L’infertilità maschile rappresenta una sfida significativa per molte coppie che desiderano concepire. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che esplorano nuovi approcci terapeutici, dal gel vaginale contenente pentossifillina al denosumab, per migliorare la qualità dello sperma e aumentare le possibilità di gravidanza spontanea.

Studi Clinici in Corso sull’Infertilità Maschile

L’infertilità maschile è una condizione che colpisce la capacità di un uomo di concepire un figlio con una partner fertile. Può derivare da vari fattori, tra cui una bassa produzione di spermatozoi, una funzione spermatica anomala o blocchi che impediscono il rilascio degli spermatozoi. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno valutando nuove opzioni terapeutiche per questa condizione.

Panoramica degli Studi Disponibili

Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano su diverse forme di infertilità maschile, dall’oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) all’azoospermia non ostruttiva (assenza completa di spermatozoi nel liquido seminale senza blocchi fisici). Le ricerche stanno esplorando farmaci innovativi che potrebbero migliorare la qualità seminale e aumentare le possibilità di gravidanza spontanea.

Dettagli degli Studi Clinici

Studio sul gel vaginale di pentossifillina PKB171 rispetto al placebo in coppie con infertilità maschile lieve dovuta a bassa conta spermatica o scarsa motilità degli spermatozoi

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico valuta l’efficacia di un gel vaginale chiamato PKB171 contenente pentossifillina per coppie che affrontano l’infertilità dovuta a fattore maschile lieve. L’infertilità da fattore maschile si verifica quando ci sono problemi con la qualità dello sperma, specificamente condizioni note come oligospermia (bassa conta spermatica) e astenozoospermia (scarsa motilità degli spermatozoi).

Lo studio confronta due trattamenti: il gel PKB171 e un gel placebo. Né le coppie né i loro medici sapranno quale gel viene utilizzato. Il gel viene applicato per via vaginale dopo il rapporto sessuale, e le coppie possono partecipare al trattamento per un massimo di tre mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno se si verifica una gravidanza e controlleranno eventuali effetti collaterali derivanti dall’uso del gel.

L’obiettivo principale è verificare se il gel aiuta a ottenere una gravidanza clinica, il che significa una gravidanza in cui il battito cardiaco del bambino può essere rilevato mediante esame ecografico tra le 6 e le 8 settimane di gestazione.

Criteri di inclusione principali:

• Coppie che cercano di concepire da più di 6 mesi ma meno di 24 mesi
• Donne di età compresa tra 18 e 38 anni con cicli mestruali regolari di 25-35 giorni
• Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni
• Analisi del seme maschile che mostra: volume di 1 millilitro o più, concentrazione di spermatozoi superiore a 11 milioni per millilitro, meno del 42% di motilità spermatica totale, almeno il 2% di forme spermatiche normali

Criteri di esclusione principali:

• Partner femminile di età superiore a 40 anni
• Infertilità tubarica nota (tube di Falloppio bloccate o danneggiate)
• Precedenti trattamenti di fecondazione in vitro (FIVET) falliti
• Azoospermia (assenza completa di spermatozoi nel liquido seminale) nel partner maschile
• Endometriosi grave
• Storia di aborti ricorrenti (3 o più aborti spontanei)

Studio sull’efficacia e la sicurezza della follitropina delta per uomini con infertilità inspiegata

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Germania, Italia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infertilità maschile idiopatica, una condizione in cui gli uomini sperimentano difficoltà inspiegabili nel concepire un figlio a causa di una ridotta qualità del liquido seminale. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato follitropina delta, commercializzato con il nome REKOVELLE. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione utilizzando una penna preriempita.

Lo studio confronterà gli effetti della follitropina delta con un placebo per determinare il suo impatto sulle possibilità di ottenere una gravidanza spontanea nelle partner femminili dei partecipanti. I partecipanti riceveranno il farmaco attivo o un placebo e saranno monitorati per diversi mesi per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione e il verificarsi di gravidanze nelle loro partner.

L’obiettivo principale è osservare se l’uso della follitropina delta porta a un tasso più elevato di gravidanze spontanee rispetto al placebo. Questa ricerca potrebbe offrire nuove speranze per le coppie che lottano con l’infertilità inspiegata.

