Le infezioni articolari in sede di dispositivo medico rappresentano una complicanza seria dopo interventi di protesi articolare. Questo articolo presenta 9 studi clinici in corso che stanno testando nuovi approcci terapeutici per prevenire e trattare queste infezioni, dall’uso di antibiotici innovativi a terapie sperimentali con batteriofagi.

Studi clinici in corso per il trattamento delle infezioni articolari protesiche

Le infezioni che si sviluppano in sede di protesi articolare (note come infezioni periprotesiche) rappresentano una delle complicanze più temute dopo interventi di sostituzione articolare. Attualmente sono attivi 9 studi clinici nel sistema che stanno valutando diverse strategie terapeutiche per affrontare questa problematica. Questi studi coinvolgono pazienti con infezioni a livello di protesi d’anca, ginocchio e spalla, utilizzando approcci che vanno dagli antibiotici tradizionali a terapie innovative.

Studi clinici disponibili

Studio su clindamicina e rifampicina per il trattamento di infezioni in pazienti con obesità, infezioni correlate a fratture, idrosadenite suppurativa o infezioni di protesi articolari

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di diverse tipologie di infezioni utilizzando il farmaco clindamicina. Le infezioni oggetto dello studio includono infezioni correlate a fratture, idrosadenite suppurativa (una condizione cutanea che causa piccoli noduli dolorosi sotto la pelle) e infezioni di protesi articolari. Lo studio esaminerà anche come la rifampicina e il peso corporeo di una persona possano influenzare il trattamento con clindamicina.

Lo scopo dello studio è comprendere come la clindamicina venga processata nell’organismo e quanto sia efficace quando utilizzata da sola o in combinazione con rifampicina. I partecipanti riceveranno clindamicina da sola oppure una combinazione di clindamicina e rifampicina. Lo studio monitorerà come l’organismo assorbe ed elimina la clindamicina, nonché l’efficacia complessiva del trattamento nel curare le infezioni.

Criteri principali di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni, BMI inferiore a 30 per le coorti 1 e 3 o pari o superiore a 30 per le coorti 2 e 4, trattamento iniziato con clindamicina da sola o in combinazione con rifampicina, coltura positiva per Staphylococcus spp. sensibile a clindamicina e rifampicina.

Durata dello studio: Fino a 12 settimane di trattamento.

Studio sull’impatto di cefepime, piperacillina-tazobactam e ceftobiprolo sulla salute intestinale in pazienti con infezioni ossee e articolari su impianti

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra sulle infezioni che si verificano a livello di ossa e articolazioni, in particolare quelle che coinvolgono dispositivi medici come le protesi articolari. Lo studio mira a comprendere come diversi trattamenti antibiotici influenzino i batteri nel sistema digestivo. Gli antibiotici testati includono cefepime, daptomicina, piperacillina-tazobactam e ceftobiprolo. Questi farmaci sono utilizzati per trattare infezioni batteriche gravi e vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare come questi antibiotici impattano sulla varietà di batteri nell’intestino in un breve periodo, specificamente dal primo al quinto giorno di trattamento. Questo è importante perché gli antibiotici possono talvolta alterare l’equilibrio dei batteri intestinali, il che può portare ad altri problemi di salute. La diversità dei batteri intestinali di ciascun paziente sarà analizzata utilizzando un metodo chiamato metagenomica del 16S rDNA.

Criteri principali di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni, necessità di revisione protesica o intervento simile con sospetto di infezione osteoarticolare su materiale, livelli normali di CPK.

Durata del trattamento: Massimo cinque giorni.

Studio sulla sicurezza ed efficacia della terapia fagica con PP1493 e PP1815 per pazienti con infezioni articolari di anca o ginocchio da Staphylococcus aureus

Localizzazione: Francia, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio si concentra su pazienti con infezione protesica articolare dell’anca o del ginocchio causata dal batterio Staphylococcus aureus. L’infezione si verifica attorno agli impianti articolari artificiali e richiede intervento medico. Lo studio valuta un nuovo approccio terapeutico utilizzando batteriofagi (virus che colpiscono batteri specifici) in combinazione con una procedura chirurgica standard chiamata DAIR (debridement, antibiotici e mantenimento dell’impianto).

Il trattamento testato include due prodotti sperimentali, PP1493 e PP1815, che sono soluzioni di batteriofagi somministrate tramite iniezione intra-articolare. Questi saranno confrontati con un trattamento placebo, con entrambi i gruppi che riceveranno anche cure chirurgiche standard. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta della terapia fagica al trattamento standard sia sicura ed efficace.

Criteri principali di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni, infezione articolare di anca o ginocchio causata da Staphylococcus aureus, eleggibilità per la procedura DAIR, infezione mono-microbica.

