibiotici, partecipazione ad un altro studio clinico, allergia nota agli antibiotici utilizzati, gravidanza o allattamento.

Studio su piperacillina-tazobactam e temocillina per il trattamento delle infezioni gravi nei pazienti in terapia intensiva con batteri gram-negativi produttori di ESBL

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni gravi causate da un tipo specifico di batterio noto come Enterobacteriaceae gram-negative produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso. Queste infezioni si trovano spesso nei pazienti che si trovano in unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio sta esplorando l’uso di due trattamenti alternativi a un antibiotico comunemente usato chiamato carbapenem. I trattamenti testati sono piperacillina/tazobactam e temocillina.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti, che vengono somministrati attraverso un’infusione, un metodo in cui il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio durerà per un massimo di 21 giorni, durante i quali la salute e il recupero dei partecipanti saranno attentamente monitorati. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia dei trattamenti in termini di tassi di sopravvivenza.

Criteri di inclusione principali: età di 18 anni o più, ospedalizzazione in terapia intensiva, infezione grave causata da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL, sensibilità a meropenem e piperacillina/tazobactam o temocillina, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione principali: pazienti non ospedalizzati in terapia intensiva, assenza di infezione grave causata da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL.

Studio sul trattamento antibiotico abbreviato per la batteriemia gram-negativa negli adulti ospedalizzati utilizzando pivmecillinam idrocloruro e combinazione di farmaci

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della batteriemia gram-negativa, un tipo di infezione del sangue causata da alcuni batteri. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un corso più breve di trattamento antibiotico, specificamente 5 giorni, rispetto ai tradizionali 7 giorni o più. Gli antibiotici studiati includono Selexid (contenente pivmecillinam idrocloruro), ciprofloxacina, Bioclavid (contenente amoxicillina e acido clavulanico), e altri.

Lo scopo dello studio è determinare se una durata più breve del trattamento antibiotico è altrettanto efficace e sicura per il trattamento della batteriemia gram-negativa che ha origine da un’infezione del tratto urinario negli adulti altrimenti sani. I partecipanti allo studio riceveranno un corso di antibiotici di 5 giorni o più lungo, e la loro salute sarà monitorata per valutare gli esiti.

Criteri di inclusione principali: età superiore a 18 anni, esame del sangue che mostra la presenza di batteri gram-negativi, segni di infezione del tratto urinario, inizio del trattamento antibiotico entro 12 ore dal primo esame del sangue positivo, temperatura corporea inferiore a 37,8°C, stabilità clinica, consenso orale e scritto.

Criteri di esclusione principali: pazienti sotto i 18 anni, sistema immunitario indebolito, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio su aztreonam-avibactam e metronidazolo per bambini con infezioni batteriche gram-negative gravi

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Grecia, Ungheria, Spagna

Questo studio coinvolge bambini tra i 9 mesi e meno di 18 anni che hanno infezioni gravi causate da batteri gram-negativi. I partecipanti saranno assegnati a uno di due gruppi: uno riceverà la combinazione di aztreonam-avibactam e metronidazolo, mentre l’altro gruppo riceverà la migliore terapia disponibile per la loro condizione.

Se il bambino è nel gruppo che riceve aztreonam-avibactam, riceverà questo farmaco attraverso un’infusione endovenosa. Ciò significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena. Il dosaggio e la frequenza saranno determinati dal team dello studio in base alle esigenze specifiche del bambino.

Criteri di inclusione principali: età tra 9 mesi e meno di 18 anni, infezione sospetta o confermata come infezione intra-addominale complicata, infezione del tratto urinario complicata, polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilatore, infezione del flusso sanguigno, ospedalizzazione e necessità di antibiotici endovenosi.

Criteri di esclusione principali: altre infezioni gravi non correlate allo studio, allergie note ai farmaci dello studio, partecipazione ad un altro studio clinico, gravidanza o allattamento, storia di abuso di sostanze.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulle infezioni batteriche riflettono l’urgente necessità di sviluppare strategie terapeutiche efficaci contro i batteri resistenti agli antibiotici. Diversi temi emergono da questi studi:

Focus sulla resistenza antimicrobica: La maggior parte degli studi si concentra su batteri resistenti, in particolare produttori di ESBL, VRE ed Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di terza generazione. Questo evidenzia la crescente preoccupazione per la resistenza antimicrobica nella pratica clinica.

Popolazioni vulnerabili: Numerosi studi sono dedicati a popolazioni particolarmente vulnerabili, come neonati, lattanti e pazienti critici in terapia intensiva. Questo riflette la necessità di terapie specificamente adattate a queste popolazioni ad alto rischio.

Ottimizzazione della durata del trattamento: Diversi studi stanno valutando se trattamenti antibiotici più brevi possano essere altrettanto efficaci dei regimi standard più lunghi, con l’obiettivo di ridurre l’esposizione agli antibiotici e potenzialmente diminuire il rischio di resistenza.

Alternative ai carbapenemi: Alcuni studi stanno esplorando alternative ai carbapenemi, antibiotici ad ampio spettro spesso utilizzati come trattamento di ultima linea, nel tentativo di preservare l’efficacia di questi farmaci critici.

Approcci personalizzati: Studi come quello sulla ciprofloxacina nei pazienti con insufficienza renale dimostrano un crescente interesse per approcci terapeutici personalizzati basati sulle caratteristiche individuali del paziente.

Questi studi clinici rappresentano passi importanti verso il miglioramento del trattamento delle infezioni batteriche in un’era di crescente resistenza antimicrobica. I risultati di questi studi potrebbero avere un impatto significativo sulle linee guida terapeutiche future e sulla gestione clinica delle infezioni batteriche.