Criteri di inclusione principali:

• Storia di infertilità con la partner attuale da 12 a 60 mesi
• Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni
• Conta spermatica totale compresa tra 5 e 39 milioni, confermata da due campioni
• Motilità spermatica totale di almeno il 10%
• Volume seminale di almeno 1,4 mL
• Livelli sierici di FSH (ormone follicolo-stimolante) compresi tra 1,5 e 8,0 UI/L
• Livelli sierici di testosterone totale di almeno 300 ng/dL
• Partner femminile di età compresa tra 18 e 35 anni con cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione principali:

• Uomini che non hanno infertilità idiopatica
• Uomini che non hanno oligoastenozoospermia
• Uomini che non rientrano nell’intervallo di età specificato
• Uomini che fanno parte di una popolazione vulnerabile

Studio sul denosumab per migliorare la qualità del liquido seminale in uomini con azoospermia non ostruttiva

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sull’azoospermia non ostruttiva, una condizione che colpisce alcuni uomini che non hanno spermatozoi nel loro liquido seminale, ma senza alcun blocco nel tratto riproduttivo. Lo studio indagherà se un farmaco chiamato Denosumab, solitamente somministrato come soluzione per iniezione, possa aiutare a migliorare la qualità del liquido seminale in questi uomini.

Lo scopo dello studio è esplorare se il Denosumab può portare alla presenza di spermatozoi nei campioni di liquido seminale o attraverso una procedura chiamata Estrazione di Spermatozoi Testicolari (TESE) dopo 90 giorni. I partecipanti riceveranno il trattamento e i loro livelli di liquido seminale e ormoni saranno controllati in momenti diversi durante lo studio.

Lo studio esaminerà anche i cambiamenti negli ormoni riproduttivi e nella funzione dei testicoli, che sono gli organi che producono spermatozoi e ormoni. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose sul fatto che il Denosumab possa essere un trattamento efficace per migliorare la fertilità negli uomini con questo tipo specifico di infertilità.

Criteri di inclusione principali:

• Uomini infertili di età compresa tra 18 e 60 anni con azoospermia non ostruttiva
• Azoospermia confermata da almeno due test del liquido seminale
• Dimensione dei testicoli di 15 millilitri o meno su entrambi i lati
• Nessuna causa nota di blocchi che potrebbero impedire la presenza di spermatozoi
• Livello di AMH (ormone anti-mülleriano) nel sangue di 28 picomoli per litro o superiore

Criteri di esclusione principali:

• Individui che non sono maschi
• Partecipanti al di fuori di un intervallo di età specifico
• Individui considerati parte di una popolazione vulnerabile

Studio sul denosumab per migliorare la qualità del liquido seminale in uomini con infertilità

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sull’oligospermia, caratterizzata da una bassa conta spermatica. Lo studio mira a esplorare se un farmaco chiamato Denosumab possa aiutare a migliorare la qualità del liquido seminale negli uomini che stanno sperimentando infertilità. Il Denosumab viene somministrato come soluzione per iniezione. I partecipanti allo studio riceveranno Denosumab o un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se il Denosumab possa migliorare la qualità degli spermatozoi negli uomini con produzione ridotta di spermatozoi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e forniranno campioni di liquido seminale a intervalli specifici. Lo studio confronterà la concentrazione e la qualità degli spermatozoi tra coloro che ricevono Denosumab e coloro che ricevono il placebo.

Inoltre, lo studio monitorerà i cambiamenti nei livelli degli ormoni riproduttivi, come FSH (ormone follicolo-stimolante), LH (ormone luteinizzante), AMH (ormone anti-mülleriano) e Inibina B, che sono importanti per comprendere la salute della fertilità.

Criteri di inclusione principali:

• Uomini di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
• Produzione ridotta di spermatozoi, con concentrazione di spermatozoi inferiore a 2 milioni per millilitro
• Livello sierico di AMH superiore a 30 pmol/L

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non sono maschi
• Pazienti al di fuori dell’intervallo di età specificato
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile

Sintesi e Osservazioni

Gli studi clinici attualmente disponibili per l’infertilità maschile rappresentano approcci innovativi e diversificati. È importante notare che:

• Lo studio PKB171 offre un approccio non invasivo attraverso un gel vaginale, rendendolo una delle opzioni meno invasive tra gli studi disponibili
• Gli studi con follitropina delta rappresentano un approccio multicentrico internazionale, con siti in diversi paesi europei, aumentando l’accessibilità per i pazienti
• Gli studi con denosumab esplorano un uso completamente nuovo di un farmaco già approvato per altre indicazioni, rappresentando un esempio di riposizionamento farmacologico
• Tutti gli studi si concentrano su parametri chiari e misurabili, come la concentrazione e la motilità degli spermatozoi, e l’obiettivo finale della gravidanza spontanea
• La durata degli studi varia, ma la maggior parte prevede un periodo di monitoraggio di diversi mesi per valutare adeguatamente l’efficacia dei trattamenti

È fondamentale che le coppie interessate a partecipare a questi studi discutano approfonditamente con i loro medici specialisti in fertilità per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la loro specifica situazione. Ogni studio ha criteri di inclusione ed esclusione specifici che devono essere attentamente valutati.