Periodo di follow-up: Monitoraggio per tre mesi con valutazioni fino a 12 mesi.

Studio sulla riduzione delle infezioni di protesi articolare in pazienti sottoposti a sostituzione d’anca utilizzando innesto osseo impregnato di vancomicina, tobramicina e soluzione salina

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico, denominato ABOGRAFT, si concentra sulla prevenzione dell’infezione protesica articolare che può verificarsi dopo un intervento di sostituzione d’anca. Lo studio mira a scoprire se l’utilizzo di un innesto osseo impregnato di antibiotici possa ridurre il rischio di infezione due anni dopo l’intervento di protesi d’anca. Un innesto osseo è una procedura in cui materiale osseo viene utilizzato per aiutare a riparare o sostituire ossa danneggiate. In questo studio, l’innesto osseo viene trattato con antibiotici per verificare se aiuta a prevenire le infezioni.

Gli antibiotici testati sono vancomicina e tobramicina. Lo studio confronterà gli effetti dell’innesto osseo trattato con antibiotici rispetto a un innesto osseo trattato con placebo, osservando se vi è una differenza nel tasso di infezioni tra i due gruppi nel corso di due anni.

Criteri principali di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni, necessità di sostituzione d’anca con innesto osseo, consenso informato fornito.

Conclusione prevista: 1 aprile 2031.

Studio sull’uso del citrato di gallio Ga-68 per la diagnosi di infezioni croniche in articolazioni artificiali di anca e ginocchio

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra sulla diagnosi di infezioni protesiche articolari utilizzando una tecnica di imaging speciale chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con una sostanza chiamata citrato di gallio-68. Questa sostanza viene iniettata nell’organismo e aiuta a creare immagini dettagliate che possono assistere nella diagnosi di infezioni in articolazioni artificiali.

Lo scopo dello studio è determinare quanto sia accurata la scansione PET/TC con citrato di gallio-68 nella diagnosi di infezioni croniche in protesi d’anca o ginocchio. Lo studio confronterà anche i risultati della scansione con citrato di gallio-68 con un altro metodo di imaging chiamato scintigrafia polinucleare marcata per valutare quale metodo sia più efficace.

Criteri principali di inclusione: Età superiore a 18 anni, sospetto di infezione di protesi articolare da almeno un mese, scintigrafia ossea positiva, affiliazione a sistema di assicurazione sanitaria.

Obiettivo: Valutare l’accuratezza diagnostica del 68 Ga citrato PET/TC per rilevare infezioni croniche.

Studio sugli effetti di rifampicina, amoxicillina e moxifloxacina nel trattamento di infezioni di protesi articolari causate da Cutibacterium acnes per pazienti affetti

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra sugli effetti dell’antibiotico rifampicina nel trattamento di infezioni causate da Cutibacterium acnes in persone che hanno subito interventi di sostituzione articolare, come protesi di ginocchio, anca o spalla. Lo studio mira a comprendere quanto sia sicura ed efficace la rifampicina quando utilizzata per trattare queste infezioni.

I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di 12 settimane. Lo studio confronterà la rifampicina con altri antibiotici, tra cui amoxicillina, moxifloxacina, clindamicina e doxiciclina, per valutare quanto efficacemente gestiscano l’infezione. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali segni di ritorno dell’infezione o sviluppo di nuove infezioni, nonché per eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Criteri principali di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni, infezione mono-microbica da Cutibacterium acnes in protesi articolare, presenza confermata in due campioni separati, trattamento chirurgico con revisione in uno o due tempi.

Follow-up: Fino a 24 mesi per valutare gli esiti a lungo termine.

Studio di confronto tra clindamicina e rifampicina e combinazione di farmaci per pazienti con infezione di protesi articolare

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico, noto come trial RiCOTTA, si concentra sul trattamento dell’infezione di protesi articolare, che può verificarsi in persone che hanno subito interventi di sostituzione articolare, come protesi d’anca o ginocchio. Lo studio sta confrontando due diversi approcci terapeutici durante la fase di terapia orale. Un approccio utilizza un singolo farmaco chiamato clindamicina, mentre l’altro utilizza una combinazione di farmaci, tra cui rifampicina e un gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. L’obiettivo è determinare se l’approccio con singolo farmaco sia altrettanto efficace della terapia combinata.

I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti dopo aver subito una procedura chiamata DAIR (debridement, antibiotici e mantenimento dell’impianto). Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare il loro recupero e verificare eventuali segni di ritorno dell’infezione. L’efficacia del trattamento sarà valutata 15 mesi dopo la procedura DAIR, ovvero un anno dopo il completamento del trattamento antibiotico.

Criteri principali di inclusione: Pazienti adulti (18 anni o più), diagnosi di infezione di protesi articolare d’anca o ginocchio causata da stafilococchi, trattamento con DAIR.

Conclusione prevista: 2028.

Studio sulla prevenzione delle infezioni in chirurgia di sostituzione articolare utilizzando povidone, clorexidina e vancomicina per pazienti adulti

Localizzazione: Spagna

Questo studio si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione articolare totale (TJR), che comporta la sostituzione di un’articolazione danneggiata, come anca o ginocchio, con una artificiale. Lo studio mira a esplorare nuovi trattamenti per prevenire infezioni dopo questi interventi. Le infezioni possono essere una complicanza seria, talvolta richiedendo ulteriori interventi chirurgici.

I partecipanti riceveranno uno dei diversi trattamenti. Un gruppo riceverà una soluzione contenente povidone, un tipo di antisettico, mentre un altro gruppo riceverà una soluzione con clorexidina, anch’essa utilizzata per uccidere i batteri. Vi è anche un gruppo che riceverà vancomicina, un antibiotico, applicato localmente durante l’intervento. Questi trattamenti saranno confrontati con una soluzione salina standard.

Criteri principali di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni, sottoposizione a chirurgia TJR primaria o revisione asettica.

Follow-up: 12 mesi per monitorare eventuali infezioni che potrebbero richiedere reintervento.

Studio sul trattamento antibiotico per infezioni articolari di anca e ginocchio utilizzando linezolid, acido fusidico e rifampicina

Localizzazione: Svezia

Questo studio si concentra sulle infezioni che si verificano attorno alle articolazioni artificiali, specificamente nell’anca e nel ginocchio. Queste infezioni sono note come infezioni periprotesiche articolari. Lo studio mira a valutare quanto efficacemente diversi antibiotici funzionino nel trattamento di queste infezioni. Gli antibiotici studiati includono linezolid, acido fusidico, rifampicina, ofloxacina cloridrato, sulfametossazolo e trimetoprim, e clindamicina.

Lo scopo dello studio è verificare se l’utilizzo di un metodo chiamato Concentrazione Minima di Eradicazione del Biofilm (MBEC) insieme alla Concentrazione Minima Inibente (MIC) possa aiutare a guidare il trattamento di queste infezioni in modo più efficace. Lo studio confronterà come questi metodi influenzino la risoluzione dell’infezione, la tollerabilità dei farmaci e i pattern di resistenza che potrebbero svilupparsi nei batteri.

Criteri principali di inclusione: Prima infezione periprotesica articolare di anca o ginocchio, infezione stafilococcica mono-microbica, procedura DAIR eseguita, 14 giorni di trattamento endovenoso con cloxacillina o vancomicina.

Osservazione: Fino a 12 mesi per monitorare gli esiti del trattamento.

Riepilogo degli studi

Gli studi clinici attualmente in corso per le infezioni articolari in sede di dispositivo medico mostrano diversi approcci innovativi. Un’osservazione importante è che molti studi si concentrano sulle infezioni da stafilococchi, che rappresentano i patogeni più comuni in questo contesto. Emerge un crescente interesse per terapie alternative agli antibiotici tradizionali, come dimostrato dallo studio sulla terapia fagica in Francia, Paesi Bassi e Spagna.

La maggior parte degli studi adotta un approccio combinato che include debridement chirurgico (DAIR) seguito da terapia antibiotica prolungata. Diversi trial stanno valutando se regimi antibiotici più semplici (monoterapia) possano essere altrettanto efficaci delle terapie combinate, con potenziali benefici in termini di tollerabilità ed aderenza al trattamento.

Un’altra tendenza significativa è l’attenzione alla prevenzione delle infezioni piuttosto che al solo trattamento, come evidenziato dagli studi sull’innesto osseo impregnato di antibiotici in Svezia e sulle soluzioni antisettiche intraoperatorie in Spagna. Questi approcci preventivi potrebbero rappresentare una svolta importante nella gestione delle infezioni periprotesiche.

Gli studi stanno anche esplorando nuove tecniche diagnostiche, come l’uso del citrato di gallio-68 per la PET/TC, che potrebbero migliorare la diagnosi precoce delle infezioni croniche. Infine, diversi studi prestano attenzione particolare all’impatto degli antibiotici sul microbiota intestinale, riconoscendo l’importanza di preservare l’equilibrio batterico durante terapie prolungate.

Il follow-up a lungo termine (fino a 24 mesi in alcuni studi) riflette la natura cronica di queste infezioni e la necessità di valutare non solo l’efficacia immediata ma anche la durabilità dei risultati terapeutici nel tempo.